UMIN試験ID | UMIN000011694 |
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受付番号 | R000013671 |
科学的試験名 | 完全切除術を施行されたII期-IIIA期非小細胞肺癌に対するカルボプラチン(CBDCA)+TS-1による術後補助化学療法の忍容性,有効性の評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/11 |
最終更新日 | 2014/12/02 18:20:18 |
日本語
完全切除術を施行されたII期-IIIA期非小細胞肺癌に対するカルボプラチン(CBDCA)+TS-1による術後補助化学療法の忍容性,有効性の評価試験
英語
Feasibility Study on Adjuvant Calboplatin and S-1 in patients with completely resected stage II-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
完全切除術を施行されたII期-IIIA期非小細胞肺癌に対するカルボプラチン(CBDCA)+TS-1による術後補助化学療法の忍容性,有効性の評価試験
英語
Feasibility Study on Adjuvant Calboplatin and S-1 in patients with completely resected stage II-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
完全切除術を施行されたII期-IIIA期非小細胞肺癌に対するカルボプラチン(CBDCA)+TS-1による術後補助化学療法の忍容性,有効性の評価試験
英語
Feasibility Study on Adjuvant Calboplatin and S-1 in patients with completely resected stage II-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
完全切除術を施行されたII期-IIIA期非小細胞肺癌に対するカルボプラチン(CBDCA)+TS-1による術後補助化学療法の忍容性,有効性の評価試験
英語
Feasibility Study on Adjuvant Calboplatin and S-1 in patients with completely resected stage II-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
完全切除術を施行されたII期-IIIA期非小細胞肺癌患者を対象として,術後補助化学療法としてカルボプラチン,TS-1の2剤併用療法を行い,忍容性,有効性および安全性について検討する
英語
To evaluate the feasibility of carboplatiun and s-1 as adjuvant chemotherapy in patients with completely resected stage II-IIIa non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3コースコース治療完遂率
英語
Accomplishment of 3 course treatment
日本語
安全性,2年無再発生存率
英語
Safty, 2yr RFS
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Carboplatin(AUC=5)は、各コースのday 1に60分かけて投与する。S-1はday1からday14まで連日内服。3週間を1コースとし、投与を4コース繰り返す。
英語
Carboplatin AUC 5 is administered by an infusion lasting 60 minutes on day 1 and S-1 is administered twice a day on day1-14. Every 3 weeks for 4 courses
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌と診断されている症例.
2) 病理学的に病期II-IIIA期で根治的な完全切除術を施行された症例.
3) 前治療として化学療法および放射線療法を受けていない症例.
4) ECOG Performance status 0-1の症例.
5) 年齢が20歳以上75歳以下の症例.
6) 以下に示す,主要臓器(骨髄,肝,腎,肺等)機能が十分に保たれている症例.
白血球数 ≧4,000 /mm3
好中球数 ≧1,500 /mm3
ヘモグロビン ≧9.0 g/dL
血小板数 ≧100,000 /mm3
AST (GOT) ≦100 IU/L
ALT (GPT) ≦100 IU/L
総ビリルビン ≦1.5 mg/dL
血清クレアチニン ≦1.25 mg/dL
PaO2 ≧60.0 torr
7) 3ヶ月以上の生存が見込める症例.
8) 患者本人より文書による同意が得られた症例.
英語
1) Histologically or cytologically determined non-small cell lung cancer.
2) Pathological stageIIA, IIB, IIIA. Completely resected.
3) Neither previous chemotherapy nor radiotherapy before operation.
4) ECOG performance status 0 or 1.
5) Aged 20-75 years old.
6) Adequate organ function.
White blood cell count >= 4,000 /mm3
Neutrophil count >= 1,500 /mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Platelet count >= 100,000 /mm3
AST and ALT <= 100 IU/L
Total bilirubin <or= 1.5 mg/dL
Serum creatinine <= 1.25 mg/dL
PaO2 >= 60.0 torr
7) Patients are excepted to live at least 3 months
8) Written informed consent
日本語
1) 胸部単純X線写真上,明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例.
2) 重篤な合併症を有する症例.
3) 妊婦,授乳婦及び妊娠の可能性のある女性,または避妊の意思のない症例.
4) 合併症その他の理由で全身性ステロイドの投与を必要とする症例またはステロイド投与中の症例.
5) 活動性の重複癌を有する症例
6) その他,担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray.
2) Severe concurrent disease (Ischemic heart disease requiring treatment, hepatic failure, controlled diabetes, infection, psychiatric disorder).
3) Patients who are pregnant,considering pregnancy oractaing.
4) Receiving systemic treatment of steroid or immunosuppressant.
5) History of active double cancerwithin 5years prior to the study.
6) Other conditions not suitable forthis study.
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森本武史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Morimoto |
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弘前大学医学部附属病院
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
循環器呼吸器腎臓内科
英語
Department of Cardiology, Respiratory Medicine and Nephrology
日本語
〒036-8652 青森県弘前市在府町5
英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori, 036-8562 Japan
0172-39-5057
moritaka@cc.hirosaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中寿志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisashi Tanaka |
日本語
弘前大学医学部附属病院
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
循環器呼吸器腎臓内科
英語
Department of Cardiology, Respiratory Medicine and Nephrology
日本語
〒036-8652 青森県弘前市在府町5
英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori, 036-8562 Japan
0172-39-5057
h-tanaka@cc.hirosaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
弘前大学医学部附属病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
弘前大学附属病院(青森県),弘前中央病院(青森県),国立病院機構弘前病院(青森県)
2013 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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試験中止/Terminated
2012 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013671
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013671
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |