UMIN試験ID | UMIN000011666 |
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受付番号 | R000013639 |
科学的試験名 | B型慢性肝炎に対するインターフェロン・ペグインターフェロンリバウンド療法ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/09 |
最終更新日 | 2017/09/11 23:30:46 |
日本語
B型慢性肝炎に対するインターフェロン・ペグインターフェロンリバウンド療法ランダム化比較試験
英語
Peginterferon or conventional interferon sequential entecavir treatment for hepatitis B e antigen positive chronic hepatitis B patients: a prospective randomized controlled trial
日本語
インターフェロンまたはペグインターフェロンリバウンド療法
英語
Peginterferon or conventional interferon sequential entecavir treatment
日本語
B型慢性肝炎に対するインターフェロン・ペグインターフェロンリバウンド療法ランダム化比較試験
英語
Peginterferon or conventional interferon sequential entecavir treatment for hepatitis B e antigen positive chronic hepatitis B patients: a prospective randomized controlled trial
日本語
インターフェロンまたはペグインターフェロンリバウンド療法
英語
Peginterferon or conventional interferon sequential entecavir treatment
日本/Japan |
日本語
B型慢性肝炎
英語
chronic hepatitis B
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
B型慢性肝炎患者に対するインターフェロン・ペグインターフェロンリバウンド療法の有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and safety of peginterferon or conventional interferon sequential entecavir treatment for chronic hepatitis B patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
エンテカビル投与48週時HBs抗原量の低下(1000IU/mL未満)
英語
The reduction of HBsAg (<1,000 IU/mL) at 48 weeks after initiating entecavir treatment
日本語
①核酸アナログ投与群投与48週時における以下の項目((a)HBe-セロコンバージョン(HBe抗原の消失かつHBe抗体の発現)、(b)HBV- DNA陰性化(5.0logコピー/mL未満) 、(c)ALT正常化、(d)HBe 抗原の消失、(e)HBs 抗原の消失、(f)HBs-セロコンバージョン(HBs抗原の消失かつHBs抗体の発現))、②HBV-DNA定量値の経時推移、③HBs抗原量経時推移、④HBVコア関連抗原量経時推移、⑤免疫関連検査(IL-2、IL-10、IL-12、IP-10、TNF-α、ネオプテリン)の変化、⑥肝線維化の改善(FibroscanTM測定値の低下)
英語
1. The following outcomes at 48 weeks after entecavir treatment (a) HBeAg seroconversion rates (b) The reduction of HBV DNA levels (<5.0 logcopies/mL) (c) ALT normal rates (d) HBeAg seroclearance (e) HBsAg seroclearance (f) HBsAg seroconversion
2. Kinetics of HBV DNA levels
3. Kinetics of HBsAg levels
4. Kinetics of HB core-related antigen levels
5. The chenge of immunological markers
6. The regression of liver fibrosis (measured by Fibroscan)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペグインターフェロン投与群
英語
Pegiterferon induction arm
日本語
インターフェロン(natural IFN-α)投与群
英語
Conventional interferon (natural IFN-alpha) induction arm
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
B型慢性肝炎の患者:スクリーニング検査にてHBs 抗原陽性、HBs抗体陰性であり、更に登録日より6 カ月(180 日)以上前の血液検査でHBe抗原,HBs抗原,HBV-DNAのいずれかが陽性であることが確認された患者。登録日より6カ月(180 日)以内に、基準値上限を超えるALT値(31IU/L以上)が2回以上みられた患者(少なくとも1回は登録前60 日以内であり、それぞれ14日間以上離れている)HBe抗原陽性患者:スクリーニング検査にHBe抗原陽性、HBe抗体陰性、HBV-DNAが4.0Log copies/ml以上(TaqManPCR法 )である患者
英語
# Chronic hepatitis B patients with HBeAg positivity
# Twice or more ALT flares
# HBV DNA levels > 4.0 log copies/mL
日本語
(1) 試験薬投与前6 カ月(180日)以内にインターフェロン製剤、抗ウイルス剤(リン酸オセルタミビルや局所投与及び外用剤を除く)、全身性抗腫瘍剤の投与、免疫調節療法(全身性ステロイド剤の投与、放射線療法を含む)、その他の治験薬の投与を受けた患者
(2) スクリーニング検査にてHCV-RNA定性が陽性の患者
