UMIN試験ID | UMIN000011617 |
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受付番号 | R000013587 |
科学的試験名 | 体幹部用膨潤型ハイドロゲル・コーティングコイルを用いた血管塞栓術の有効性と安全性の臨床評価:多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/01 |
最終更新日 | 2021/03/08 12:55:19 |
日本語
体幹部用膨潤型ハイドロゲル・コーティングコイルを用いた血管塞栓術の有効性と安全性の臨床評価:多施設共同研究
英語
Safety and efficacy of coil embolization of body trunk vascular lesions using Hydrocoils: a multicenter study
日本語
ハイドロゲル・コーティングコイルを用いた血管塞栓術:多施設共同研究
英語
Coil embolization of body trunk lesions with Hydrocoils: a multicenter study
日本語
体幹部用膨潤型ハイドロゲル・コーティングコイルを用いた血管塞栓術の有効性と安全性の臨床評価:多施設共同研究
英語
Safety and efficacy of coil embolization of body trunk vascular lesions using Hydrocoils: a multicenter study
日本語
ハイドロゲル・コーティングコイルを用いた血管塞栓術:多施設共同研究
英語
Coil embolization of body trunk lesions with Hydrocoils: a multicenter study
日本/Japan |
日本語
体幹部血管病変
英語
Body trunk vascular lesions
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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経カテーテル的コイル塞栓術が有効と考えられる体幹部血管病変のうち,短絡疾患や紡錘状動脈瘤,血流変向目的の塞栓術など、血管塞栓術が適応となる症例に対し,膨潤型ハイドロゲル・コーティングコイルを用いた塞栓術の安全性および治療効果について,ベア・プラチナコイルのみを用いて治療した群を比較対照として検討することを目的とする.
英語
To determine the safety and efficacy of coil embolization for body trunk vascular lesion using Hydrocoils in comparison with embolization using bare platinum coils
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
有効性(effectiveness):
i. 直後の塞栓効果
ii.塞栓血管長、コイル数、コイル長
安全性(safety):
i. 有害事象
英語
Effectiveness
i. Embolization effects immedatery after treatment
ii. Length of embolized vessel, number of used coils, total length of used coils
Safety
i. adverse event
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ハイドロゲル・コーティングコイル使用群
英語
Hydrogel-coating coil grou
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ハイドロゲル・コーティングコイル非使用群(ベア・プラチナコイル使用群)
英語
Non-hydrogel coating coil group (Bare platinum coil group)
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.体幹部のコイル塞栓術により治療可能な疾患の血管病変(肺動静脈瘻、動脈瘤の親動脈塞栓、門脈大循環短絡,血流変行目的などを含む)
2.年齢20歳以上(同意書取得時点)の患者
英語
1. Body trunk vascular lesions which can be treated by coil embolization, including arteriovenous shunt, portosystemic shunt, parent artery occlusion for aneurysm, protective embolization of normal artery, etc.
2. Patients aged 20 or over at the time of informed consent
日本語
1.活動性出血を伴う症例
2.活動性感染症のある症例
3.活動性喘息その他の重篤なアレルギーを有する症例
4.うっ血性心不全のある症例
5.重度な血液障害のある症例
6.重度な肝障害,腎障害のある症例
7.制御不能の悪性新生物のある症例
8. 妊娠中の女性
9.Performance status 3 以上
10.WBC 2000未満あるいは顆粒球 1000未満
11.Plt 5万未満 あるいはPT-INR 1.5以上
12.その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した症例
英語
1. A case with active bleeding
2. A case with active infective disease
3. A case with active asthma and/or severe allergic disease
4. A case with congestive heart failure
5. A case with blood disease
6. A case with severe hepatic and/or renal disease
7. A case with uncontrollable malignant disease
8. Pregnant
9. A case whose performance status is over 3
10. WBC count is less than 2000 or granulocyte count is less than 1000
11. Platelet count is less than 50,000/mm3 or PT-INR is over 1.5
12. A case deemed to be inadequate for this study
80
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名 | 一路 |
ミドルネーム | |
姓 | 清末 |
英語
名 | Hiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyosue |
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大分大学医学部
英語
Oita University Faculty of Medicine
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放射線科
英語
Radiology
879-5593
日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
英語
Idaigaoka, 1-1, Hasama-machi, Yufu-shi, Oita
097-586-5934
hkiyosue@oita-u.ac.jp
日本語
名 | 秀一 |
ミドルネーム | |
姓 | 田上 |
英語
名 | Shuichi |
ミドルネーム | |
姓 | Tanoue |
日本語
大分大学医学部
英語
Oita University Faculty of Medicine
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放射線科
英語
Radiology
879-5593
日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
英語
Idaigaoka, 1-1, Hasama-machi, Yufu-shi, Oita
097-586-5934
stanoue@oita-u.ac.jp
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大分大学
英語
Department of Radiology, Oita University Faculty of Medicine
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大分大学医学部放射線科
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英語
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大分大学
英語
Department of Radiology, Oita University Faculty of Medicine
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大分大学医学部放射線科
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自己調達/Self funding
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英語
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大分大学医学部附属病院 綜合臨床研究センター
英語
General Clinical Research Center, Oita University Hospital
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大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
英語
1-1, Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu, Oita
097-586-6163
gcrcjimu@oita-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
大分大学,慶応大学,大阪大学,奈良県立医科大学,久留米大学
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
77
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013587
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013587
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |