UMIN試験ID | UMIN000011679 |
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受付番号 | R000013645 |
科学的試験名 | 治癒切除不能な進行・再発大腸がんに対する経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン、ベバシズマブ療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/08 |
最終更新日 | 2016/11/16 09:09:27 |
日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸がんに対する経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン、ベバシズマブ療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of XELOX plus bevacizumab as second-line chemotherapy prior oral fluoropyrimidine,oxaliplatin plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer
日本語
CCOG1202
英語
CCOG1202
日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸がんに対する経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン、ベバシズマブ療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of XELOX plus bevacizumab as second-line chemotherapy prior oral fluoropyrimidine,oxaliplatin plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer
日本語
CCOG1202
英語
CCOG1202
日本/Japan |
日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌
英語
Unresectable metastatic or recurrent colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対する経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン、及びベバシズマブ併用療法既治療例の二次治療としてのXELOX+ベバシズマブ療法の有効性と安全性を検討する
英語
To evaluate the efficacy and safety of XELOX plus bevacizumab as second-line chemotherapy for unresectable metastatic or recurrent colorectal cancer patients who have failed prior oral fluoropyrimidine, oxaliplatin plus bevacizumab
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
ORR;Overall response rate
日本語
無増悪生存期間 ,治療成功期間,全生存期間
安全性
K-ras遺伝子変異別ORR,PFS,DDC,TTF,OS,Safety
UGT1A1*28,*6遺伝子多型別ORR,PFS,DDC,TTF,OS,Safety
英語
PFS;Progression free-survival
TTF;Time to treatment-failure
OS;Overall survival
safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
XELIRI+ベバシズマブ療法
ベバシズマブ(7.5mg/kg)
イリノテカン(200mg/m2 day1)
カペシタビン(1600mg/m2/day day1(夕)-15(朝))を投与し7日間休薬する。
これを3週間1サイクルとし、原則PDまで投与を繰り返す。
英語
XELOX plus bevacizumab therapy
Bevacizumab 7.5mg/kg day1
irinotecan 130mg/m2 day1
Capecitabin 1600mg/m2/day day1-15
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に大腸癌であることが確認されている。
2) 切除不能進行・再発大腸癌に対して、経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、イリノテカン及びベバシズマブの併用療法にて初回化学療法を受けている。
① 初回化学療法の中止理由は、増悪、有害事象、患者拒否等、問わない
3)同意取得時の年齢が満20歳以上
4)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0-1である。
5)測定可能病変を有する症例である。
6)登録日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている。
7)経口摂取が可能である。
8)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない
①白血球数 :3,000/mm3以上
②血小板数 :10.0×104 /mm3以上
③ヘモグロビン :9.0 g/dL以上
④総ビリルビン :2.0mg/dl以下
⑤AST、ALT :100IU/l 以下
(肝転移を有する場合は、200IU/l以下)
⑥血清クレアチニン :(男性)1.8mg/dl以下、(女性)1.35mg/dl以下
⑦尿蛋白 :1+以下
⑧INR :1.5未満
9)本試験について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている
英語
(1)Histopathologically confirmed colorectal cancer
(2)Unresectable advanced colorectal cancer patient who have failed prior oral fluoropyrimidine , irinotecan plus bevacizumab
(3)Age of 20 years or older
(4)ECOG performance status 0-1
(5)Measurable or evaluable disease (RECIST ver.1.1.)
(6)Alife expectancy greater than 3 months
(7)satisfactory oral feeding
(8)Adequate organ function
(9)Written informed concent
日本語
1) 登録日がテガフール・ギメラシル・オテラシルカルシウム配合剤投与終了後から7日以内。
2) 塩酸イリノテカンの投与を行ったことがある。
3)重篤な感染症を合併している症例。
4)臨床上問題となる心電図異常、または心疾患を有する症例。
5)血栓・塞栓症のある症例、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例。
6)重篤な肺疾患(間質性肺炎、肺線維症)、またはその既往を有する症例。
7)重篤な肝疾患(肝硬変、黄疸など)を有する症例。
8)重篤な腎機能障害を有する症例。
9)重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する症例。
10)消化管からの新鮮出血、腸閉塞、腸管麻痺、消化性潰瘍を有する症例。
11)消化管穿孔の合併、或いは登録前1年以内に既往(治癒した消化管穿孔は除く)を有する症例。
12)重篤な合併症(糖尿病、高血圧、下痢、電解質異常など)を有し、コントロールが困難である症例。
13)活動性の重複癌を有する症例。
14)排除処置を必要とする体腔液(腹水,胸水および心膜液など)を有する症例。
15)脳転移を有する症例。
16)精神障害、中枢神経障害、脳血管障害のある症例。
17)未治癒の創傷のある患者(中心静脈ポート造設術は除く)および登録前4週以内に手術(開胸,開腹)を実施している症例。
18)未治癒の外傷性骨折を有する症例。
19)出血傾向(喀血、或いは画像所見で中心性の肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、あるいは凝固障害を有する症例。
20)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤(1日325mg以上のアスピリン製剤等)の投与を行っている症例。
21)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する症例。
22)授乳婦、妊婦または妊娠している可能性がある女性、または避妊をする意思のない患者、妊娠・授乳を希望する女性。
23)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われる様なフッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある症例。
24)その他担当医が不適格と判断した患者。
英語
1)Treatment of TS-1 within a week.
2)Patient who had treatment including irinotecan.
3)Uncontrolled infection.
4)Patient with symptomatic cardiovascular disease or asymptomatic disease but have been treated
5)Previous history of thoromboembolitic disease,or necessity for antithrombotic drug.
6)Severe lung disease.(Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis.)
7)Severe liver disease.
8)Severe renal failure.
9)Previous history of severe drug-induced allergy
10)Intestinal bleeding, ileus, bowel obstruction or uncontrolled peptic ulcer.
11)History of gastrointestinal perforation within 1 year.
12)Uncontrolled severe complications(DM, hypertension, diarrhea, et al.)
13)History of active double cancer.
14)Massive pleural effusion or ascites that required drainage.
15)Brain metastasis
16)Patients with psycho-neurological disease,central nervous system damage,cerebrovascular disorder
17)Patient receiving surgical procedure or such as skin-open biopsy, trauma surgery, or other more intensive surgeries within 4 weeks or aspiration biopsy within a week.
18)Patient with untreated traumatic bone fracture.
19)Diathesis of bleeding (history of hemoptysis,including cavitation and/or necrosis in lung metastasis confirmed by imaging),coagulopathy.
20) Systemic administration of antiplatelet drug
21)Administration of immunosuppressants associated with organ transplantation
22)Patient who have peripheral nerve disorder
23)Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
24)Not appropriate for the study at the physician's assessment
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中山 吾郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Goro Nakayama |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterology
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya-city Aichi Japan
(81)52-744-2253
goro@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 青木 みゆき |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miyuki Aoki |
日本語
中部臨床腫瘍研究機構
英語
Clinical Oncology Group(CCOG)
日本語
データセンター
英語
Data Center
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya-city Aichi Japan
(81)52-744-2253
http://www.med.nagoya-u.ac.jp/surgery2/scientific/ccog/
norifumi@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Chubu Clinical Oncology Group
日本語
中部臨床腫瘍グループ
日本語
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英語
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自己調達
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013645
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013645
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |