UMIN試験ID | UMIN000011669 |
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受付番号 | R000013643 |
科学的試験名 | プラチナ既治療の進行非小細胞肺癌に対する2nd line Nab-PTX/CBDCA併用療法の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/06 |
最終更新日 | 2013/09/06 15:24:15 |
日本語
プラチナ既治療の進行非小細胞肺癌に対する2nd line Nab-PTX/CBDCA併用療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of the 2nd line Nab-PTX/CBDCA combination therapy for advanced non-small cell lung cancer which is previously treated with platinum-based chemotherapy
日本語
プラチナ既治療NSCLCに対する2nd line Nab-PTX/CBDCA併用療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II Study of Nab-PTX/CBDCA for NSCLC previously treated with platinum
日本語
プラチナ既治療の進行非小細胞肺癌に対する2nd line Nab-PTX/CBDCA併用療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of the 2nd line Nab-PTX/CBDCA combination therapy for advanced non-small cell lung cancer which is previously treated with platinum-based chemotherapy
日本語
プラチナ既治療NSCLCに対する2nd line Nab-PTX/CBDCA併用療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II Study of Nab-PTX/CBDCA for NSCLC previously treated with platinum
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
プラチナ併用化学療法の前治療歴があるStage IIIB/IVの進行・再発非小細胞肺癌において二次治療におけるNab-PTX及びCBDCAを投与し、有効性・安全性を検討する。
英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Nab-PTX plus CBDCA as 2nd-line therapy in patients with stage IIIB/IV non-small-cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Nab-PTX 100 mg/m2(各サイクルのDay1,Day8及びDay15)を投与する。各サイクルのDay1にCBDCA(AUC=5)を投与する。これを4週ごとに繰り返す。尚、PD及び忍容できない毒性がみられない限り治療を継続することができる。
英語
Nab-paclitaxel at the dose of 100mg/m2 (day 1, 8, 15) and carboplatin at the dose of area under curve 5 (day 1) are administered every 4 weeks. Treatment can be continued unless PD or toxicity that is not tolerable is found.
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診又は細胞診により非小細胞肺癌であることが確認されている症例。
2) 根治照射が不可能なStageⅢB期またはIV期である症例
3) プラチナベースの化学療法による前治療歴があり、前化学療法が1レジメンである症例。ただし、EGFR -TKI、ALK阻害剤を使用した場合は阻害剤を使用した場合は2レジメンとする。
4) 20歳以上80未満の症例。
5) 現時点で、非小細胞肺癌の他に活動性の悪性腫瘍が認められない症例。
6) 測定可能病変を有する症例。
7) ベースライン時の検査値が以下を満たす症例。
①好中球数≧1,500/mm3
②血小板数≧100,000/mm3
③ヘモグロビン値 ≧ 9.0 g/dL
④AST(GOT),ALT(GPT)≦2.5 x 基準値の上限(ULN)
⑤総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑥クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑦心電図:臨床上問題となる異常所見なし
⑧末梢神経障害:≦Grade 1
8) 3ヶ月以上の生存が期待できる症例
9) ECOG performance statusが0又は1である症例。
10) 本試験への参加に対して患者本人より文書での同意が得られている症例。
英語
1) Definitively diagnosed with non-small cell lung cancer by the specimens histologically or cytologically.
2) Clinical Stage IIIB which curative radiotherapy is not indicated, IV
3) Prior chemotherapy is 1 regimen, which is platinum-based combination regimen (exclude EGFR-TKI and ALK inhibitor)
4) Age of 20 to 79 years
5) Without active cancer other than NSCLC
6) At least one measurable lesion
7) With adequate organ function
neutrophil count => 1,500/mm^3
platelet => 100,000/mm^3
hemoglobin => 9.0g/dL
AST/ALT < 2.5 times less than ULN
T.Bil <= 1.5mg/dL
serum creatinine <= 1.5mg/dL
ECG: without clinically problematic abnorbomalities
Peripheral neuropathy <= Grade 1
8) Life expectancy of at least 3 months
9) ECOG performance status 0 or 1
10) With written informed consent
日本語
1) 臨床的に有症状である脳転移を有する症例。
2) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3) 異時性あるいは同時性の活動性の重複癌、多発癌を有する症例。
4) 過去4週間以内に放射線療法を実施している症例。
5) タキサン系の抗がん剤の治療歴のある症例。
6) 臨床的に重要な合併症のある症例。
7) 間質性肺炎または肺線維症が臨床的に問題となると判断される症例
8) ドレナージ等の処置が必要な胸水、心嚢水の貯留がある症例
9) nab-paclitaxelまたはCBDCAに対するアレルギー又は過敏症の既往歴がある症例。
10) 主要臓器に重大な医学的危険因子があり、主治医が治療を安全でないと判断した症例。
11) その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Symptomatic brain metastasis
2) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy
3) With active double cancer or multicentric cancer
4) Treated with radiotherapy within the past four weeks.
5) With a history of the treatment with taxane.
6) With clinically important complications.
7) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis becomes the clinical problem
8) With pleural effusion or pericardial effusion accumulates which need drainage
9) With the history of hypersensivity for nab-paclitaxel, CBDCA
10) Main organs had a serious medical risk factor, and the physicians judged treatment not to be safe.
11) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井 芳樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiki Ishii |
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University School of Medicine
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Pulmonary Medicine and Clinical Immunology
日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi, 321-0293 JAPAN
0282-87-2151
ishiiysk@dokkyomed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井 芳樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiki Ishii |
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Pulmonary Medicine and Clinical Immunology
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栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi, 321-0293 JAPAN
0282-87-2151
ishiiysk@dokkyomed.ac.jp
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その他
英語
Dokkyo Medical University
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獨協医科大学
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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栃木・北関胸部腫瘍研究機構
英語
Tochigi-kitakan Thoracic Oncology Research Organization (TOTORO)
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013643
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013643
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |