UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸がんに対する経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン、ベバシズマブ療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of XELOX plus bevacizumab as second-line chemotherapy prior oral fluoropyrimidine,oxaliplatin plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CCOG1202

英語
CCOG1202

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸がんに対する経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン、ベバシズマブ療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of XELOX plus bevacizumab as second-line chemotherapy prior oral fluoropyrimidine,oxaliplatin plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CCOG1202

英語
CCOG1202

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌

英語
Unresectable metastatic or recurrent colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対する経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン、及びベバシズマブ併用療法既治療例の二次治療としてのXELOX+ベバシズマブ療法の有効性と安全性を検討する

英語
To evaluate the efficacy and safety of XELOX plus bevacizumab as second-line chemotherapy for unresectable metastatic or recurrent colorectal cancer patients who have failed prior oral fluoropyrimidine, oxaliplatin plus bevacizumab

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
ORR;Overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間 ，治療成功期間，全生存期間
安全性
K-ras遺伝子変異別ORR,PFS,DDC,TTF,OS,Safety
UGT1A1*28,*6遺伝子多型別ORR,PFS,DDC,TTF,OS,Safety

英語
PFS;Progression free-survival
TTF;Time to treatment-failure
OS;Overall survival
safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
XELIRI+ベバシズマブ療法
ベバシズマブ(7.5mg/kg)
イリノテカン(200mg/m2 day1)
カペシタビン(1600mg/m2/day day1(夕)-15(朝))を投与し7日間休薬する。
これを3週間1サイクルとし、原則PDまで投与を繰り返す。

英語
XELOX plus bevacizumab therapy
Bevacizumab 7.5mg/kg day1
irinotecan 130mg/m2 day1
Capecitabin 1600mg/m2/day day1-15

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に大腸癌であることが確認されている。
2) 切除不能進行・再発大腸癌に対して、経口フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、イリノテカン及びベバシズマブの併用療法にて初回化学療法を受けている。
① 初回化学療法の中止理由は、増悪、有害事象、患者拒否等、問わない
3)同意取得時の年齢が満20歳以上
4)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0-1である。
5)測定可能病変を有する症例である。
6)登録日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている。
7)経口摂取が可能である。
8)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない
①白血球数　　　　　：3,000/mm3以上
②血小板数　　　　　：10.0×104 /mm3以上
③ヘモグロビン　　　：9.0 g/dL以上
④総ビリルビン 　　 ：2.0mg/dl以下
⑤AST、ALT 　　　 ：100IU/l 以下
（肝転移を有する場合は、200IU/l以下）
⑥血清クレアチニン　:（男性）1.8mg/dl以下、（女性）1.35mg/dl以下
⑦尿蛋白　　　　　　：1+以下
⑧INR 　　　　　　 ：1.5未満　　
9)本試験について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている

英語
(1)Histopathologically confirmed colorectal cancer
(2)Unresectable advanced colorectal cancer patient who have failed prior oral fluoropyrimidine , irinotecan plus bevacizumab
(3)Age of 20 years or older
(4)ECOG performance status 0-1
(5)Measurable or evaluable disease (RECIST ver.1.1.)
(6)Alife expectancy greater than 3 months
(7)satisfactory oral feeding
(8)Adequate organ function
(9)Written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 登録日がテガフール・ギメラシル・オテラシルカルシウム配合剤投与終了後から7日以内。
2) 塩酸イリノテカンの投与を行ったことがある。
3)重篤な感染症を合併している症例。
4)臨床上問題となる心電図異常、または心疾患を有する症例。
5)血栓・塞栓症のある症例、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例。
6)重篤な肺疾患（間質性肺炎、肺線維症）、またはその既往を有する症例。
7)重篤な肝疾患（肝硬変、黄疸など）を有する症例。
8)重篤な腎機能障害を有する症例。
9)重篤な薬物アレルギー（過敏症）を有する症例。
10)消化管からの新鮮出血、腸閉塞、腸管麻痺、消化性潰瘍を有する症例。
11)消化管穿孔の合併、或いは登録前1年以内に既往（治癒した消化管穿孔は除く）を有する症例。
12)重篤な合併症（糖尿病、高血圧、下痢、電解質異常など）を有し、コントロールが困難である症例。
13)活動性の重複癌を有する症例。
14)排除処置を必要とする体腔液（腹水，胸水および心膜液など）を有する症例。
15)脳転移を有する症例。
16)精神障害、中枢神経障害、脳血管障害のある症例。
17)未治癒の創傷のある患者（中心静脈ポート造設術は除く）および登録前4週以内に手術（開胸，開腹）を実施している症例。
18)未治癒の外傷性骨折を有する症例。
19)出血傾向（喀血、或いは画像所見で中心性の肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、あるいは凝固障害を有する症例。
20)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤（1日325mg以上のアスピリン製剤等）の投与を行っている症例。
21)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する症例。
22)授乳婦、妊婦または妊娠している可能性がある女性、または避妊をする意思のない患者、妊娠・授乳を希望する女性。
23)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われる様なフッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある症例。
24)その他担当医が不適格と判断した患者。

英語
1)Treatment of TS-1 within a week.
2)Patient who had treatment including irinotecan.
3)Uncontrolled infection.
4)Patient with symptomatic cardiovascular disease or asymptomatic disease but have been treated
5)Previous history of thoromboembolitic disease,or necessity for antithrombotic drug.
6)Severe lung disease.(Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis.)
7)Severe liver disease.
8)Severe renal failure.
9)Previous history of severe drug-induced allergy
10)Intestinal bleeding, ileus, bowel obstruction or uncontrolled peptic ulcer.
11)History of gastrointestinal perforation within 1 year.
12)Uncontrolled severe complications(DM, hypertension, diarrhea, et al.)
13)History of active double cancer.
14)Massive pleural effusion or ascites that required drainage.
15)Brain metastasis
16)Patients with psycho-neurological disease,central nervous system damage,cerebrovascular disorder
17)Patient receiving surgical procedure or such as skin-open biopsy, trauma surgery, or other more intensive surgeries within 4 weeks or aspiration biopsy within a week.
18)Patient with untreated traumatic bone fracture.
19)Diathesis of bleeding (history of hemoptysis,including cavitation and/or necrosis in lung metastasis confirmed by imaging),coagulopathy.
20) Systemic administration of antiplatelet drug
21)Administration of immunosuppressants associated with organ transplantation
22)Patient who have peripheral nerve disorder
23)Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
24)Not appropriate for the study at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中山　吾郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Goro Nakayama

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya-city Aichi Japan

電話/TEL

(81)52-744-2253

Email/Email

goro@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	青木　みゆき

英語

名
ミドルネーム
姓	Miyuki Aoki

組織名/Organization

日本語
中部臨床腫瘍研究機構

英語
Clinical Oncology Group(CCOG)

部署名/Division name

日本語
データセンター

英語
Data Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya-city Aichi Japan

電話/TEL

(81)52-744-2253

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.nagoya-u.ac.jp/surgery2/scientific/ccog/

Email/Email

norifumi@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chubu Clinical Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中部臨床腫瘍グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

16

日

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日本語
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