UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011676
受付番号 R000013653
科学的試験名 胃食道逆流症状に対するRabeprazole10mgとEsomeprazole20mg非劣性試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/08
最終更新日 2015/09/07 13:51:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃食道逆流症状に対するRabeprazole10mgとEsomeprazole20mg非劣性試験


英語
Esomeprazole 20mg versus rabeprazole 10mg for the resolution of gastroesophageal reflux symptoms, Non-Inferiority randomized open-label cross over comparative study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ever試験


英語
Esomeprazole 20mg versus rabeprazole 10mg for the resolution of gastroesophageal reflux symptoms, Non-Inferiority randomized open-label cross over comparative study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃食道逆流症状に対するRabeprazole10mgとEsomeprazole20mg非劣性試験


英語
Esomeprazole 20mg versus rabeprazole 10mg for the resolution of gastroesophageal reflux symptoms, Non-Inferiority randomized open-label cross over comparative study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ever試験


英語
Esomeprazole 20mg versus rabeprazole 10mg for the resolution of gastroesophageal reflux symptoms, Non-Inferiority randomized open-label cross over comparative study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃食道逆流症


英語
Gastroesophageal reflux disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PPIであるEsomeprazole(EPZ)20mgとRabeprazole (RPZ)10mgの胃食道逆流症状に対する症状消失効果を比較検討する


英語
To compare the resolution of symptoms with esomeprazole 20mg/day or rabeprazole 10mg/day in gastroesophageal reflux disease patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各薬剤投与2週後症状消失率


英語
Resolution Rate of gastroesophageal reflux disease symptom with each treatment after 2 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各薬剤投与2週後症状改善率


英語
Improvement rate of gastroesophageal reflux disease symptom with each treatment after 2 weeks


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エソメプラゾール20mg/日,14日間


英語
Esomeprazole20mg/day1,14days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラベプラゾール10mg/日,14日間


英語
Rabeprazole10mg/day,14days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た患者。
(2)年齢20歳以上の患者。性別は問わない。
(3)すでにPPIやHistamine 2 Receptor Antagonist (H2RA)などの薬物治療中であるが、本試験参加のため現治療薬を1週間休薬可能な患者。


英語
(1)Patients who have freely given written consent to participating in the study after receiving a full explanation (written and oral) of the study.
(2)Patients of either sex who are at least 20 years of age.
(3)Patients whose are taking medication of Proton pump inhibitors or Histamine 2 Receptor Antagonists already can be washout of these medications for one week.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)腹部手術の既往のある患者
(2)重篤な心疾患(例:心筋梗塞など),血液疾患(例:再生不良性貧血など),腎疾患(例:急性及び慢性腎不全など),肝疾患(例:肝硬変など),悪性腫瘍を合併している患者
(3)妊婦又は妊娠している可能性のある者
(4)その他担当医が試験対象者として不適当と判断した患者


英語
(1)Patients with a history of gastrointestinal resection or vagotomy
(2)Patients whose participation in this study would be contraindicated due to complications such as serious hepatic disease, renal disease, bloody disease, cardiac disease or malignant disease.
(3)Women who are pregnant or who may possibly be pregnant, and lactating mothers
(4)Other patients whom the investigator considers unsuitable for admission to the study

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
千葉井 基泰


英語

ミドルネーム
Motoyasu chibai

所属組織/Organization

日本語
平和台クリニック


英語
Heiwadai clinic

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都練馬区平和台4-26-8ザ・グランディール平和台Ⅰ


英語
4-26-8,Heiwadai,Nerima-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-5922-1241

Email/Email

bk2m-cbi@asahi-net.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
千葉井 基泰


英語

ミドルネーム
Motoyasu chibai

組織名/Organization

日本語
平和台クリニック


英語
Heiwadai clinic

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都練馬区平和台4-26-8ザ・グランディール平和台Ⅰ


英語
4-26-8,Heiwadai,Nerima-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-5922-1241

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

bk2m-cbi@asahi-net.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Heiwadai clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
平和台クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 07

最終更新日/Last modified on

2015 09 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013653


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013653


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名