UMIN試験ID | UMIN000011672 |
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受付番号 | R000013649 |
科学的試験名 | HER2陽性進行・再発胃癌に対するAbraxane+Trastuzumab併用第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/06 |
最終更新日 | 2013/09/06 18:50:59 |
日本語
HER2陽性進行・再発胃癌に対するAbraxane+Trastuzumab併用第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I/ II trial with abraxane and trastuzumab for advanced/recurrent HER2-positive gastric cancer
日本語
Abraxane+Trastuzumab併用試験
英語
Phase I/ II trial with abraxane and trastuzumab for advanced/recurrent HER2-positive gastric cancer
日本語
HER2陽性進行・再発胃癌に対するAbraxane+Trastuzumab併用第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I/ II trial with abraxane and trastuzumab for advanced/recurrent HER2-positive gastric cancer
日本語
Abraxane+Trastuzumab併用試験
英語
Phase I/ II trial with abraxane and trastuzumab for advanced/recurrent HER2-positive gastric cancer
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性進行再発胃癌患者を対象にアブラキサン+トラスツズマブ併用療法の有効性および安全性の検討を目的とする。
英語
Efficacy and safety of abraxane and trastuzumab in patients with advanced/recurrent HER2-positive gastric cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
臨床的有効性
英語
clinical benefit
日本語
安全性
英語
sefety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アブラキサンはday1に260mg/㎡を投与し、20日間休薬する。トラスツズマブはday1に初回8mg/kg、2回目以降は6mg/kgを投与し、20日間休薬する。
英語
Administration of abraxane with a dose of 260 mg/m2 for days1 of 21 day course. Administration of trastuzumab every 3 weeks with a starting dose of 8 mg/kg followed by 6 mg/kg as the second and subsequent doses.
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 病理組織学的に胃癌と診断された人
2. HER2陽性進行・再発胃癌患者である
3. 登録前の生検組織におけるHER2検査にて、IHC法で3+(またはFISH法:陽性)が確認されている
4. PS(ECOG)が0~2である
5. 心エコー(もしくはMUGAスキャン法)で測定した左室駆出率(LVEF)が55%以上である
6. 登録前7日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている
① 好中球数≧1,500/mm3
② 血小板数≧100,000/mm3
③ ヘモグロビン≧9.0g/dL
④ 総ビリルビン≦2.0mg/dL
⑤ AST, ALT ≦100IU/L
⑥ 血清クレアチニン≦1.5mg/dL
7. 投与開始日より6カ月以上の生存が期待される患者
8. 心電図にてQTc延長が認められていない(QTc:470msec以下)
9. 被験者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られている
英語
1. persons with gastric cancer which is confirmed to be invasive gastric cancer by histological or cytological examination.
2. Advanced/reccurent HER2-positive gastric cancer .
3. HER2(3+) by immunohistochemical or positive by fluorescence in situ hybridization methods.
4. Patients with a performance status (ECOG) of 0, 1, or 2
5. Left ventricular ejection fraction (LVEF) is equal or greater than 55% measured by cardiac ultrasonography (or MUGA scan).
6. Patients with adequately maintained organ functions and fulfilling the following conditions within 7 days before registration.
(1)Neutrophil>=1,500/mm3
(2)Platelet>=100,000/mm3
(3)Hb>=9.0g/dL
(4)T-BIL<=2.0mg/dL
(5)AST, ALT <=100IU/L
(6)Serum creatinine <= 1.5mg/dL
7. Patients expected to survive for 6 months or more.
8. Patients not have QTc prolongation by electrocardiogram (QTc: less than 470msec).
9. Patients who provided written informed consent by themselves in principle to participate in this trial.
日本語
1. 無病期間が5年未満の活動性の重複がんを有する
ただし、局所治療により治癒と判断された上皮内癌(carcinoma in situ)または粘膜内癌に相当する病変は含めない
2. 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫の既往と罹患がある
3. 登録時点で治療が必要な脳転移を有する
4. 重篤な併存疾患を有する
① コントロール不良の糖尿病
② コントロール不良の高血圧症
③ 登録前24週以内の心筋梗塞もしくは不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、薬物療法を要する心室性不整脈
④ 治療を要する虚血性心疾患、不整脈、弁膜疾患
⑤ 肝障害(黄疸)
⑥ 腎障害
⑦ 活動性の感染症または発熱を有し感染症が疑われる
⑧ その他重篤な合併症
5. 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある、または避妊する意思がない女性
6. その他、医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断する
英語
1. Patients with active double cancer with less than 5years desease free intervals except for dissected carcinoma in situ or intramucosal cancer.
2. Patients with a past history of interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or severe emphysema.
3. Patients with brain metastases treatment is required at the time of registration.
4. Patients with serious co-morbidities
(1)Uncontrolled diabates
(2)Uncontrolled hypertension
(3)Myocardial infarction within 24 weeks prior to registration, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction or ventricular arrhythmia requiring medication.
(4)Ischemic heart disease, arrhythmias, valvular disease requiring medication.
(5)Liver dysfunction(jaundice)
(6)Renal dysfunction
(7)Active infection or fever suspicious of infection.
(8)Other serious complications
5. Pregnant women, nursing mothers, women with possibility of pregnancy or women with no intention to contraception.
6. Other patients who were considered by the primary care physician to be inappropriate as subjects of this trial
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 哲治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuji Takayama |
日本語
徳島大学大学院
英語
The University of Tokushima graduate school
日本語
消化器内科
英語
gastroenteroloy and oncology
日本語
徳島市蔵本町3丁目18番地の15
英語
15-18-3 Kuramoto-cho Tokushima-city Tokushima Japan
088-633-7142
takayama@md.pikara.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大塚 加奈子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kanako Otsuka |
日本語
徳島大学大学院
英語
The University of Tokushima graduate school
日本語
消化器内科
英語
gastroenteroloy and oncology
日本語
徳島市蔵本町3丁目18番地の15
英語
15-18-3 Kuramoto-cho Tokushima-city Tokushima Japan
088-633-7142
falko326@hotmail.co.jp
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その他
英語
The University of Tokushima graduate school
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徳島大学
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その他
英語
The University of Tokushima graduate school
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徳島大学
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2003 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013649
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013649
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |