UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011621
受付番号 R000013591
科学的試験名 正常眼圧緑内障患者におけるトラボプロスト点眼液の眼圧下降効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/02
最終更新日 2014/09/03 18:10:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
正常眼圧緑内障患者におけるトラボプロスト点眼液の眼圧下降効果の検討


英語
Investigation of IOP reduction efficacy of Travoprost Ophthalmic Solution
in patients with normal tension glaucoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
正常眼圧緑内障患者におけるトラボプロスト点眼液の眼圧下降効果の検討


英語
Investigation of IOP reduction efficacy of Travoprost Ophthalmic Solution
in patients with normal tension glaucoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
正常眼圧緑内障患者におけるトラボプロスト点眼液の眼圧下降効果の検討


英語
Investigation of IOP reduction efficacy of Travoprost Ophthalmic Solution
in patients with normal tension glaucoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
正常眼圧緑内障患者におけるトラボプロスト点眼液の眼圧下降効果の検討


英語
Investigation of IOP reduction efficacy of Travoprost Ophthalmic Solution
in patients with normal tension glaucoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
正常眼圧緑内障


英語
normal tension glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トラボプロスト0.004%点眼液(塩化ベンザルコニウム:BAC非含有)(以下、トラバタンズ)の眼圧下降効果について、正常眼圧緑内障の患者を対象に、トラバタンズを単独投与することにより検討する。


英語
To investigate IOP reduction efficacy of travoprost 0.004% ophthalmic solution (benzalkonium chloride (BAC) free) (hereafter referred to as Travatanz) in patients with normal tension glaucoma using Travatanz monotherapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4週、8週、12週目の9時にプールした眼圧のベースラインからの変化値。


英語
Efficacy
Main Outcome Measures
IOP change values from baseline pooled at 9 o'clock at 4, 8 and 12 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目
4週、8週、12週目の9時及び、12週目の13時、17時におけるベースラインからの眼圧変化値及び変化率

安全性
細隙灯顕微鏡検査、結膜充血、SPK、眼周囲の変化、有害事象


英語
Secondary Outcome Measures
IOP change values and change rates from baseline at 9 o'clock at 4, 8 and 12 weeks, and at 13 o'clock and 17 o'clock at 12 weeks.

Safety
Slit-lamp biomicroscopy, conjunctival hyperemia, SPK, periocular changes, adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.新規あるいは現在眼圧下降点眼薬による治療を行っていない患者で、正常眼圧緑内障と診断されたもの

2.倫理審査委員会によって承認された同意説明に関する文書を理解し、同意が得られるもの

3.同意取得時の年齢が満20歳以上のもの

4.ベースラインの9時、13時、17時における対象予定眼の眼圧が10mmHg<IOP≦20mmHgのもの

5.性別は問わない

6.外来・入院の別は問わない


英語
1.Subjects who do not start new IOP lowering ophthalmic solution or are not on current medication and diagnosed as normal tension glaucoma.

2.Subjects who can understand informed consent forms approved by Ethical Review Board and provide consent.

3.Subjects aged 20 or more at the time of consent obtained.

4.Subjects whose IOPs of the included eye at 9 o'clock, 13 o'clock and 17 o'clock at baseline are more than 10 mmHg and 20 mmHg or less.

5.No criteria on sex.

6.No criteria on outpatient/inpatient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊婦、授乳婦又は研究実施期間中に妊娠を希望する女性

2.Shaffer分類による隅角のGradeが2以下のもの

3.緑内障が進行しており、重篤と考えられるもの(MD値が-12dB未満のもの)

4.慢性又は再発性のぶどう膜炎、強膜炎、角膜ヘルペスを合併しているもの

5.対象予定眼に眼外傷、内眼手術、レーザー手術の既往のあるもの

6.眼感染症及び重篤な眼合併症を有するもの

7.最良矯正小数視力が0.2より悪いもの

8.対象予定眼が圧平眼圧計での眼圧測定に支障を来すもの

9.プロスタグランジン関連化合物又は本研究で用いられる薬剤の含有成分に過敏症の既往のあるもの

10.研究期間中にトラバタンズ以外の眼圧下降点眼薬又は経口炭酸脱水酵素阻害薬(ダイアモックス等)を使用する必要のあるもの

11.研究期間中にあらゆる副腎皮質ステロイドを使用する必要のあるもの

12.過去30日以内に眼圧下降点眼薬を使用しているもの

13.担当医師が研究参加は不適当と判断したもの


英語
1.Pregnant women, lactating women or
women who wish pregnancy during the study period.

2.A subject with Angle Grade in Shaffer classification 2 or less
3.Subjects whose glaucoma may be advanced and serious (less than -12 dB in MD).

4.Subjects who have complicated chronic or recurrent uveitis, scleritis or corneal herpes.

5.Subjects who have a history of ocular trauma, intraocular surgery or laser surgery for the included eye.

6.Subjects with ocular-infection and severe ocular complication.

7.Subjects whose BCVA is worse than 0.2.

8.Subjects who are difficult to conduct applanation tonometry for the included eye.

9.Subjects with known hypersensitivity to prostaglandin analogues or any ingredients used in the study.

10.Subjects who must use IOP lowering ophthalmic solutions other than Travatanz or oral carbonic anhydrase inhibitor (Diamox etc.) during the study period.

11.Subject who need any
adrenocorticosteroids during the study period.

12.Subjects who received IOP lowering ophthalmic solution within the past 30 days.

13.Subjects whose doctors judged they are not suitable for the study participation.

目標参加者数/Target sample size

34


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
溝上 志朗


英語

ミドルネーム
Shirou Mizoue

所属組織/Organization

日本語
医療法人仁友会 南松山病院


英語
Minami-Matsuyama Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒790-0952愛媛県松山市朝生田町1-3-10


英語
1-3-10 Asodamachi Matsuyama City, Ehime 790-0952 japan

電話/TEL

089-941-8255

Email/Email

mizoue@m.ehime-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
矢部 浩


英語

ミドルネーム
Hiroshi Yabe

組織名/Organization

日本語
株式会社ベル・メディカルソリューションズ


英語
Bell Medical Solutions Inc

部署名/Division name

日本語
臨床開発本部 臨床研究グループ


英語
Clinical Research Group Clinical Research and Development Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒171-0022 東京都豊島区南池袋2-16-8 藤久ビル東三号館


英語
Toukyu Bldg.East No,3 2-16-8,Minami-Ikebukuro,Toshimaku,Tokyo 171-0022 JAPAN

電話/TEL

03-5953-9016

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yabe.hiroshi@bell-medical.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Alcon Japan Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本アルコン株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Alcon Japan Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本アルコン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

南松山病院(愛媛県)
尾崎眼科(宮崎県)
島根大学(島根県)
岡山大学(岡山県)
永山眼科クリニック(岡山県)
住友別子病院(愛媛県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究


英語
prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 02

最終更新日/Last modified on

2014 09 03



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013591


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名