UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性期脳梗塞患者におけるアスピリンンからクロピドグレルへの切替

英語
Switch from aspirin to clopidogrel in chronic stroke patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SWITCH IT

英語
SWITCH IT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性期脳梗塞患者におけるアスピリンンからクロピドグレルへの切替

英語
Switch from aspirin to clopidogrel in chronic stroke patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SWITCH IT

英語
SWITCH IT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非心原性脳梗塞

英語
Non-cardiac stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アスピリンを内服中の慢性期非心原性脳梗塞患者において、クロピドグレルへの薬剤変更による、安全性と有効性を検討し、日本人に最適な抗血小板療法について検証する

英語
To assess the safety and efficacy of Clopidogrel for chronic non-cardiac stroke patients taking Aspirin previously.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）臨床的に問題となる出血（中止、減量、入院など何らかの処置が必要な出血）の発現
２）プロトンポンプインヒビター（PPI）併用率
３）服薬継続率

英語
Incidence of below
1) Any bleedings which should be managed clinically (need to withdraw, reduce the dose and be hospitalized)
2) Using rate of proton pomp inhibitor
3) Rate of continue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）炎症系マーカー、動脈硬化指標の変動
①hs-CRPおよびABI/PWV
２）副作用の発現
①白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症、肝機能障害
②消化管障害の発現
３）Hbの変動
４）虚血性心血管イベントの発現
①脳梗塞、TIA、心筋梗塞、不安定狭心症、安定狭心症、心血管死
５）マイクロブリーズ（MBs）の発現、消失
６）頸動脈エコー所見
①maxIMT（総頸動脈、分岐部）、エコー輝度

英語
1) Inflammatory or atherosclerosis marker
-hs-CRP, ABI/PWV
2) Side effect
-Leukopenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, hepatic dysfunction
-Gastrointestinal dysfunction
3) Moving of Hb
4) Incidence of ischemic events
-Ischemic stroke, TIA
-Myocardial infarction
-Angina(unstable, stable)
-Cardiovascular death
5) Incidence of MBs
6) Echo of carotid artery
-maxIMT
-echogensity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非心原性脳梗塞でアスピリン服用中の患者において、クロピドグレルへ切替を実施する

英語
Switch Aspirin to Clopidogrel for chronic non-cardiac stroke patients taking Aspirin.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非心原性脳梗塞でアスピリン服用中の患者

英語
Chronic non-cardiac stroke patients taking Aspirin.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）非心原性脳梗塞（無症候性脳梗塞を含む）
２）被験者は以下の選択基準を満たすものとする。
①１か月以上のアスピリン服薬
②頭部画像診断（CT又はMRI）により
脳梗塞病変の存在を確認
③年齢：20歳以上
③性別：問わない
④入院・外来：外来

英語
1) Non-cardiac ischemic stroke patient including asymptomatic ischemic stroke
2) Satisfy the bellow
-Taking Aspirin over a month
-Definite stroke by CT or MRI
-20 years of age or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
疾患
１）心房細動、弁膜症など抗凝固薬療法が考慮される心疾患
２）活動性消化性潰瘍
３）症候性頭蓋内出血既往

薬剤
１）抗血小板薬
①シロスタゾール、アスピリン（試験薬以外）、チクロピジン、ジピリダモール、サルポグレラート
②オザグレルナトリウム
２）抗凝固薬服薬
①ワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン
②ヘパリン、低分子ヘパリン、アルガトロバン
３）非ステロイド消炎鎮痛薬
＊頓用(1ヶ月に7日間以内を目処とする)に限り併用可能

英語
Complications
1) Need to manage by oral anti coagulation, e.g., AF or valvular
2) Active gastric ulcer
3) Symptomatic intra cranial bleeding

Drugs
1) Anti platelet dugs
-Cilostazol, Aspirin, Ticlopidine, Dipyridamole, Salpoglerate, Ozagrel
2) Anti coagulation drugs
-Warfarin, Dabigatoran, Rivaroxaban, Apixaben, Heparin, Argatroban
3) NSAIDs
Except for using within 7 days

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内山真一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Uchiyama

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学病院

英語
Tokyo Womens Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
The Neurological Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada,Shinjuku,Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

suchiyam@nij.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宇野洋美

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromi Uno

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学病院

英語
Tokyo Womens Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
The Neurological Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada,Shinjuku,Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

terashi@jb3.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Womens Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学病院（東京都）、日本医科大学付属病院（東京都）　　　　Tokyo Women’s Medical University Hospital（Tokyo）、Nippon Medical School Hospital（Tokyo）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

02

日

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日本語
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