UMIN試験ID | UMIN000011873 |
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受付番号 | R000013623 |
科学的試験名 | SJE-2079第Ⅱ相試験(糖尿病網膜症に伴う黄斑浮腫に対する有効性及び安全性の検討) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/26 |
最終更新日 | 2016/07/28 09:14:41 |
日本語
SJE-2079第Ⅱ相試験(糖尿病網膜症に伴う黄斑浮腫に対する有効性及び安全性の検討)
英語
Phase II study of Efficacy and Safety of SJE-2079 in the Treatment for Diabetic Macular Edema
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するSJE-2079の有効性及び安全性の検討)
英語
Efficacy and Safety of SJE-2079 for Diabetic Macular Edema
日本語
SJE-2079第Ⅱ相試験(糖尿病網膜症に伴う黄斑浮腫に対する有効性及び安全性の検討)
英語
Phase II study of Efficacy and Safety of SJE-2079 in the Treatment for Diabetic Macular Edema
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するSJE-2079の有効性及び安全性の検討)
英語
Efficacy and Safety of SJE-2079 for Diabetic Macular Edema
日本/Japan |
日本語
糖尿病黄斑浮腫
英語
Diabetic macular edema (DME)
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するSJE-2079の有効性及び安全性についてプラセボを対照として検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of SJE-2079 comparing vehicle in the treatment for diabetic macular edema
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
OCTによる中心窩網膜厚の点眼開始日からの変化値
英語
Mean change from baseline in retinal central foveal thickness using optical coherence tomography (OCT)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
SJE-2079 1日2回点眼群:SJE-2079を1回1滴1日2回及びプラセボを1回1滴1日2回、点眼する。
英語
SJE-2079 BID group: One drop of SJE-2079 instilled in the affected eye(s) twice a day, and 1 drop of vehicle instilled in the same eye(s) twice a day.
日本語
SJE-2079 1日4回点眼群:SJE-2079を1回1滴1日4回点眼する。
英語
SJE-2079 QID group: One drop of SJE-2079 instilled in the affected eye(s) 4 times a day.
日本語
プラセボ点眼群:プラセボを1回1滴1日4回点眼する。
英語
Vehicle group: One drop of vehicle instilled in the affected eye(s) 4 times a day.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)糖尿病黄斑浮腫の者
2)ETDRS視力表を用いた可読文字数が30文字以上80文字以下の者
3)中心窩網膜厚が250μm以上600μm以下の者
英語
1)Diabetic macular edema for study eyes
2)Best corrected visual acuity in the efficacy evaluation-intended eye of 30-80 EDTRS letters
3)OCT retinal thickness at center point in the efficacy evaluation-intended eye of 250-600 microns
日本語
1)治験期間中に病状が進行する恐れのある重篤な網膜疾患を有する者
2)過去に副腎皮質ステロイド薬による眼圧上昇の既往を有する者
3)糖尿病網膜症以外の活動性の眼疾患を有する者
英語
1)Active and serious retinal disease
2)History of steroid-induced elevation of IOP
3)Any active ocular disease other than diabetic retinopathy
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山下英俊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidetoshi Yamashita |
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山形大学医学部
英語
Yamagata University Faculty of Medicine
日本語
眼科学講座
英語
Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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山形市飯田西2-2-2
英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata-shi
023-633-1122
hyama-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 南川洋子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoko Minagawa |
日本語
千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.
日本語
開発本部レギュラトリーサイエンス部
英語
Strategic Development Group, Regulatory Science Div.
日本語
大阪市中央区平野町2-5-8
英語
2-5-8,Hirano-machi, Chuo-ku, Osaka
06-6201-9605
yoko_minagawa@senju.co.jp
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その他
英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.
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千寿製薬株式会社
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英語
日本語
その他
英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.
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千寿製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013623
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013623
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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