UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者に対する自己骨髄細胞投与療法の有効性と安全性に関する研究

英語
Evaluation for the effectiveness and safety for Autologous Bone Marrow Cell infusion (ABMi) therapy for HCV infected liver cirrhosis patient.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ABMi therapy for liver cirrhosis (HCV)

英語
ABMi therapy for liver cirrhosis (HCV)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者に対する自己骨髄細胞投与療法の有効性と安全性に関する研究

英語
Evaluation for the effectiveness and safety for Autologous Bone Marrow Cell infusion (ABMi) therapy for HCV infected liver cirrhosis patient.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ABMi therapy for liver cirrhosis (HCV)

英語
ABMi therapy for liver cirrhosis (HCV)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HCV感染、肝硬変

英語
HCV infection, Liver cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
現行の内科治療で改善の見込めないC型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者を対象として、自己骨髄細胞投与の有効性と安全性について、標準的治療群を対照に、Child-Pugh scoreを指標に優越性を検証する

英語
To evaluate the efficacy and the safety of Autologous Bone Marrow Cell infusion therapy for HCV related liver cirrhosis patients compared with standard medical treatment (Child-Pugh Score)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24週時点のChild-Pugh Scoreの1点以上改善する割合

英語
Improvement of Child-Pugh score at 24 weeks after ABMi therapy and control

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
細胞投与

英語
Autologous Bone Marrow Cell infusion

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準的治療

英語
Standard medical treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変症例
(2) 90日以上離れた2点において，Child-Pugh Scoreが7点（Child-Pugh B）以上の状態にあり，現行の内科的な治療法では改善が見込めない症例
(3) 20歳以上75歳以下の症例
(4) インフォームドコンセントを取得可能で，研究参加の同意が得られた症例

英語
(1) Liver cirrhosis related with HCV infection
(2) Liver cirrhosis with Child-Pugh Score (over 7) in Child-Pugh B persist for 90 more days, refractory to standard medical treatment
(3) >=20 years old and <=75 years old
(4) Patient must have signed the consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) C型肝炎ウイルス以外の原因で肝硬変へ至った症例，もしくは肝硬変へ至った原因が不明の症例
(2) 悪性新生物を合併する，または既往を有する症例
(3) 破裂の危険性を有する食道・胃静脈瘤を有する症例
(4) 血清クレアチニン値2 mg/dL以上の腎機能障害を合併する症例
(5) ヘモグロビン値が8 g/dL未満，あるいは血小板数が50,000 /μL未満，あるいはPTが40％未満の症例
(6) T.Bilが3.0mg/dL以上の症例
(7) Performance Status 3あるいは4の症例
(8) 同種血輸血に関する同意を得られない症例
(9) B型肝炎ウイルス感染症，ヒト免疫不全ウイルス感染症，成人T細胞白血病ウイルス感染症，パルボウイルスB19感染症が否定できない症例
(10)妊娠中の女性
(11)全身麻酔を行うことが適切でないと担当医が総合的に判断した症例
(12)造影剤に対する重篤なアレルギーのある症例もしくは造影剤に対する重篤なアレルギーの既往を有する症例
(13)その他担当医が不適当と判断した症例

英語
(1) Liver cirrhosis induced by other factor without HCV infection and unknown reasons
(2) have a malignant neoplasm, or a history of malignant neoplasm (Including HCC)
(3) have risk of Esophageal or/and gastric varices
(4) Renal dysfunction with 2mg/dL or higher serum creatinine
(5) hemoglobin under 8g/dL or Platelets under 50/mL or Prothrombin activity under 40%
(6) Total bilirubin 3.0mg/dL or more
(7) Performance Status 3 or 4
(8) Cases that cannot obtain the informed consent to autologous blood transfusion
(9) undeniable possibility for HBV infection, HIV infection, ATL infection, human parvovirus B19 infection
(10) Pregnancy
(11) not fit for general anesthesia
(12) have a severe allergic reaction to contrast dye or a history of a severe allergic reaction to contrast dye
(13) other conditions that doctor considered not suitable for the study

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂井田　功

英語

名
ミドルネーム
姓	Isao Sakaida

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器病態内科学

英語
Department of Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
Minamikogushi1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2241

Email/Email

sakaida@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺井　崇二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuji Terai

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器病態内科学

英語
Department of Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
Minamikogushi1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

terais@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare (Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013624

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013624