UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Nasal high flow 療法が術後早期の呼吸機能回復に及ぼす効果

英語
The effect of nasal high flow therapy on the recovery of pulmonary function in the early postoperativ period

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Nasal high flowr療法と術後呼吸機能

英語
Nasal high flow therapy and postoperative pulmonary function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Nasal high flow 療法が術後早期の呼吸機能回復に及ぼす効果

英語
The effect of nasal high flow therapy on the recovery of pulmonary function in the early postoperativ period

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Nasal high flowr療法と術後呼吸機能

英語
Nasal high flow therapy and postoperative pulmonary function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆のう結石、前立腺癌、大腸癌の予定手術患者

英語
Elective surgical patients with cholelithiasis, prostatic cancer, or colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一般に全身麻酔下での手術後には、一過性に患者の呼吸機能は低下すると報告されている。術後呼吸機能の回復が遅延すれば、早期離床が遅れるなど、特に開腹術後の患者では予後に悪い影響を及ぼすと考えられる。Nasal high flow(NHF)療法は、高流量（30-40L）の酸素ガスを広径の鼻カニューラから投与することにより、低レベルの陽圧を末梢気道に負荷することができ、そのため術後良く起こる肺胞レベルでの虚脱を防ぐなどの効果が期待できる。そこで従来の鼻カニューラによる酸素投与と比較し、早期にNHF療法を導入することが、実際に術後呼吸機能の回復を促進させることにつながるかを調査する。

英語
In general, pulmonary function has been reported to transiently deteriorate in the early postoperative period. The prolonged impairment of pulmonary function might have an undesirable impact on postoperative recovery in patients undergone abdominal surgery. Nasal high flow (NHF) therapy, which supplies oxygen gases at high flow rate (30-40 L/min) via a large-bore nasal cannula, is able to deliver a low-level positive pressure on peripheral airways. Therefore, NHF therapy is expected to be a preventative respiratory care against alveolar collapse which is one of predisposing factors for the impairment of postoperative pulmonary function. We investigate whether an early introduction of NHF therapy enhance a recovery in postoperative pulmonary function comparing with a conventional nasal oxygen cannula.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術直後、6時間後、24時間後、48時間後の肺活量、1秒率などを含む呼吸機能の各種パラメータ

英語
Respiratory parameters including vital capacity and forced expiratory volume one second percent measured at 4 time points (0, 6, 24, and 48 hours after the completion of surgery).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身麻酔から覚醒後、全患者は術後リカバリールームに搬入され、鼻カニューラから酸素5Lの投与を受ける。約30分後に、45度の座位となり、呼吸機能検査を行い、術後のコントロール値として%VC、%FEV1.0などを測定する。その後外科病棟に帰室し、患者は鼻カニューラ酸素5L群とNHF治療群（酸素濃度50%、40L/min）の2群に無作為に振り分けられる。各群とも、術後6時間、24時間、48時間で同様に呼吸機能検査を行い、上記パラメータを測定する。なお酸素投与は、両群とも翌日朝の9時に中止する。

英語
After full recovery of consciousness from general anesthesia, all surgical patients are transferred to the post-anesthetic care room. They receive oxygen supply of 5 l/min via a nasal cannula and are stabilized for 30 minutes. Then, they take a pulmonary function test at sitting position for the measurement of respiratory parameters such as %VC and %FEV1.0 as control values. Aftre they return to a general surgical ward, they are randomly allocated to either a control or an interventional group. Patients in a control group consecutively receive oxygen supply of 5 l/min via a nasal cannula, and other patients in an interventional group receive NHF therapy at 40 l/min of 50% oxygen via a large-bore nasal cannula. All patients take a pulmonary function test at 6, 24, and 48 hours after surgery. Oxygen supply is discontinued in 2 groups in the next morning.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
全身麻酔から覚醒後、全患者は術後リカバリールームに搬入され、鼻カニューラから酸素5Lの投与を受ける。約30分後に、45度の座位となり、呼吸機能検査を行い、術後のコントロール値として%VC、%FEV1.0などを測定する。その後外科病棟に帰室し、患者は鼻カニューラ酸素5L群とNHF治療群（酸素濃度50%、40L/min）の2群に無作為に振り分けられる。各群とも、術後6時間、24時間、48時間で同様に呼吸機能検査を行い、上記パラメータを測定する。なお酸素投与は、両群とも翌日朝の9時に中止する。

英語
After full recovery of consciousness from general anesthesia, all surgical patients are transferred to the post-anesthetic care room. They receive oxygen supply of 5 l/min via a nasal cannula and are stabilized for 30 minutes. Then, they take a pulmonary function test at sitting position for the measurement of respiratory parameters such as %VC and %FEV1.0 as control values. After they return to a general surgical ward, they are randomly allocated to either a control or an interventional group. Patients in a control group consecutively receive oxygen supply of 5 l/min via a nasal cannula, and other patients in an interventional group receive NHF therapy at 40 l/min of 50% oxygen via a large-bore nasal cannula. All patients take a pulmonary function test at 6, 24, and 48 hours after surgery. Oxygen supply is discontinued in 2 groups in the next morning.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳から75歳までの成人患者
全身麻酔下に腹腔鏡下胆嚢摘出術、腹腔鏡下前立腺全摘出術、腹腔鏡下大腸切除術を受ける予定手術患者
American Society of Anesthesiologists Physical status 1-2の患者

英語
Adult patients aged from 20 to 75 years old
Elective surgical patients scheduled to undergo laparoscopic surgery of cholecystectomy, total prostatectomy, or resection of colon
Physical status of American Society of Anesthesiologists 1 to 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術後せん妄や術後痛のため呼吸機能検査がうまくできない患者
術式が途中で変更された患者

英語
Impossible to take a pulmonary function test because of postoperative delirium, or severe pain
The proposal surgical procedure is not performed
(for example, alternation from laparoscopic to open surgery)

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高崎　康史

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Takasaki

所属組織/Organization

日本語
市立宇和島病院

英語
Uwajima city hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県宇和島市御殿町1-1

英語
1-1 Goten-machi Uwajima Ehime

電話/TEL

0895-25-1111

Email/Email

ytakasak@uwajima-mh.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高崎　康史

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Takasaki

組織名/Organization

日本語
市立宇和島病院

英語
Uwajima city hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県宇和島御殿町1-1

英語
1-1 Goten-machi Uwajima Ehime

電話/TEL

0895-25-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ytakasak@uwajima-mh.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Uwajima city hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
市立宇和島病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Uwajima city hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
市立宇和島病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013586

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