UMIN試験ID | UMIN000011910 |
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受付番号 | R000013609 |
科学的試験名 | 非小細胞肺癌外科的切除症例に対する Carboplatin+nab-paclitaxel併用療法による術後補助化学療法の忍容性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/01 |
最終更新日 | 2019/12/02 12:51:30 |
日本語
非小細胞肺癌外科的切除症例に対する
Carboplatin+nab-paclitaxel併用療法による術後補助化学療法の忍容性試験
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with carboplatin and nab-paclitaxel for resected NSCLC
日本語
非小細胞肺癌外科的切除症例に対する
Carboplatin+nab-paclitaxel併用療法による術後補助化学療法の忍容性試験
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with carboplatin and nab-paclitaxel for resected NSCLC
日本語
非小細胞肺癌外科的切除症例に対する
Carboplatin+nab-paclitaxel併用療法による術後補助化学療法の忍容性試験
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with carboplatin and nab-paclitaxel for resected NSCLC
日本語
非小細胞肺癌外科的切除症例に対する
Carboplatin+nab-paclitaxel併用療法による術後補助化学療法の忍容性試験
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with carboplatin and nab-paclitaxel for resected NSCLC
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌外科的切除例(StageII-ⅢB 期)
英語
resected NSCLC(stage II - IIIB)
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非小細胞肺癌外科切除例(StageII-ⅢB)を対象として、carboplatin(CBDCA)、nab-paclitaxel併用術後補助化学療法の忍容性の評価を行う。
英語
The purpose of this study is to evaluate feasibility of adjuvant chemotherapy with carboplatin and nab-paclitaxel for resected NSCLC with staged II to IIIB.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性(毒性の程度と頻度)
英語
safety
日本語
①治療完遂率(4コース施行における当該治療の完遂率)
②2年無再発生存率(完全切除例とIIIB期・胸腔洗浄細胞診陽性症例でのサブグループ解析も含む)
英語
1.Chemotherapy compliance in the four cycles
2.2-years disease free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CBDCA(AUC 5, day1)、nab-PTX (100mg/m2,day1,8,15)を4週1コースとして4コース
英語
CBDCA(AUC 5, day1) plus nab-PTX(100mg/m2,day1,8,15) 4 cycles
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織診または細胞診にて非小細胞肺癌であることが確認されている患者
2.p-Stage II -ⅢB期外科的切除例の患者
3.一般状態(PS)が0-1の患者(ECOG)
4.登録時年齢が20歳以上の患者
5.非小細胞肺癌に対する初回手術例で化学療法、放射線療法、免疫療法が行われていない患者
6.主要臓器(骨髄、肝、腎 等)の機能が十分に保持されている患者
7.術後4-8週以内に化学療法が施行可能と判断される患者
8.本試験の参加については本人の文書による同意が得られている患者
英語
(1)The patient histologically proven as non-small cell lung cancer
(2)The patient with p-staged II - IIIB that received segmentectomy, lobectomy, or bi-lobectomy
(3) Performance Status is 0 - 1 (ECOG).
(4) 20 years of age or older
(5) The patient who does not receive any chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy prior to resection
(6) The patient who preserves the main organ ( the bone marrow, liver, kidney and so on )
(7) The patient who can receive chemotherapy within 4 - 8 weeks after resection
(8) The patient who gives written informed consent
日本語
1.明らかな感染を有する患者
2.発熱(38℃以上)を伴った患者
3.重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病 等)を有する患者
4.活動性重複癌(無病期間3年未満)を有する患者
5.コントロール不能の胸水
6.運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者(原疾患に由来するものは除く)
7.薬物過敏症の既往歴を有する患者
8.NSAIDsの常用が必要な患者(カロナールは除く)
9.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
10.その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
(1)The patient with infection
(2)The patient with fever (equal to or more than 38 C)
(3)The patient with heavy complication
(4)The patient with active double-cancer
(5)The patient with uncontrolled pleural effuson
(6)The patient with a motor-palsy or figure of peripheral-nerve-disease
(7)The patient with drug hypersensitivity
(8)The patient with common use of NSAIDs
(9)The expectant mother, the woman who has a lactating-woman and the possibility of the pregnancy
(10)The patient judged as unsuitable by the doctor
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 立原素子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoko Tachihara |
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神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
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内科学講座呼吸器内科学分野
英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine
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神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1, Kusunoki-Cho,Chuo-Ku, Kobe
078-382-5846
mt0318@med.kobe-u.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 立原素子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoko Tachihara |
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神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
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内科学講座呼吸器内科学分野
英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine
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神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1, Kusunoki-Cho,Chuo-Ku, Kobe
078-382-5846
mt0318@med.kobe-u.ac.jp
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その他
英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine,Kobe University Graduate School of Medicine
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神戸大学大学院医学研究科内科学講座呼吸器内科学分野
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英語
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その他
英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine,Kobe University Graduate School of Medicine
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神戸大学大学院医学研究科内科学講座呼吸器内科学分野
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自己調達/Self funding
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神戸大学大学院医学研究科外科学講座呼吸器内科学分野
英語
Division of Respiratory surgery, Kobe University Graduate School of Medicine
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013609
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013609
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |