UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011625
受付番号 R000013599
科学的試験名 進行度III胃癌に対する術前化学療法(bi-weekly docetaxel/cisplatin/TS1療法)の第I/II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/02
最終更新日 2017/09/06 15:25:22

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行度III胃癌に対する術前化学療法(bi-weekly docetaxel/cisplatin/TS1療法)の第I/II相試験


英語
Phase I/II study of biweekly docetaxel, cisplatin, and S-1 combination neoadjuvant chemotherapy in patients with stage III gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行度III胃癌に対する術前化学療法(bi-weekly docetaxel/cisplatin/TS1療法)の第I/II相試験


英語
Phase I/II study of biweekly docetaxel, cisplatin, and S-1 combination neoadjuvant chemotherapy in patients with stage III gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行度III胃癌に対する術前化学療法(bi-weekly docetaxel/cisplatin/TS1療法)の第I/II相試験


英語
Phase I/II study of biweekly docetaxel, cisplatin, and S-1 combination neoadjuvant chemotherapy in patients with stage III gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行度III胃癌に対する術前化学療法(bi-weekly docetaxel/cisplatin/TS1療法)の第I/II相試験


英語
Phase I/II study of biweekly docetaxel, cisplatin, and S-1 combination neoadjuvant chemotherapy in patients with stage III gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性、有用性の高い術前化学療法を確立する。


英語
To establish neoadjuvant chemotherapy with high safty and usefullness for stage III gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相:至適用量設定
第II相:奏功率、生存期間、有害事象


英語
Phase I : Feasibility of the regimen followed by decision of recommend dose
Phase II : Response rate, Overall survival, Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Docetaxel, cisplatin, TS-1との併用療法
Docetaxel: 20mg/m2 day1,15
CDDP: 25-50mg/m2 day1,15
TS-1: 80mg/m2 day1-7, 15-21


英語
Docetaxel, cisplatin, and S-1 combination neoadjuvant chemotherapy
Docetaxel: 20mg/m2 day1,15
CDDP: 25-50mg/m2 day1,15
TS-1: 80mg/m2 day1-7, 15-21

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織的に胃癌と確認された。
2. 登録前の腹腔鏡検査で腹膜転移がなく、かつ、腹腔鏡検査時の腹腔細胞診で癌細胞を認めない。
3. 根治切除(R0)可能と考えられる。
4. Performance Status (ECOG): 0, 1
5. 化学療法の既往がなく、胃癌に対しての手術療法の既往がない。
6. 登録前14日以内の検査にて主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)に高度な障害がない。
・白血球:3,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下
・好中球数: 1,500 / mm3以上
・ヘモグロビン量: 9.0 g/dL以上
・血小板数: 100,000 / mm3以上
・血清ALTおよびAST:正常上限値の2.5倍以下
・血清総ビリルビン: 1.5 mg/dL以下
・血清クレアチン:1.5 mg/dL以下
7. 十分な経口摂取ができる。
8. 試験内容の十分な説明を受けた本人より文書にて同意が得られた症例。


英語
1. Histologic confirmation of gastric cancer
2. Stage III with no peritoneal meastases and CY0 by dagnostic laparoscopy
3. Patient expected R0 resection at the registration
4. Performance status (ECOG scale) 0 or 1
5. No prior chemotherapy
6. Adequate baseline organ and marrow function from data within 14 days before registration
WBC count >=3,000/mm3,<=12,000/mm3
Neutorophil count>=1,500/mm3
Hemoglobin>=9.0g/dl
Platelet count>=100000/mm3
AST,ALT<= 2.5 times the upper limit of normal
Al-P<=2.5 times the upper limit of normal
Total bilirubin<=1.5 mg/dl
serum creatinin level<=1.5 mg/dl
Blood urea nitrogen within normal range
7. Patients who can take food orally
8. Provision of written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性の重複癌(同時性または5年以内のがん)を有する症例(ただし、粘膜内がん相当の病変は重複癌に含めない)
2. 重篤な過敏症の既往を有する。
3. 活動性感染症を有する(発熱38℃以上)。
4. 妊婦中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
5. パートナーの妊娠を希望する男性。
6. 6か月以内の心筋梗塞の既往を有する症例
7. ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
8. フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
9. 消化管潰瘍または出血のある症例
10. 下痢(便回数の増加及び水様便を含む)のある症例
11. HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例。
12. 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腸管麻痺、治療を要する虚血性心疾患など)
13. その他、担当医が不適格と判断した症例。


英語
1. with active double cancer within 5 years except intramucosal cancer
2. with a history of severe allergy
3. with active infectious disease(over 38 degrees C)
4. Women in pregnancy, at risk of pregnancy, or hoping to become pregnant.
5. Men who want their partners to become pregnant
6. with a history of cardiac infarction in recent 6 months
7. with a continuous administration of steroids
8. patient who needs continuous administration of Flucytosine, fenitoin or walfarin karium
9. with ulceration on digestive tract and/or bleeding from the ulcer
10. with uncontrollable diarrhea or watery stool
11. with active hepatitis B Ag and/or hepatitis C Ab
12. with serious complication as followings,
-Interstitial pneumonia
-Pulmonary fibrosis
-paralysis on bowel
-ischemic heart diseases
13. Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

51


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
國崎 主税


英語

ミドルネーム
Chikara Kunisaki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター


英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

s0714@med.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
泉澤祐介


英語

ミドルネーム
Yusuke Izumisawa

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター


英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ycu.umin@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
2017年4月17日 日本消化器病学会
許容でできる安全性と満足のいく生存期間


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 02

最終更新日/Last modified on

2017 09 06



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013599


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名