UMIN試験ID | UMIN000011621 |
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受付番号 | R000013591 |
科学的試験名 | 正常眼圧緑内障患者におけるトラボプロスト点眼液の眼圧下降効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/02 |
最終更新日 | 2014/09/03 18:10:16 |
日本語
正常眼圧緑内障患者におけるトラボプロスト点眼液の眼圧下降効果の検討
英語
Investigation of IOP reduction efficacy of Travoprost Ophthalmic Solution
in patients with normal tension glaucoma
日本語
正常眼圧緑内障患者におけるトラボプロスト点眼液の眼圧下降効果の検討
英語
Investigation of IOP reduction efficacy of Travoprost Ophthalmic Solution
in patients with normal tension glaucoma
日本語
正常眼圧緑内障患者におけるトラボプロスト点眼液の眼圧下降効果の検討
英語
Investigation of IOP reduction efficacy of Travoprost Ophthalmic Solution
in patients with normal tension glaucoma
日本語
正常眼圧緑内障患者におけるトラボプロスト点眼液の眼圧下降効果の検討
英語
Investigation of IOP reduction efficacy of Travoprost Ophthalmic Solution
in patients with normal tension glaucoma
日本/Japan |
日本語
正常眼圧緑内障
英語
normal tension glaucoma
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
トラボプロスト0.004%点眼液(塩化ベンザルコニウム:BAC非含有)(以下、トラバタンズ)の眼圧下降効果について、正常眼圧緑内障の患者を対象に、トラバタンズを単独投与することにより検討する。
英語
To investigate IOP reduction efficacy of travoprost 0.004% ophthalmic solution (benzalkonium chloride (BAC) free) (hereafter referred to as Travatanz) in patients with normal tension glaucoma using Travatanz monotherapy
有効性/Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
4週、8週、12週目の9時にプールした眼圧のベースラインからの変化値。
英語
Efficacy
Main Outcome Measures
IOP change values from baseline pooled at 9 o'clock at 4, 8 and 12 weeks.
日本語
副次評価項目
4週、8週、12週目の9時及び、12週目の13時、17時におけるベースラインからの眼圧変化値及び変化率
安全性
細隙灯顕微鏡検査、結膜充血、SPK、眼周囲の変化、有害事象
英語
Secondary Outcome Measures
IOP change values and change rates from baseline at 9 o'clock at 4, 8 and 12 weeks, and at 13 o'clock and 17 o'clock at 12 weeks.
Safety
Slit-lamp biomicroscopy, conjunctival hyperemia, SPK, periocular changes, adverse event
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.新規あるいは現在眼圧下降点眼薬による治療を行っていない患者で、正常眼圧緑内障と診断されたもの
2.倫理審査委員会によって承認された同意説明に関する文書を理解し、同意が得られるもの
3.同意取得時の年齢が満20歳以上のもの
4.ベースラインの9時、13時、17時における対象予定眼の眼圧が10mmHg<IOP≦20mmHgのもの
5.性別は問わない
6.外来・入院の別は問わない
英語
1.Subjects who do not start new IOP lowering ophthalmic solution or are not on current medication and diagnosed as normal tension glaucoma.
2.Subjects who can understand informed consent forms approved by Ethical Review Board and provide consent.
3.Subjects aged 20 or more at the time of consent obtained.
4.Subjects whose IOPs of the included eye at 9 o'clock, 13 o'clock and 17 o'clock at baseline are more than 10 mmHg and 20 mmHg or less.
5.No criteria on sex.
6.No criteria on outpatient/inpatient.
日本語
1.妊婦、授乳婦又は研究実施期間中に妊娠を希望する女性
2.Shaffer分類による隅角のGradeが2以下のもの
3.緑内障が進行しており、重篤と考えられるもの(MD値が-12dB未満のもの)
4.慢性又は再発性のぶどう膜炎、強膜炎、角膜ヘルペスを合併しているもの
5.対象予定眼に眼外傷、内眼手術、レーザー手術の既往のあるもの
6.眼感染症及び重篤な眼合併症を有するもの
7.最良矯正小数視力が0.2より悪いもの
8.対象予定眼が圧平眼圧計での眼圧測定に支障を来すもの
9.プロスタグランジン関連化合物又は本研究で用いられる薬剤の含有成分に過敏症の既往のあるもの
10.研究期間中にトラバタンズ以外の眼圧下降点眼薬又は経口炭酸脱水酵素阻害薬(ダイアモックス等)を使用する必要のあるもの
11.研究期間中にあらゆる副腎皮質ステロイドを使用する必要のあるもの
12.過去30日以内に眼圧下降点眼薬を使用しているもの
13.担当医師が研究参加は不適当と判断したもの
英語
1.Pregnant women, lactating women or
women who wish pregnancy during the study period.
2.A subject with Angle Grade in Shaffer classification 2 or less
3.Subjects whose glaucoma may be advanced and serious (less than -12 dB in MD).
4.Subjects who have complicated chronic or recurrent uveitis, scleritis or corneal herpes.
5.Subjects who have a history of ocular trauma, intraocular surgery or laser surgery for the included eye.
6.Subjects with ocular-infection and severe ocular complication.
7.Subjects whose BCVA is worse than 0.2.
8.Subjects who are difficult to conduct applanation tonometry for the included eye.
9.Subjects with known hypersensitivity to prostaglandin analogues or any ingredients used in the study.
10.Subjects who must use IOP lowering ophthalmic solutions other than Travatanz or oral carbonic anhydrase inhibitor (Diamox etc.) during the study period.
11.Subject who need any
adrenocorticosteroids during the study period.
12.Subjects who received IOP lowering ophthalmic solution within the past 30 days.
13.Subjects whose doctors judged they are not suitable for the study participation.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 溝上 志朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shirou Mizoue |
日本語
医療法人仁友会 南松山病院
英語
Minami-Matsuyama Hospital
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
日本語
〒790-0952愛媛県松山市朝生田町1-3-10
英語
1-3-10 Asodamachi Matsuyama City, Ehime 790-0952 japan
089-941-8255
mizoue@m.ehime-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 矢部 浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Yabe |
日本語
株式会社ベル・メディカルソリューションズ
英語
Bell Medical Solutions Inc
日本語
臨床開発本部 臨床研究グループ
英語
Clinical Research Group Clinical Research and Development Division
日本語
〒171-0022 東京都豊島区南池袋2-16-8 藤久ビル東三号館
英語
Toukyu Bldg.East No,3 2-16-8,Minami-Ikebukuro,Toshimaku,Tokyo 171-0022 JAPAN
03-5953-9016
yabe.hiroshi@bell-medical.co.jp
日本語
その他
英語
Alcon Japan Ltd
日本語
日本アルコン株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Alcon Japan Ltd.
日本語
日本アルコン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
南松山病院(愛媛県)
尾崎眼科(宮崎県)
島根大学(島根県)
岡山大学(岡山県)
永山眼科クリニック(岡山県)
住友別子病院(愛媛県)
2013 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
前向き観察研究
英語
prospective observational study
2013 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013591
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013591
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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