UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
有胞子性乳酸菌入りオカラ粉末の継続摂取による便通・便性改善作用に関する臨床試験

英語
Improvement of bowel movement and fecal properties by the intake of Bacillus coagulans lilac-01-contained Okara powder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
有胞子性乳酸菌による便通・便性改善効果

英語
Effect of Bacillus coagulans lilac-01 on bowel movement and fecal properties

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有胞子性乳酸菌入りオカラ粉末の継続摂取による便通・便性改善作用に関する臨床試験

英語
Improvement of bowel movement and fecal properties by the intake of Bacillus coagulans lilac-01-contained Okara powder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
有胞子性乳酸菌による便通・便性改善効果

英語
Effect of Bacillus coagulans lilac-01 on bowel movement and fecal properties

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
便秘

英語
constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
有胞子乳酸菌の便通・便性に対する効果をプラセボ対照二重盲検並行群間試験により明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose is to evaluate the effects of Bacillus coagulans lilac-01 for bowel movement and fecal propertiesby double-blind, placebo-controlled test.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便状況に関するアンケート

英語
questionnaire for defecatory conditions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VAS、糞便中の腸内細菌叢、糞便中水分含量、糞便のpH、糞便中有機酸含量、糞便中アンモニア、糞便中腐敗物質、糞便中胆汁酸

英語
VAS, fecal microbiota, fecal water content, fecal pH, fecal oeganic acid content, fecal ammonium, fecal substrate decomposition, fecal bile acid

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食：有胞子性乳酸菌入りオカラ粉末
摂取期間：2週間
摂取量：2g/日

英語
Intake 2 g of Okara powder contained Bacillus coagulans lilac-01 dairy for two weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食：オカラ粉末
摂取期間：2週間
摂取量：2g/日

英語
Intake 2 g of Okara powder (placebo food) dairy for two weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
便秘症状と自覚のあるもの
本試験の参加について文書にて同意を
得られた者

英語
Subjects suffered from constipation
Subjects we obtained written informed
consent for participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)消化器系のがんの既往歴のある者、またはその疾患のために現在治療、投薬を受けている者
(2)重篤な疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
(3)消化器系に大きな手術歴のある者
(4)過敏性腸症候群の診断を受けている者
(5)薬物または食品（特に大豆）に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
(6)過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
(7)摂取開始前12週間以内に400ｍL献血か、4週間以内に200ｍL献血または2週間以内に成分献血を行った者
(8)妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
(9)他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
(10)その他、試験責任医師が不適格であると判断した者

英語
(1) Subjects with a history of
gastrointestinal cancer
(2) Subjects with serious disease
and infection
(3) Subjects with previous
gastrointestinal surgery
(4) Subjects with IBS
(5) Subjects with a history of allergy to
medicine and food, especially soy
bean.
(6) heavy smokers and alcohol addict and
subjects that spend irregular
lifestyle.
(7) Subjects who donate 200ml or more of
blood within 4 wks, or who donate
400ml or more of blood within 12 wks
before screening or subjects who
donate plasma or platelet within 4 wks
before supplementation started.
(8) There is possibility of the inside of
the present pregnancy or pregnancy, or
it is under breast-feeding.
(9) Subjects who participated in other
clinical trials within the past one
months before the start of this
clinical trial.
(10) Subjects whom the attending
physician judges to be an
inappropriate subject.

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	教授　西平　順

英語

名
ミドルネーム
姓	Prof. Nishihira, Jun

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部医療情報学科

英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒069-8585　北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, nishi-nopporo, ebetsu, 069-8585, Hokkaido

電話/TEL

011-385-4411

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	センター長　西平　順

英語

名
ミドルネーム
姓	Director of center. Nishihira, Jun

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学　

英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター

英語
Health Information Science Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, nishi-nopporo, ebetsu, 069-8585, Hokkaido

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道情報大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido National Federation of Small Business Associations

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道地域事務局　北海道中小企業団体中央会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
アテリオ・バイオ株式会社

英語
Aterio bio Co., Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

01120159

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
北海道地域事務局　北海道中小企業団体中央会

英語
Hokkaido National Federation of Small Business Associations

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道情報大学　保健センター（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25338680

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

10

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013652

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013652