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一般向け試験名/Public title

日本語
再発・治療抵抗性の悪性リンパ腫に対する
ゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン（GDP）療法 第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study of Gemcitabine, Dexamethasone, and Cisplatin (GDP) therapy for refractory/relapsed malignant lymphoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発・治療抵抗性の悪性リンパ腫に対する
ゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン（GDP）療法 第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study of Gemcitabine, Dexamethasone, and Cisplatin (GDP) therapy for refractory/relapsed malignant lymphoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・治療抵抗性の悪性リンパ腫に対する
ゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン（GDP）療法 第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study of Gemcitabine, Dexamethasone, and Cisplatin (GDP) therapy for refractory/relapsed malignant lymphoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発・治療抵抗性の悪性リンパ腫に対する
ゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン（GDP）療法 第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study of Gemcitabine, Dexamethasone, and Cisplatin (GDP) therapy for refractory/relapsed malignant lymphoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性リンパ腫

英語
malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発・再燃の悪性リンパ腫に対する、ゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン併用化学療法の有効性・安全性を検討する。

英語
The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of Gemcitabine, Dexamethasone, and Cisplatin (GDP) therapy for refractry/relapsed malignant lymphoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全奏功割合

英語
Overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存割合
完全奏功割合
有害事象発生割合

英語
Progression free survival
Overall complete response rate
Adverse effect rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
再発難治性の悪性リンパ腫症例に対し、GDP療法を施行し有効性・安全性を検討する。

英語
Investigation for efficacy and safety of GDP therapy for refractory/relapsed malignant lymphoma.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 初発時あるいは再発時に病理組織診断にて悪性リンパ腫と診断された症例
2 初回治療抵抗性もしくは初回治療後の再発症例
3 臨床試験に参加する同意が文書にて患者本人から得られている18歳以上70歳未満の症例
4 Performance status (PS) 0-2
5十分な骨髄・肝・腎・心・肺機能を有する患者

英語
1 Pathohistological diagnosed for malignant lymphoma
2 Relapsed/refractory disease
3 Patients approved by written informed consent with age:18-70
4 Performance status of 0-2
5 No major organ dysfunction

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 好中球数＜1000/mm3
2 血小板数＜75,000/mm3
3 血清クレアチニン値＞1.5mg/dL
4 ASTまたはALT＞基準値上限×5を超えるか、または総ビリルビン値＞2.0mg/dL
5 治療を有する心疾患を有する患者
6 活動性の間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併
7 中枢神経の浸潤が認められたことがある、もしくは臨床的に浸潤が疑われる患者。
8 胸部への放射線療法を施行中の患者。
9 重症感染症を合併している。

英語
1 Neutrophils <1000/mm3
2 Platelet <75,000/mm3
3 Cre >1.5mg/dL
4 AST or ALT > 5xULN, T.Bil >2.0mg/dL
5 Angina pectoris, myocardial infarction, treatment required arrhythmia
6 Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema
7 Patients with CNS invasion of lymphoma cells
8 Radiation therapy for thorax
9 Severe bacterial infection

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤田　賢一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Sawada

所属組織/Organization

日本語
秋田大学医学部付属病院

英語
Akita University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科学

英語
Dept. of hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
010-8543秋田市本道１－１－１

英語
1-1-1 Hondo, Akita, Akita, 010-8543 JAPAN

電話/TEL

018-834-1111

Email/Email

ksawada@doc.med.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	亀岡　吉弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Kameoka

組織名/Organization

日本語
秋田大学医学部付属病院

英語
Akita University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液内科学

英語
Dept. of hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
010-8543秋田市本道１－１－１

英語
1-1-1 Hondo, Akita, Akita, 010-8543 JAPAN

電話/TEL

018-834-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykameoka@doc.med.akita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TOHOKU HEMATOLOGY FORUM

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北血液フォーラム

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013637

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