UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道表在癌に対する食道学会拡大内視鏡分類の有用性についての多施設共同前向き試験

英語
Prospective multicenter study of the usefulness of Japan Esophageal Society (JES) Classification of magnified endoscopy for the diagnosis of superficial esophageal squamous cell carcinoma (SCC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道学会分類study

英語
JES Classification study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道表在癌に対する食道学会拡大内視鏡分類の有用性についての多施設共同前向き試験

英語
Prospective multicenter study of the usefulness of Japan Esophageal Society (JES) Classification of magnified endoscopy for the diagnosis of superficial esophageal squamous cell carcinoma (SCC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道学会分類study

英語
JES Classification study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道表在癌

英語
superficial esophageal SCC

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道学会拡大内視鏡分類による食道表在型扁平上皮癌の深達度正診割合を検討すること

英語
To evaluate the accuracy of the diagnosis of invasion depth in superficial esophageal SCC evaluated by JES Classification

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食道学会拡大内視鏡分類による関心領域の深達度正診割合

英語
Accuracy rate of the diagnosis of invasion depth of the targeted area in superficial esophageal SCC according to JES Classification

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NBI拡大内視鏡

英語
Magnified endoscopy with NBI

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)食道表在型扁平上皮癌に対し内視鏡的切除術および外科手術が施行される患者
(2)Informed Consent同意例

英語
(1)The patients who have a superficia esophageal SCC treated by endoscopic resection or esophagectomy
(2)The patients who agreed with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)ヨードアレルギーの患者
(2)食道癌に対して化学療法・放射線療法の既往がある患者
(3)重篤な基礎疾患がある患者

英語
(1)The patients who have an iodine hypersensitivity
(2)The patients who had been treated by chemotherapy or radiotherapy for esophageal SCC
(3)The patients who have a severe underlying disease

目標参加者数/Target sample size

360

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小山恒男

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuneo Oyama

所属組織/Organization

日本語
佐久総合病院

英語
Saku Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
胃腸科

英語
Department of Gastroenterology Endoscopy division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
384-0301　長野県佐久市臼田197

英語
197 Usuda, Saku-city, Nagano 384-0301, Japan

電話/TEL

0267-82-3131

Email/Email

oyama@coral.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹内学

英語

名
ミドルネーム
姓	Manabu Takeuchi

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
951-8520　新潟県新潟市中央区旭町通 1-754

英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8520, Japan

電話/TEL

025-227-2207

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuzuka2000@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Esophageal Society (JES)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本食道学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京都立駒込病院
埼玉県立がんセンター
慶應義塾大学病院
大阪府立成人病センター
東京慈恵会医科大学
仙台オープン病院
長崎大学病院
川崎市立川崎病院
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Komagome Hospital
Sitama Cancer Center
Keio University
Osaka Medical Center
Jikei University
Sendai Open Hospital
Nagasaki Unversity
Kawasaki Municipal Hospital
Tokyo Medical and Dental University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院（新潟県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

03

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013585

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