UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011666
受付番号 R000013639
科学的試験名 B型慢性肝炎に対するインターフェロン・ペグインターフェロンリバウンド療法ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/09
最終更新日 2017/09/11 23:30:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
B型慢性肝炎に対するインターフェロン・ペグインターフェロンリバウンド療法ランダム化比較試験


英語
Peginterferon or conventional interferon sequential entecavir treatment for hepatitis B e antigen positive chronic hepatitis B patients: a prospective randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インターフェロンまたはペグインターフェロンリバウンド療法


英語
Peginterferon or conventional interferon sequential entecavir treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
B型慢性肝炎に対するインターフェロン・ペグインターフェロンリバウンド療法ランダム化比較試験


英語
Peginterferon or conventional interferon sequential entecavir treatment for hepatitis B e antigen positive chronic hepatitis B patients: a prospective randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インターフェロンまたはペグインターフェロンリバウンド療法


英語
Peginterferon or conventional interferon sequential entecavir treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
B型慢性肝炎


英語
chronic hepatitis B

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
B型慢性肝炎患者に対するインターフェロン・ペグインターフェロンリバウンド療法の有効性および安全性の検討


英語
Efficacy and safety of peginterferon or conventional interferon sequential entecavir treatment for chronic hepatitis B patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エンテカビル投与48週時HBs抗原量の低下(1000IU/mL未満)


英語
The reduction of HBsAg (<1,000 IU/mL) at 48 weeks after initiating entecavir treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①核酸アナログ投与群投与48週時における以下の項目((a)HBe-セロコンバージョン(HBe抗原の消失かつHBe抗体の発現)、(b)HBV- DNA陰性化(5.0logコピー/mL未満) 、(c)ALT正常化、(d)HBe 抗原の消失、(e)HBs 抗原の消失、(f)HBs-セロコンバージョン(HBs抗原の消失かつHBs抗体の発現))、②HBV-DNA定量値の経時推移、③HBs抗原量経時推移、④HBVコア関連抗原量経時推移、⑤免疫関連検査(IL-2、IL-10、IL-12、IP-10、TNF-α、ネオプテリン)の変化、⑥肝線維化の改善(FibroscanTM測定値の低下)


英語
1. The following outcomes at 48 weeks after entecavir treatment (a) HBeAg seroconversion rates (b) The reduction of HBV DNA levels (<5.0 logcopies/mL) (c) ALT normal rates (d) HBeAg seroclearance (e) HBsAg seroclearance (f) HBsAg seroconversion
2. Kinetics of HBV DNA levels
3. Kinetics of HBsAg levels
4. Kinetics of HB core-related antigen levels
5. The chenge of immunological markers
6. The regression of liver fibrosis (measured by Fibroscan)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペグインターフェロン投与群


英語
Pegiterferon induction arm

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インターフェロン(natural IFN-α)投与群


英語
Conventional interferon (natural IFN-alpha) induction arm

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
B型慢性肝炎の患者:スクリーニング検査にてHBs 抗原陽性、HBs抗体陰性であり、更に登録日より6 カ月(180 日)以上前の血液検査でHBe抗原,HBs抗原,HBV-DNAのいずれかが陽性であることが確認された患者。登録日より6カ月(180 日)以内に、基準値上限を超えるALT値(31IU/L以上)が2回以上みられた患者(少なくとも1回は登録前60 日以内であり、それぞれ14日間以上離れている)HBe抗原陽性患者:スクリーニング検査にHBe抗原陽性、HBe抗体陰性、HBV-DNAが4.0Log copies/ml以上(TaqManPCR法 )である患者