(3) B型肝炎以外の慢性肝疾患(自己免疫性肝炎、アルコール性肝障害、薬物性肝障害等)の患者
(4) 肝硬変、肝不全、肝癌の患者又はこれらの既往歴のある患者
(5) 肝性脳症、食道静脈瘤破裂、腹水のある患者又はこれらの既往歴のある患者
(6) 自己免疫性疾患(溶血性貧血、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、重症筋無カ症、ク口ーン病特発性血小板減少性紫斑病、全身性エリテマトーデス、強皮症等)のある患者又はこれらの既往歴のある患者
(7) 間質性肺炎の患者又はその既往のある患者、及びその他の慢性肺疾患のある患者
(8) 臨床上問題となる心疾患のある患者又はこれらの既往歴のある患者
(9) てんかん発作のある患者又は既往のある患者
(10) うつ病、継続的な治療を有する精神障害のある患者又はこれらの既往歴のある患者
(11) 甲状腺機能異常の患者又はその既往歴のある患者
(12) 脳卒中(脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作)の既往のある患者
(13) 薬剤にて治療中の糖尿病のある患者
(14) 悪性腫瘍の患者、あるいは5 年以内の悪性腫瘍の既往がある患者
(15) 肝臓、腎臓、骨髄等の移植歴のある患者
(16) 網膜症のある患者
(17) 直近のスクリーニング検査(登録前60日以内)において、以下の基準に抵触する患者
1) 好中球数が1 , 500 / mm3未満
2) 血小板数が90 , 000 / mm3未満
3) へモグロビン濃度が10g / dL 未満
4) プロトロンビン時間の基準値上限からの延長>20 秒、又は活性値<60 %
5) ALT値が基準値上限の10倍以上
6) 総ビリルビン>2.0 mg / dL
7) 血清アルブミンが3.2 g / dL 未満
8) クレアチニンクリアランスが50mL / min 未満
(18)妊娠中又は授乳中の患者
(19)その他、試験責任(分担)医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
英語
1. Prior exposure of interferon, antiviral agents, antitumoral agents, immunosupressive drugs, and radiotherapy within 6 months
2. HCV RNA positivity
3. Complicating other liver disease
4. The diagnosis of Liver cirrhosis, hepatic failure, and liver cancer
5. The history of hepatic encephalopathy, varices bleeding, and ascites
6. Complicating collagen disease
7. The history of interstitial pneumonia
8. Severe heart disease
9. The history of epilepsy
10. The history of depression
11. The history of abnormal thyroid function
12. The history of stroke
13. Severe diabetes
14. The history of malignant tumor within 5 years
15. The history of liver, kidney or bone marrow transplantation
16. Retinopathy
17. blood test abnormality as follows:
(a) neutrophil < 1,500 /mm3
(b) platelets count < 90,000/ mm3
(c) Hb < 10 g/dL
(d) prothrombin time > 20s or < 60%
(e) ALT > 10 times ULN
(f) total bilirubin > 2.0 mg/dL
(g) albmin < 3.2 g/dL
(h) creatinine clearance < 50 mL/min
18. Pregnancy
19. Doctors condider inadequate
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 熊田 博光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromitsu Kumada |
日本語
虎の門病院
英語
Toranomon Hospital
日本語
肝臓内科
英語
Hepatology
日本語
神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1
英語
1-3-1 Kajigaya Takatsu-ku Kawasaki Kanagawa
044-877-5111
kumahiro@toranomon.gr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 保坂 哲也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Hosaka |
日本語
虎の門病院分院
英語
Toranomon Hospital
日本語
肝臓内科
英語
Hepatology
日本語
神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1
英語
1-3-1 Kajigaya Takatsu-ku Kawasaki Kanagawa
044-877-5111
hosa-p@toranomon.gr.jp
日本語
その他
英語
Toranomon Hospital
日本語
虎の門病院
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英語
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自己調達
英語
Toranomon Hospital
日本語
虎の門病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013639
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013639
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |