UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011656
受付番号 R000013632
科学的試験名 びまん性糖尿病黄斑浮腫に対するベバシズマブ硝子体内投与治療へのトリアムシノロンテノン嚢下投与の有効性
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/05
最終更新日 2016/12/31 21:09:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
びまん性糖尿病黄斑浮腫に対するベバシズマブ硝子体内投与治療へのトリアムシノロンテノン嚢下投与の有効性


英語
Posterior subtenon injection of triamcinolone acetonide reduces the use of intravitreal bevacizumab for diffuse diabetic macular edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
びまん性糖尿病黄斑浮腫への併用治療法


英語
Combination therapy for DDME

科学的試験名/Scientific Title

日本語
びまん性糖尿病黄斑浮腫に対するベバシズマブ硝子体内投与治療へのトリアムシノロンテノン嚢下投与の有効性


英語
Posterior subtenon injection of triamcinolone acetonide reduces the use of intravitreal bevacizumab for diffuse diabetic macular edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
びまん性糖尿病黄斑浮腫への併用治療法


英語
Combination therapy for DDME

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
びまん性糖尿病黄斑浮腫


英語
Diffuse Diabetic Macular Edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
びまん性糖尿病黄斑浮腫へのベバシズマブ硝子体内投与治療中に、トリアムシノロンのテノン嚢下投与を併用することによって、ベバシズマブ治療の効果に有効性を与えるかを評価する


英語
To evaluate the effectiveness of posterior subtenon injections of triamcinolone acetonide during treatment with intravitreal injections of bevacizumab in eyes with diffuse diabetic macular edema.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中心窩網膜厚を毎月測定し1年間経過観察
経過観察中のベバシズマブ投与回数


英語
Foveal thickness were monitored monthly for 1-year. The total number of intravitreal injections of bevacizumab injections during the follow-up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経過観察中のlogMAR視力および眼圧


英語
logMAR visual acuity and intraocular pressure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
両眼に1.25mg/0.5mlのbevasizumab硝子体内投与治療を開始し、1眼に20mg/0.5mlのトリアムシノロン・アセトニドのテノン嚢下投与を0, 16, 32, 48週に投与し、対側眼は投与しない。


英語
Initially, both eyes of each patient received 1.25mg/0.05ml of intravitreal injection of bevacizumab. One eye then received 20mg/0.5ml of subtenon injection of triamcinolone acetonide at the onset, and at 16, 32 and 48 weeks. The other eye acted as the control eye and was not treated with subtenon injection of triamcinolone acetonide

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
両眼に中心窩網膜厚が400ミクロン以上であり、かつlogMAR視力が0.3以上であるII型糖尿病患者


英語
Type II diabetic patients whose bilateral DDME with foveal thickness greater than 400 micrometer and with logMAR visual acuity worse than 0.3

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重症増殖糖尿病網膜症合併例
6ヶ月以内に光凝固や白内障手術が施行された例
黄斑浮腫に対し、すでに何らかの治療が施行された症例(眼内注射、格子状光凝固、硝子体手術など)
高血圧と高脂血症を除く全身疾患を合併している症例


英語
Eyes with severe proliferative retinopathy were excluded from the study. Patients with a history of focal or pan retinal photocoagulation and/or cataract surgery in either eye within the 6 months prior to entry into the study, and patients who had previous therapies for DDME, including grid laser treatment, intravitreal injection of any drugs, and/or vitreous surgery, were excluded from this study. Patients with systemic disorders other than hypertension and hypercholesterolemia were excluded from this study.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
志村雅彦


英語

ミドルネーム
Masahiko Shimura

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター


英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都八王子市館町1163


英語
1163 Tate-machi,Hachioji, Tokyo

電話/TEL

090-2274-8107

Email/Email

masahiko@v101.vaio.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
志村雅彦


英語

ミドルネーム
Masahiko Shimura

組織名/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター


英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都八王子市館町1163


英語
1163 Tate-machi,Hachioji, Tokyo

電話/TEL

090-2274-8107

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masahiko@v101.vaio.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NTT East Japan Tohoku Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NTT東日本東北病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NTT East Japan Tohoku Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NTT東日本東北病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

NTT東日本東北病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27306783

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
テノン嚢下投与した眼は、コントロールに比べて中心窩網膜厚、視力ともいくつかの観察点で有意に改善されていた。年間のベバシズマブの投与回数はテノン嚢下投与眼で平均5回に対し、コントロール群で7.95回であり、有意に投与回数の低減が得られた


英語
Subtenon triamcinolone acetonide (STTA)-treated eyes, as compared to their controls, had significantly more regression of foveal thickness (FT) and improvement of visual acuity (VA) at several time points during the study. The required number of intravitreal injection of bevcizumab (IVB) injections in STTA-treated eyes during the study was 5.00 plus-minus 1.75, which was significantly less than 7.95 plus-minus 1.57 in the control eyes.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 01 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 05

最終更新日/Last modified on

2016 12 31



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名