UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxel + carboplatin + 胸部放射線併用療法に関する第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of nab-paclitaxel and carboplatin with concurrent thoracic radiotherapy in patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するABI + CBDCA + TRTの第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of ABI + CBDCA + TRT for unresectable LA-NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxel + carboplatin + 胸部放射線併用療法に関する第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of nab-paclitaxel and carboplatin with concurrent thoracic radiotherapy in patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するABI + CBDCA + TRTの第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of ABI + CBDCA + TRT for unresectable LA-NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxel + carboplatin + 胸部放射線併用療法の有効性と安全性の評価を行う。

英語
To evaluate efficacy and safety of nab-paclitaxel and carboplatin with concurrent thoracic radiotherapy for unresectable locally advanced non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功割合

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発言割合
Chemoradiotherapyの治療完遂割合
無増悪生存期間
全生存期間

英語
Incidence and Severity of Adverse Events
Treatment completion rate of Chemoradiotherapy
Progression free survival
Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学放射線療法
nab-paclitaxel:day1,8,15,22,29,36に40mg/m2を点滴静注する。
carboplatin:day1,8,15,22,29,36にAUC2を点滴静注する。
放射線:1日1回2Gy、週5日の通常分割照射法で、総線量は60Gyとする。

地固め療法
化学放射線療法終了後、nab-paclitaxel + carboplatin療法を2コース実施する。
nab-paclitaxel:day1,8,15に100mg/m2を点滴静注する。
carboplatin:day1にAUC5を点滴静注する。

英語
Chemoradiotherapy
nab-paclitaxel:Nab-paclitaxel is administered intravenously at a dose of 40mg/m2 on days 1,8,15,22,29,36.
carboplatin:Carboplatin is administered intravenously at a dose of AUC2 on days 1,8,15,22,29,36.
Radiation:2Gy, 5fr/week 6 weeks, Total 60Gy.

Consolidation
2cycles of chemotherapy with nab-paclitaxel and carboplatin will be performed after chemoradiotherapy.
nab-paclitaxel:Nab-paclitaxel is administered intravenously at a dose of 100mg/m2 on days 1,8,15.
carboplatin:Carboplatin is administered intravenously at a dose of AUC5 on day 1.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌と診断された症例
2)根治切除不能な臨床病期がIIIA期、IIIB期である症例
3)登録時の年齢が20歳以上の症例
4)Performance Status(ECOG)が0～1の症例
5)測定可能病変を有する症例
6)非小細胞肺癌に対する化学療法、放射線療法、いずれの既往もない症例
7)登録前14日以内の検査値が、以下のすべてを満たす症例(登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。)
・白血球数:4,000 /mm3 以上
・好中球数:2,000 /mm3 以上
・血小板数:100,000 /mm3 以上
・ヘモグロビン:9.5 g/dL 以上
・総ビリルビン:1.5 mg/dL 以下
・ASTおよびALT:100 U/L 以下
・血清クレアチニン:1.2 mg/dL 以下
・PaO2:70 torr 以上
8)患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1)Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer.
2)Unresectable clinical stage IIIA or IIIB.
3)Over 20 years at registration.
4)ECOG Performance Status(PS) of 0 or 1.
5)At least one measurable lesion.
6)Patients with no previous treatment(radiotherapy, chemotherapy etc) for non-small cell lung cancer.
7)Sufficient function of major organs as defined below.
White blood cell count>=4,000 /mm3
Neutrophil count>=2,000 /mm3
Platelet count>=100,000 /mm3
Hemoglobin>=9.5 g/dL
Total bilirubin<=1.5 mg/dL
AST and ALT<=100 U/L
Serum creatinine<=1.2 mg/dL
PaO2>=70 torr
8)Voluntarily signed the written consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がんを有する症例
2)全身的治療を要する活動性の重症または重篤感染症を有する症例
3)重篤な合併症(不安定狭心症などの心疾患、6カ月以内の心筋梗塞の既往、肺線維症または間質性肺炎、出血性の消化管潰瘍、コントロール不良の糖尿病・高血圧症等)を有する症例
4)Grade2 以上の末梢性感覚ニューロパチーまたは末梢性運動ニューロパチーを有する症例
5)HBs 抗原陽性、HCV 抗体陽性の症例(登録時の新たな検査は必要としない)
6)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
7)アルブミンに対して過敏症の既往歴を有する症例
8)妊娠中、授乳中の女性。又は適切な方法で避妊を実施しない男性あるいは女性
9)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1)Active double cancer.
2)Active infections requiring systemic treatment.
3)Serious complications(e.g. heart failure, renal failure, hepatic failure, haemorrhagic peptic ulcer, intestinal paralysis, intestinal obstruction or poorly controlled diabetes)
4)Grade2 or higher peripheral neuropathy.
5)Positive HBs antigen and/or HCV antibody.
6)History of severe drug allergy.
7)History of hypersensivity for albumin-containing agents.
8)Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers.Males that are currently attempting to produce a pregnancy.
9)Judged ineligible by physicians for participation in the study from a safety viewpoint.

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤　祥幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyuki Sawa

所属組織/Organization

日本語
岐阜市民病院

英語
Gifu Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・腫瘍内科

英語
Department of respiratory and medical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市鹿島町７丁目１番地

英語
7-1 Kashima-cho Gifu city

電話/TEL

058-251-1101

Email/Email

sawatoshiyuki@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川　貴昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaaki Hasegawa

組織名/Organization

日本語
岐阜市民病院

英語
Gifu Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・腫瘍内科

英語
Department of respiratory and medical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市鹿島町７丁目１番地

英語
7-1 Kashima-cho Gifu city

電話/TEL

058-251-1101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takaaki_hase@bird.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岐阜大学医学部付属病院
長良医療センター

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岐阜市民病院（岐阜県）
岐阜大学医学部付属病院（岐阜県）
長良医療センター（岐阜県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013595

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