UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高度門脈侵襲（Vp3/4）または高度肝静脈侵襲（Vv2/3）合併肝細胞癌に対する放射線治療および肝動注化学療法の併用
-phaseⅡ study-

英語
The combination therapy of HAIC and RT for tumor thrombosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腫瘍栓に対する放射線治療および肝動注化学療法の併用

英語
The combination therapy of HAIC and RT for tumor thrombosis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度門脈侵襲（Vp3/4）または高度肝静脈侵襲（Vv2/3）合併肝細胞癌に対する放射線治療および肝動注化学療法の併用
-phaseⅡ study-

英語
The combination therapy of HAIC and RT for tumor thrombosis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腫瘍栓に対する放射線治療および肝動注化学療法の併用

英語
The combination therapy of HAIC and RT for tumor thrombosis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度浸潤門脈腫瘍栓や下大静脈腫瘍栓を合併する進行肝細胞癌に対する放射線治療、肝動注化学療法の併用療法について、その有効性と安全性を検討するとともに治療後の予後を追跡する。

英語
prognosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局所制御率

英語
Local tumor control rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存率

英語
Overall survival rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢20歳以上、性別不問。
2)少なくとも12週以上の生存が期待される症例。
3)　進行肝細胞癌患者で組織学的またはCT、MRIなどの所見で臨床的に肝細胞癌と確認されている症例
4） 外科的切除、局所治療およびTACEによる治療で治療効果が見込めない症例。
5) 前治療から少なくとも4週間以上経過している。 　
6)　肝内病変を有し、肝病巣が予後決定因子と推定される症例。
7)　予後決定因子となりえる肝外転移巣を有さない
8)　ECOG　PSが0または1の患者。
9) 肝機能Child5,6,7点症例。
10) 主要臓器（骨髄、腎、心）の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす症例
白血球数：3000/mm3以上
血小板数：50,000/mm3以上
血色素量：8.5g/dl以上
総ビリルビン値：3.0mg/dl以下
アルブミン値：2.8g/dl以上
血清クレアチニン：1.5mg/dl以下
プロトロンビン（PT）活性：50％以上
　　　アミラーゼ：施設基準の2倍未満
11)　本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られた症例。

英語
1) 20 Years and older.
2) Life expectancy of at least 12 weeks at the pre-treatment evaluation.
3) Advanced hepatocellular carcinoma with histological evidence on a biopsy specimen, or typical findings by dynamic CT or MRI.
4) Not suitable for resection or local ablation therapy or transcatheter arterial chemoembolization.
5) At least 4 weeks since last therapy for HCC.
6) Intrahepatic tumor which affects patient'prognosis.
7) Extrahepatic tumor apread which not affects patient's prognosis.
8) ECOG Performance status of 0 or 1.
9) Child-Pugh 5,6,7
10) Adequate bone marrow, liver and renal function, as assessed by the following laboratory requirements:
Granulocyte >= 3000/mm3
Platelet count >= 50,000 /mm3 Hemoglobin >= 8.5 g/dl
Total serum bilirubin <= 3 mg/dl
serum albimin>=2.8
Serum creatinine <= 1.5 mg/dl
prothrombin consumption test>=50%
Amylase <= 2 times upper limit of normal
11) Written Informed Consent must be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 活動性のある重複癌を有する症例
2） 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例
3） 重篤な感染症、合併症を有する症例
4） 何らかの重篤な過敏症の既往歴のある症例
5)　重篤な腎障害のある症例
6) 5FU、CDDPに対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
7) 高度な骨髄抑制のある症例
8)　治療を要する食道胃静脈瘤や出血性胃潰瘍を有する症例。
9)　コントロール不良な高血圧を有する症例
10)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する症例

英語
1) With other malignant disease.
2) A pregnant woman, or a woman suspected of pregnancy.
3) With severe infectious disease.
4) With history of severe allergy.
5) With severe renal function disease. 6) With severe allergy for 5FU or CDDP.
7) With severe bone marrow supression.
8) Esophageal and/or gastric varices which has high risk of bleeding and clinically significant gastro-
intestinal bleeding.
9) Serious hypertension
10) Any condition that is unstable or could jeopardize the safety of the patient and its compliance in the study, in the investigator's judgment.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	茶山　一彰

英語

名
ミドルネーム
姓	kazuaki Chayama

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima university hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・代謝内科

英語
Departments of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5192

Email/Email

Chayama@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	相方　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Aikata

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima university hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・代謝内科

英語
Departments of Gastroenterology and Metabolismepartments of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5192

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aikata@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hiroshima university hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

10

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
肝細胞癌における門脈・肝静脈腫瘍栓に対し肝動注化学療法と放射線治療を併用し、その有効性と安全性を検討するとともに治療後の予後を追跡する。

英語
We perform radiotherapy as additional treatment combined with HAIC for hepatocellular carcinoma tumor thrombosis. Further we examine the effectiveness and safety and follow up them after this treatment.

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013631

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013631