UMIN試験ID | UMIN000011671 |
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受付番号 | R000013646 |
科学的試験名 | アンスラサイクリン、タキサン及びトラスツズマブ治療歴を有するHER2陽性切除不能進行再発乳がんに対するエリブリン+ラパチニブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/06 |
最終更新日 | 2013/09/06 16:52:15 |
日本語
アンスラサイクリン、タキサン及びトラスツズマブ治療歴を有するHER2陽性切除不能進行再発乳がんに対するエリブリン+ラパチニブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I/II study eribulin mesylate and lapatinib for metastatic in patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer previously treated with an anthracycline, taxane and trastuzumab
日本語
エリブリン+ラパチニブ療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I/II study eribulin mesylate and lapatinib
日本語
アンスラサイクリン、タキサン及びトラスツズマブ治療歴を有するHER2陽性切除不能進行再発乳がんに対するエリブリン+ラパチニブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I/II study eribulin mesylate and lapatinib for metastatic in patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer previously treated with an anthracycline, taxane and trastuzumab
日本語
エリブリン+ラパチニブ療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I/II study eribulin mesylate and lapatinib
日本/Japan |
日本語
切除不能進行再発乳がん
英語
Unresectable advanced or recurrent breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
エリブリン+ラパチニブの併用療法の有効性、毒性の検討
英語
Evaluation of the efficacy and toxicity of eribulin and lapatinib combination therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
I相:最大耐用量及び推奨用量の決定
II相:推奨用量における奏効割合
英語
Phase I:Determination of the recommended dose and maximum tolerated dose
Phase II:The response rate in the recommended dose
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
3週間での治療を1コースとして、病勢の進行、あるいは許容できない毒性が現れるまで継続する。
英語
Eribulin mesylate administer day 1, day 8, tri-weekly interval. Lapatinib administer continuously.
The trial treatment will be continued until there is progressive disease.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
a)組織学的に浸潤性乳がんの診断がなされている
b)乳がん組織において、HER2の免疫組織化学染色3+、もしくはFISH検査にてHER2の遺伝子増幅(シグナル比2.2以上)を認めている
c)切除不能局所進行例(T4初発例)もしくは再発例
d)アンスラサイクリン系抗悪性腫瘍剤、タキサン系抗悪性腫瘍剤、トラスツズマブによる化学療法後増悪した症例。ビンカアルカロイド、5-FU系抗悪性腫瘍剤(UFT、カペシタビン、S-1)の投与歴は問わない。
e)エリブリン、ラパチニブ投与歴がない
f)同意取得年齢が20歳以上75歳未満
g)ECOG Performance statusが0-2
h)CT、MRI、胸部X線写真等で、RECISTに基づく測定可能病変を有する症例
i)前治療(化学療法、放射線治療)から4週間以上経過している
j)登録14日以内の測定データにより、以下の主要臓器機能が保たれている
・好中球1,500/mm3以上
・血小板100,000/mm3以上
・ヘモグロビン9.0g/dL以上
・ASTおよびALT 100 IU/L以下
・総ビリルビン2mg/dL未満
・血清クレアチニン1.5 mg/dL未満
k)本人により文書による同意が得られている
英語
a)Histological confirmation of invasive breast cancer
b)Histological confirmation of breast cancer with overexpression of HER2 3+ in immunohistocompatibility (IHC), or positive in fluorescent in-situ hybridization (FISH) tests).
c)Unresectable locally advanced cases (T4 case) or recurrent breast cancer
d)A treatment history of anthracycline, taxane and trastuzumab agents, irrespective of the type of combination or treatment order. It does not matter dosing history of 5-FU-based anti-cancer agent (UFT, capecitabine, S-1), vinca alkaloid agents.
e)Patients with no treated with eribulin and lapatinib
f)Patients wit 75 years of age 20 years of age or older obtaining informed consent
g)PS (ECOG) 0 to 2
h)Patients with measurable disease based on RECIST)
i)Patients with passed for more than 4 weeks from prior treatment (chemotherapy, radiation therapy).
j)Patients with the following values in their latest laboratory tests
-Neutrophil count > 1,500/mm3
-Hemoglobin > 9.0/dL
-Platelet count > 100,000/mm3
-Total bilirubin < 2.0 mg/dL
-Serum AST/ALT < 100 IU/L
-Serum creatinine < 1.5 mg/dL
日本語
a)症状を有する脳転移を有する患者
b)著明な体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する患者。ただし、癒着剤の投与などに
よりコントロール良好であれば登録可能である。
c)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される carcinoma in situ(上皮内癌)あるいは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
d)治療の施行に重大な支障をきたす判断される合併症を持つ症例
・コントロール困難な糖尿病のある症例
・活動性の感染症
・胸部レントゲン写真上、明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
・精神神経疾患または精神状態によりプロトコール治療が困難な患者
・慢性の水様性下痢を有する患者
・イレウス、著しい出血傾向、消化管出血を有する症例
・コントロール不良の狭心症および 3カ月以内に発症している心筋梗塞、心不全を有する重篤な心疾患合併例
・その他、担当医師がプロトコール治療への参加が不適切と判断される合併症を有する患者
e)妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の患者
英語
a)Patients with brain metastases with symptoms
b)Patients with the body cavity fluid marked (pleural effusion, ascites, pericardial effusion). However, it can be registered if good control due to the administration of adhesion agent.
c)Patients with synchronous double cancer, not including lesions equivalent to carcinoma in situ or mucosal carcinoma considered healed with topical therapy
d)Patients with complications is determined causing serious problems in the implementation of treatment
- Patients with poor control diabetes
- Patients with activity infection
- Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia on chest X-ray
- Patient with protocol difficult-to-treat caused by the mental state or neuropsychiatric disorders
- Patients with watery diarrhea chronic
- Patients with ileus, significant bleeding tendency, and gastrointestinal bleeding
- Patients with uncontrolled angina and myocardial infarction and heart disease merger severe cases with heart failure that developed within three months
e)Pregnant or breast-feeding women, or women of child bearing potential who intend to become pregnant
50
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 研治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Tamura |
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国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
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乳腺・腫瘍内科
英語
Breast and Medical Oncology Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo104-0045, Japan
03-3542-2511
ketamura@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 研治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Tamura |
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国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
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乳腺・腫瘍内科
英語
east and Medical Oncology Division
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東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo104-0045, Japan
03-3542-2511
ketamura@ncc.go.jp
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その他
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National Cancer Center Hospital
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国立がん研究センター中央病院
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その他
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Japan Medical Association
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がん日本医師会
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013646
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013646
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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