UMIN試験ID | UMIN000017431 |
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受付番号 | R000013659 |
科学的試験名 | MS3-WT1-siTCRベクターを用いたWT1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による 急性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群に対する遺伝子治療後の改変型WT1ペプチド継続投与臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/06 |
最終更新日 | 2016/11/05 09:55:57 |
日本語
MS3-WT1-siTCRベクターを用いたWT1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による
急性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群に対する遺伝子治療後の改変型WT1ペプチド継続投与臨床研究
英語
WT1 peptide vaccine study after "Adoptive transfer of lymphocytes transduced with WT1-specific TCR gene"
日本語
siTCR-WT1-AML/MDS遺伝子治療臨床研究後のWT1ペプチド継続臨床研究
英語
WT1 peptide vaccine study after "Adoptive transfer of lymphocytes transduced with WT1-specific TCR gene"
日本語
MS3-WT1-siTCRベクターを用いたWT1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による
急性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群に対する遺伝子治療後の改変型WT1ペプチド継続投与臨床研究
英語
WT1 peptide vaccine study after "Adoptive transfer of lymphocytes transduced with WT1-specific TCR gene"
日本語
siTCR-WT1-AML/MDS遺伝子治療臨床研究後のWT1ペプチド継続臨床研究
英語
WT1 peptide vaccine study after "Adoptive transfer of lymphocytes transduced with WT1-specific TCR gene"
日本/Japan |
日本語
急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群
英語
Acute myelogeous lekemia, Myelodysplastic syndrome
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
「WT1抗原特異的TCR遺伝子導入リンパ球輸注」の臨床研究終了後の例に対して、WT1ぺプチドの継続投与を行い、その安全性とWT1を含む腫瘍抗原特異的免疫誘導効果を評価する
英語
To evaluate the safety and the immune reaction in the peptide vaccinated patients who have completed "adoptive transfer of lymphocytes transduced with WT1-specific TCR gene"
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性
腫瘍抗原特異的免疫誘導効果
英語
Safety
Immune reaction
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
WT1ペプチド300μgと免疫賦活剤(Montanide ISA-51 VG)との懸濁液の皮下投与
英語
subcutaneous injection of WT1 peptide, 300microgram mixed with Montanide ISA-51 VG
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.「WT1抗原特異的TCR遺伝子導入リンパ球輸注による治療抵抗性食道癌に対する遺伝子治療臨床研究(UMIN000011519)」を終了した例
2.上記試験中、有害事象グレードが1, 2(CTCAEver3基準)であった例
3.Performance Status(ECOG版)が0または1である例
4.治療内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた例
英語
1.Patient who completed "adoptive transfer of lymphocytes transduced with WT1-specific TCR gene(UMIN000011519)"
2.adverse events whith grade 1 or 2 during the above study
3.Performance status(ECOG) 0 to 1
4.Having written informed consent
日本語
1.以下の重篤な合併症を有する患者
・不安定狭心症、心筋梗塞又は心不全
・コントロール不良な糖尿病又は高血圧症
・活動性の感染症
・胸部X線検査による明らかな間質性肺炎又は肺線維症
・自己免疫疾患
・出血傾向〔プロトロンビン時間(PT)<50%、活性化トロンボプラスチン時間(APTT)>60 sec、フィブリノゲン(Fbg)<100 mg/dL、フィブリン分解産物(FDP)>20 μg/mL〕
・血栓形成傾向
2.重篤な過敏症の既往歴を有する患者
3.コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する患者
4.制御困難な脳内転移を有する患者
5.副腎皮質ステロイド剤又は免疫抑制剤を全身投与中の患者
6.WT1ペプチド投与に適さない患者(例えばWT1ペプチドの成分、アジュバントに対して過敏症の既往を有する患者)
7.本臨床研究参加への同意に影響を及ぼすような精神疾患、薬物依存症等の疾患を有する患者
8.妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性又は妊娠を希望している女性患者。又は挙子希望の男性患者(ただし、遺伝子治療前に精子を凍結保存し、その精子を用いて子供をもうける場合は該当しない)
9.その他、担当医師が不適当と認めた患者
英語
1.Having following serious complications
# Uncontrolled anigina pectoris, myocardial infarction, or heart failure
# Uncontrolled diabetes mellitus or hytertention
# Uncontrolled infection
# X-ray-proven interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
# Autoimmune disease
# Bleeding tendency; PT less than 50%, APTT more than 60sec, serum fibrinogen less than 100mg/dL, FDP more than 20ug/mL
Thrombosis tendency
2.History of serious hypersensitivity
3.Unctrolled pleural effusion, ascites, or pericardial effusion
4.Uncontrolled CNS metastasis
5.Systemic corticostoroid or immuno-suppressive therapy
6. Inappropriate for WT1 peptide administration, i.e. allergic to the peptide or adjuvant
7.Mental illness or drug dependency affecting informed consent
8.Pregnant, lactating, or possiblly pregnant women, or willing to be pregnant, or willing male partner, except having cryopreseved sperm
9. Lasting less than four weeks from the previous enrollment to clinical trials
11.Inappropriate for study entry judged by an attending physician
9
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 影山慎一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Kageyama |
日本語
三重大学大学院医学系研究科
英語
Mie University Graduate School of Medicine
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遺伝子・免疫細胞治療学講座
英語
Immuno-Gene Therapy
日本語
三重県津市江戸橋二丁目174番地
英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie 514-8507 Japan
059-231-5380
kageyama@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 影山慎一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Kageyama |
日本語
三重大学大学院医学系研究科
英語
Mie University Graduate School of Medicine
日本語
遺伝子・免疫細胞治療学講座
英語
Immuno-Gene Therapy
日本語
三重県津市江戸橋二丁目174番地
英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie 514-8507 Japan
059-231-5380
kageyama@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Mie University Graduate School of Medicine
日本語
三重大学大学院医学系研究科
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英語
日本語
その他
英語
Mie University
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三重大学
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その他/Other
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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三重大学医学部附属病院
2015 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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登録例はなかった。
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013659
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013659
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |