UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
NBI 拡大内視鏡観察を用いた炎症性腸疾患におけるパイエル板の形態学的変化と機能解析

英語
Morphological and functional analysis of Peyer's patches in inflammatory bowel disease patients by narrow band magnifying enteroscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炎症性腸疾患におけるパイエル板のNBI拡大内視鏡

英語
Analysis of Peyer's patches in inflammatory bowel disease patients by narrow band magnifying enteroscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NBI 拡大内視鏡観察を用いた炎症性腸疾患におけるパイエル板の形態学的変化と機能解析

英語
Morphological and functional analysis of Peyer's patches in inflammatory bowel disease patients by narrow band magnifying enteroscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炎症性腸疾患におけるパイエル板のNBI拡大内視鏡

英語
Analysis of Peyer's patches in inflammatory bowel disease patients by narrow band magnifying enteroscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患患者および大腸内視鏡検査を受ける患者

英語
Patients with inflammatory bowel diseases and patients who are examined by colonoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NBI 拡大内視鏡観察を用いて、炎症性腸疾患患者におけるパイエル板の形態学的変化とその機能の関与を明らかにする。

英語
To investigate the morphologica and functional changes of Peyer's patches in inflammatory bowel diseases examined by narrow band magnifying enteroscopy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
炎症性腸疾患患者のパイエル板の形態変化とパイエル板内共生細菌の関連を明らかにすること

英語
To clarify the relationship between morphological changes of Peyer's patches and their inhabitant bacteria.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
炎症性腸疾患患者について、パイエル板の変化とその臨床経過の関連を明らかにする。

英語
The relationship between the changes of Peyer's patches and clinical course of inflammatory bowel disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸の精査目的に下部消化管内視鏡検査を受ける患者

英語
Patients who are examined by ileocolonoscopy for the investigation of suspicious ileal or colonic diseases.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）回盲弁切除後の患者
（２）NSAIDs 内服中の患者
（３）結核の既往のある患者
（４）ベーチェット病の患者
（５）クローン病、潰瘍性大腸炎を除いた慢性小腸疾患を指摘された患者
（６）担癌患者
（７）完全静脈栄養施行中の患者
（８）著しく全身状態の不良な患者
（９）その他医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients who were resected ileocecal valve.
2) Patients who take NSAIDs
3) Patients with history of tuberculosis
4) Patients with Behcet disease
5) Patients who were diagnosed as chronic intestinal diseases other than Crohn's disease and ulcerative colitis.
6) Patients with cancer
7) Patients who are undergoing total parental nutrition therapy
8) Patients with severe malnutrition
9) Patients who are not suitable for attending the study

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英樹
ミドルネーム
姓	飯島

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Iijima

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－１５

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3621

Email/Email

hiijima@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英樹
ミドルネーム
姓	飯島

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	IIjima

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－１５

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3621

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiijima@gh.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－１５

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6879-5500

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://irjournal.org/journal/view.php?doi=10.5217/ir.2016.14.4.314

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

67

主な結果/Results

日本語
大腸内視鏡により67人のUC患者からパイエル板（PP）のNBI拡大内視鏡（NBI-ME）画像を収集し、絨毛指数に基づいて、低（L）タイプと高（H）タイプの2つのグループに分けたところ、臨床再発までの時間は、H型PPの寛解型UC患者では、L型PPの患者よりも有意に短かった。多変量解析により、H型PPの存在が臨床再発の独立した危険因子であることが明らかになった。

英語
We collected NBI-ME images of PPs from 67 UC patients. The patients were divided into two groups on the basis of villi index: low (L)- and high (H)-types. The time to clinical recurrence was significantly shorter in remissive UC patients with H-type PPs than in those with L-type PPs. Multivariate analysis revealed that the existence of H-type PPs was an independent risk factor for clinical recurrence.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

09

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

08

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

05

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
NA

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013605

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