UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フェソテロジン4mgによる先行治療においても中等症以上の過活動膀胱症状が残る患者における、フェソテロジン増量群とミラベグロン併用群の無作為化オープン比較試験：preliminary study

英語
Comparison of efficacy and safety of the secondary treatment with increased fesoterodine and with mirabegron combination with 4mg fesoterodine for those who still have moderate or more overactive bladder symptoms after the initial treatment with 4mg fesoterodine: preliminary study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
先行治療後も中等症以上のOAB症状が残る患者におけるフェソテロジン増量群とミラベグロン併用群の探索的比較試験

英語
Comparison of efficacy and safety between increased fesoterodine and mirabegron combination for the overactive bladder resistant to the initial fesoterodine treatment.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フェソテロジン4mgによる先行治療においても中等症以上の過活動膀胱症状が残る患者における、フェソテロジン増量群とミラベグロン併用群の無作為化オープン比較試験：preliminary study

英語
Comparison of efficacy and safety of the secondary treatment with increased fesoterodine and with mirabegron combination with 4mg fesoterodine for those who still have moderate or more overactive bladder symptoms after the initial treatment with 4mg fesoterodine: preliminary study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
先行治療後も中等症以上のOAB症状が残る患者におけるフェソテロジン増量群とミラベグロン併用群の探索的比較試験

英語
Comparison of efficacy and safety between increased fesoterodine and mirabegron combination for the overactive bladder resistant to the initial fesoterodine treatment.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱

英語
overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フェソテロジン4mgによる先行治療後に中等症以上の症状が残存するOAB患者に対し、フェソテロジン8mgへの増量とミラベグロン併用の有効性を探索的に比較することを目的とする。

英語
To compare the efficacy of the secondary treatment with increased fesoterodine 8mg and with 50mg mirabegron combination with 4mg fesoterodine for those who still have moderate or more overactive bladder symptoms after the initial treatment with 4mg fesoterodine.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
過活動膀胱症状スコア(OABSS)にけるベースラインからの変化量

英語
Change of total overactive bladder symptom score.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)質問票上パラメータのベースラインからの変化量
2)尿流動態検査におけるパラメータのベースラインからの変化量
3)安全性

英語
1) Changes of parameters of questonnairs
2) Changes of parameters of urodynamic studies
3) Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週間以上のフェソテロジン4mgによる治療後も中等症以上の過活動膀胱症状が残る患者に対し、フェソテロジンを8mgに増量し1日1回朝食後に8週間投与する。

英語
For 8 weeks 8mg fesoterodine will be orally administered once a day after breakfast to the patients who have still moderate or more overactive bladder symptoms after 4mg fesoterodine treatment for more than 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
4週間以上のフェソテロジン4mgによる治療後も中等症以上の過活動膀胱症状が残る患者に対し、ミラベグロン50mgを1日1回朝食後に8週間併用投与する。

英語
For 8 weeks 50mg mirabegron combination with 4mg fesoterodine will be orally administered once a day after breakfast to the patients who have still moderate or more overactive bladder symptoms after 4mg fesoterodine treatment for more than 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 文書同意が得られる
2) 20歳以上の男女
3) 4週間以上のフェソテロジン4mgによる治療後もOABSS total score 6点以上かつQ3が2点以上の患者
4) 副作用の発現がみられない患者
5) 男性で除外基準に当てはまらず、total IPSS が7点より多い、最大尿流率が15ml/s未満、残尿量が50mlより多い、のいずれかに当てはまる症例には、α1遮断薬4週間以上、またはデュタステリド24週間以上、または抗アンドロゲン剤16週間以上のいずれかの投与を完了している患者

英語
1) Obtaining of written informed consent
2) Male and female, more than 20 years old
3) After 4 week or more administration of fesoterodine 4mg, more than 6 points of total IPSS, and more than 2 points of OABSS 3rd question
4) Patients who have not seen side effects
5) In case of the male patients who are suitable for the enrollment of this study but have any of the following symptoms; more than 7 points of total IPSS, less than 15ml/s of maximum urinary flow rate, and more than 50ml of residual urine volume, they need preceding BPH treatment with alpha 1 blocker for more than 4 weeks or dutasteride for more than 24 weeks or anti-androgenic agent for more than 16 weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 導尿を必要とする既往または現症のある患者
2) 残尿量100ml以上
3) 自らの意思で排尿できない患者
4) 神経因性膀胱、尿道狭窄、尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎、慢性前立腺炎、前立腺癌、膀胱癌
5) フェソテロジン投与が禁忌
6) ミラベグロン投与が禁忌
7) 2週間以内に併用禁止薬を投与

英語
1) Patients with the practice of catheterization past or present.
2) Residual urine volume is more than 100ml.
3) Patients who can`t urine voluntarily.
4) Neurogenic bladder, urethral stricture, urinary tract infection, urinary tract calculi, interstitial cystitis, chronic prostatitis, prostate cancer, bladder cancer
5) Patients who are contraindicated for fesoterodine administration.
6) Patients who are contraindicated for mirabegron administration.
7) Patients who have the history of the administration of contraindicated agents within 2 weeks.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	七里泰正

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasumasa Shichiri

所属組織/Organization

日本語
大津市民病院

英語
Otsu Minicipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大津市本宮2-9-9

英語
2-9-9, Motomiya, Otsu city, Shiga

電話/TEL

077-522-4607

Email/Email

ysotsumhp@msn.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	増井仁彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimihiko Masui

組織名/Organization

日本語
大津市民病院

英語
Otsu Minicipal Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大津市本宮2-9-9

英語
2-9-9, Motomiya, Otsu city, Shiga

電話/TEL

077-522-4607

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_m36@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept. of Urology, Otsu Minicipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大津市民病院泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013655

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