UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017431
受付番号 R000013659
科学的試験名 MS3-WT1-siTCRベクターを用いたWT1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による 急性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群に対する遺伝子治療後の改変型WT1ペプチド継続投与臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/06
最終更新日 2016/11/05 09:55:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MS3-WT1-siTCRベクターを用いたWT1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による
急性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群に対する遺伝子治療後の改変型WT1ペプチド継続投与臨床研究


英語
WT1 peptide vaccine study after "Adoptive transfer of lymphocytes transduced with WT1-specific TCR gene"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
siTCR-WT1-AML/MDS遺伝子治療臨床研究後のWT1ペプチド継続臨床研究


英語
WT1 peptide vaccine study after "Adoptive transfer of lymphocytes transduced with WT1-specific TCR gene"

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MS3-WT1-siTCRベクターを用いたWT1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による
急性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群に対する遺伝子治療後の改変型WT1ペプチド継続投与臨床研究


英語
WT1 peptide vaccine study after "Adoptive transfer of lymphocytes transduced with WT1-specific TCR gene"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
siTCR-WT1-AML/MDS遺伝子治療臨床研究後のWT1ペプチド継続臨床研究


英語
WT1 peptide vaccine study after "Adoptive transfer of lymphocytes transduced with WT1-specific TCR gene"

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群


英語
Acute myelogeous lekemia, Myelodysplastic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「WT1抗原特異的TCR遺伝子導入リンパ球輸注」の臨床研究終了後の例に対して、WT1ぺプチドの継続投与を行い、その安全性とWT1を含む腫瘍抗原特異的免疫誘導効果を評価する


英語
To evaluate the safety and the immune reaction in the peptide vaccinated patients who have completed "adoptive transfer of lymphocytes transduced with WT1-specific TCR gene"

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
腫瘍抗原特異的免疫誘導効果


英語
Safety
Immune reaction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
WT1ペプチド300μgと免疫賦活剤(Montanide ISA-51 VG)との懸濁液の皮下投与


英語
subcutaneous injection of WT1 peptide, 300microgram mixed with Montanide ISA-51 VG

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.「WT1抗原特異的TCR遺伝子導入リンパ球輸注による治療抵抗性食道癌に対する遺伝子治療臨床研究(UMIN000011519)」を終了した例
2.上記試験中、有害事象グレードが1, 2(CTCAEver3基準)であった例
3.Performance Status(ECOG版)が0または1である例
4.治療内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた例


英語
1.Patient who completed "adoptive transfer of lymphocytes transduced with WT1-specific TCR gene(UMIN000011519)"
2.adverse events whith grade 1 or 2 during the above study
3.Performance status(ECOG) 0 to 1
4.Having written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.以下の重篤な合併症を有する患者
・不安定狭心症、心筋梗塞又は心不全
・コントロール不良な糖尿病又は高血圧症
・活動性の感染症
・胸部X線検査による明らかな間質性肺炎又は肺線維症
・自己免疫疾患
・出血傾向〔プロトロンビン時間(PT)<50%、活性化トロンボプラスチン時間(APTT)>60 sec、フィブリノゲン(Fbg)<100 mg/dL、フィブリン分解産物(FDP)>20 μg/mL〕
・血栓形成傾向
2.重篤な過敏症の既往歴を有する患者
3.コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する患者
4.制御困難な脳内転移を有する患者
5.副腎皮質ステロイド剤又は免疫抑制剤を全身投与中の患者
6.WT1ペプチド投与に適さない患者(例えばWT1ペプチドの成分、アジュバントに対して過敏症の既往を有する患者)
7.本臨床研究参加への同意に影響を及ぼすような精神疾患、薬物依存症等の疾患を有する患者
8.妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性又は妊娠を希望している女性患者。又は挙子希望の男性患者(ただし、遺伝子治療前に精子を凍結保存し、その精子を用いて子供をもうける場合は該当しない)
9.その他、担当医師が不適当と認めた患者


英語
1.Having following serious complications
# Uncontrolled anigina pectoris, myocardial infarction, or heart failure
# Uncontrolled diabetes mellitus or hytertention
# Uncontrolled infection
# X-ray-proven interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
# Autoimmune disease
# Bleeding tendency; PT less than 50%, APTT more than 60sec, serum fibrinogen less than 100mg/dL, FDP more than 20ug/mL
Thrombosis tendency
2.History of serious hypersensitivity
3.Unctrolled pleural effusion, ascites, or pericardial effusion
4.Uncontrolled CNS metastasis
5.Systemic corticostoroid or immuno-suppressive therapy
6. Inappropriate for WT1 peptide administration, i.e. allergic to the peptide or adjuvant
7.Mental illness or drug dependency affecting informed consent
8.Pregnant, lactating, or possiblly pregnant women, or willing to be pregnant, or willing male partner, except having cryopreseved sperm
9. Lasting less than four weeks from the previous enrollment to clinical trials
11.Inappropriate for study entry judged by an attending physician

目標参加者数/Target sample size

9


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
影山慎一


英語

ミドルネーム
Shinichi Kageyama

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科


英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
遺伝子・免疫細胞治療学講座


英語
Immuno-Gene Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋二丁目174番地


英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie 514-8507 Japan

電話/TEL

059-231-5380

Email/Email

kageyama@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
影山慎一


英語

ミドルネーム
Shinichi Kageyama

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科


英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
遺伝子・免疫細胞治療学講座


英語
Immuno-Gene Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋二丁目174番地


英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie 514-8507 Japan

電話/TEL

059-231-5380

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kageyama@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mie University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

三重大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
登録例はなかった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 05 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 06

最終更新日/Last modified on

2016 11 05



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013659


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013659


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名