UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
２型糖尿病患者における、高用量メトホルミンの有効性に関する研究

英語
Efficacy of high dose metformin treatment in patients with type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
２型糖尿病患者における、高用量メトホルミンの有効性に関する研究

英語
Efficacy of high dose metformin treatment in patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２型糖尿病患者における、高用量メトホルミンの有効性に関する研究

英語
Efficacy of high dose metformin treatment in patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
２型糖尿病患者における、高用量メトホルミンの有効性に関する研究

英語
Efficacy of high dose metformin treatment in patients with type 2 diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
２型糖尿病患者において、高用量メトホルミンの分2と分3投与の違いが代謝指標に与える影響を有効性と安全性の面から検討する。

英語
This study evaluates the difference efficacy and safety between twice-daily taking and thrice-daily taking of high dose metformin in patients with type 2 diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖日内変動

英語
Diurnal glycemic profiles

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
持続血糖モニター
副作用
乳酸値

英語
Continuous Glucose Monitoring
Frequency of hyperglycemia
Lactate Level

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グループA：前半2回/日投与群
メトホルミンを1500㎎/日まで増量する。前半に2回/日投与で4日間以上投与し、後半に3回/日投与で4日間以上投与する。血糖自己測定および持続血糖モニターにて血糖をモニターする。

英語
Group A: Twice-daily taking in first half part
Metformin is increased to 1500mg/day. Twice-daily taking are taken continuous over 4 days in first half part and thrice-daily taking are taken continuous over 4 days in second half part. Diurnal glycemic profiles are evaluated by SMBG(self-monitoring of blood glucose) and CGM(continuous glucose monitoring).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グループB：前半3回/日投与群
メトホルミンを1500㎎/日まで増量する。前半に3回/日投与で4日間以上投与し、後半に2回/日投与で4日間以上投与する。血糖自己測定および持続血糖モニターにて血糖をモニターする。

英語
Group B: thrice-daily taking in first half part
Metformin is increased to 1500mg/day. Thrice-daily taking are taken continuous over 4 days in first half part and twice -daily taking are taken continuous over 4 days in second half part. Diurnal glycemic profiles are evaluated by SMBG(self-monitoring of blood glucose) and CGM(continuous glucose monitoring).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．血糖コントロール目的で入院中の２型糖尿病患者
２．メトホルミンの内服が1500mg/day未満の患者
３．研究趣旨/参画に対する同意が得られた患者
４．20歳以上の患者

英語
1. The patients with type 2 diabetes who are in hospital for glycemic control.
2. Less than 1500mg/day of metformin
3. The patients who have agreed to participate in this study with an informed consent.
4.Age more than 20

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．１型糖尿病患者
２．メトホルミン適応外の患者
３．責任研究者が被験者として不適格と判断した患者

英語
1. Type 1 diabetes
2. Patients contraindicated to metformin
3. Patients judged not to be eligible by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	池上博司

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Ikegami

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology, Metabolism, and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-sayama, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-72-366-0221(ext.3125)

Email/Email

ikegami@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	廣峰義久

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihisa Hiromine

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology, Metabolism, and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-sayama, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-72-366-0221(ext.3125)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiromine@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Endocrinology, Metabolism, and Diabetes
Kinki University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部内分泌・代謝・糖尿病内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部附属病院（大阪府

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013598

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