英語
# Chronic hepatitis B patients with HBeAg positivity
# Twice or more ALT flares
# HBV DNA levels > 4.0 log copies/mL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験薬投与前6 カ月(180日)以内にインターフェロン製剤、抗ウイルス剤(リン酸オセルタミビルや局所投与及び外用剤を除く)、全身性抗腫瘍剤の投与、免疫調節療法(全身性ステロイド剤の投与、放射線療法を含む)、その他の治験薬の投与を受けた患者
(2) スクリーニング検査にてHCV-RNA定性が陽性の患者
(3) B型肝炎以外の慢性肝疾患(自己免疫性肝炎、アルコール性肝障害、薬物性肝障害等)の患者
(4) 肝硬変、肝不全、肝癌の患者又はこれらの既往歴のある患者
(5) 肝性脳症、食道静脈瘤破裂、腹水のある患者又はこれらの既往歴のある患者
(6) 自己免疫性疾患(溶血性貧血、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、重症筋無カ症、ク口ーン病特発性血小板減少性紫斑病、全身性エリテマトーデス、強皮症等)のある患者又はこれらの既往歴のある患者
(7) 間質性肺炎の患者又はその既往のある患者、及びその他の慢性肺疾患のある患者
(8) 臨床上問題となる心疾患のある患者又はこれらの既往歴のある患者
(9) てんかん発作のある患者又は既往のある患者
(10) うつ病、継続的な治療を有する精神障害のある患者又はこれらの既往歴のある患者
(11) 甲状腺機能異常の患者又はその既往歴のある患者
(12) 脳卒中(脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作)の既往のある患者
(13) 薬剤にて治療中の糖尿病のある患者
(14) 悪性腫瘍の患者、あるいは5 年以内の悪性腫瘍の既往がある患者
(15) 肝臓、腎臓、骨髄等の移植歴のある患者
(16) 網膜症のある患者
(17) 直近のスクリーニング検査(登録前60日以内)において、以下の基準に抵触する患者
1) 好中球数が1 , 500 / mm3未満
2) 血小板数が90 , 000 / mm3未満
3) へモグロビン濃度が10g / dL 未満
4) プロトロンビン時間の基準値上限からの延長>20 秒、又は活性値<60 %
5) ALT値が基準値上限の10倍以上
6) 総ビリルビン>2.0 mg / dL
7) 血清アルブミンが3.2 g / dL 未満
8) クレアチニンクリアランスが50mL / min 未満
  (18)妊娠中又は授乳中の患者
  (19)その他、試験責任(分担)医師が本試験への参加が不適当と判断した患者


英語
1. Prior exposure of interferon, antiviral agents, antitumoral agents, immunosupressive drugs, and radiotherapy within 6 months
2. HCV RNA positivity
3. Complicating other liver disease
4. The diagnosis of Liver cirrhosis, hepatic failure, and liver cancer
5. The history of hepatic encephalopathy, varices bleeding, and ascites
6. Complicating collagen disease
7. The history of interstitial pneumonia
8. Severe heart disease
9. The history of epilepsy
10. The history of depression
11. The history of abnormal thyroid function
12. The history of stroke
13. Severe diabetes
14. The history of malignant tumor within 5 years
15. The history of liver, kidney or bone marrow transplantation
16. Retinopathy
17. blood test abnormality as follows:
(a) neutrophil < 1,500 /mm3
(b) platelets count < 90,000/ mm3
(c) Hb < 10 g/dL
(d) prothrombin time > 20s or < 60%
(e) ALT > 10 times ULN
(f) total bilirubin > 2.0 mg/dL
(g) albmin < 3.2 g/dL
(h) creatinine clearance < 50 mL/min
18. Pregnancy
19. Doctors condider inadequate

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
熊田 博光


英語

ミドルネーム
Hiromitsu Kumada

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院 


英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝臓内科


英語
Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1


英語
1-3-1 Kajigaya Takatsu-ku Kawasaki Kanagawa

電話/TEL

044-877-5111

Email/Email

kumahiro@toranomon.gr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
保坂 哲也


英語

ミドルネーム
Tetsuya Hosaka

組織名/Organization

日本語
虎の門病院分院


英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
肝臓内科


英語
Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1


英語
1-3-1 Kajigaya Takatsu-ku Kawasaki Kanagawa

電話/TEL

044-877-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hosa-p@toranomon.gr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toranomon Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
虎の門病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Toranomon Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
虎の門病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 06

最終更新日/Last modified on

2017 09 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名