UMIN試験ID | UMIN000011693 |
---|---|
受付番号 | R000013672 |
科学的試験名 | 切除不能局所進行・再発乳がんに対する エリブリン化学療法の 薬物動態・薬力学・遺伝子解析に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/09 |
最終更新日 | 2013/09/09 23:49:28 |
日本語
切除不能局所進行・再発乳がんに対する
エリブリン化学療法の
薬物動態・薬力学・遺伝子解析に関する研究
英語
Pharmacokinetics, pharmacodynamics and pharmacogenetics study of eribulin mesylate in patients with unresectable advanced or recurrent breast cancer
日本語
エリブリンの薬物動態・薬力学・遺伝子解析研究
英語
Pharmacokinetics, pharmacodynamics and pharmacogenetics study of eribulin mesylate
日本語
切除不能局所進行・再発乳がんに対する
エリブリン化学療法の
薬物動態・薬力学・遺伝子解析に関する研究
英語
Pharmacokinetics, pharmacodynamics and pharmacogenetics study of eribulin mesylate in patients with unresectable advanced or recurrent breast cancer
日本語
エリブリンの薬物動態・薬力学・遺伝子解析研究
英語
Pharmacokinetics, pharmacodynamics and pharmacogenetics study of eribulin mesylate
日本/Japan |
日本語
切除不能局所進行・再発乳がん
英語
Unresectable advanced or recurrent breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
薬物血中濃度測定を行うことで、血漿中のエリブリンの薬物動態学/薬力学の特徴、特に高齢者やECOG Performance status不良患者、臓器機能障害を有する患者でのエリブリンの薬物動態学/薬力学の特徴を明らかにする。さらに、エリブリンの毒性と薬物動態学/薬力学との相関解析を行う。また、エリブリン投与の延期、中止、投与量減量を必要とするハイリスク患者の予測因子を検討する。予測因子のひとつとして、エリブリントランスポーターなどの薬物動態制御因子を考えており、それらの遺伝子多型を解析し、薬理遺伝学的特徴と有害事象の相関解析を実施する。
英語
By the blood drug concentration measurement, we will reveal the characteristics of the pharmacokinetics / pharmacodynamics of plasma eribulin in patients with elderly, ECOG performance status failure, or organ dysfunction patients, especially.
Furthermore, we will perform a correlated analysis of eribulin toxicity and pharmacokinetic / pharmacodynamic.
In addition, we consider the predictive factors of high-risk patients who require postponement of eribulin administration, discontinuation, or dose reduction. As one of the predictive factor, we consider the pharmacokinetics control factors such as eribulin transporter. We will analyze the gene polymorphism of transporters, and carry out correlation analysis of adverse events and pharmacogenetic features.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
・血漿中のエリブリン薬物動態解析
・薬物動態と効果・毒性との相関
英語
-Pharmacokinetic analysis of eribulin
-Correlation between effectiveness/toxicity and pharmacokinetics of eribulin
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
3週間での治療を1コースとして、病勢の進行、あるいは許容できない毒性が現れるまで継続する。サイクル1 day1でのエリブリン薬物動態の変動を評価する。
英語
Eribulin mesylate administer day 1, day 8, tri-weekly interval. The trial treatment will be continued until there is progressive disease. we will evaluate the variation of eribulin pharmacokinetics at cycle1 day1.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
a)組織学的に浸潤性乳がんの診断がなされている
b)切除不能局所進行例(T4初発例)もしくは再発例
c)アンスラサイクリン系、タキサン系、ビンカアルカロイド、5-FU系抗悪性腫瘍剤(UFT、カペシタビン、S-1の投与歴は問わない。
d)エリブリン投与歴がない
e)同意取得年齢が20歳以上75歳未満
f)ECOG Performance statusが0-2
g)前治療(化学療法、放射線治療、ホルモン治療)から2週間以上経過している
h)登録7日以内の測定データにより、以下の主要臓器機能が保たれている
・好中球 1,000/mm3以上
・血小板 75,000/mm3以上
・ヘモグロビン 9.0g/dL以上
・ASTおよびALT 5.0 x 施設基準値上限以下
・血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
i)本人により文書による同意が得られている
英語
a)Histological confirmation of invasive breast cancer
b)Unresectable locally advanced cases (T4 case) or recurrent breast cancer
c)It does not matter dosing history of anthracycline, taxane, vinca alkaloid agents, 5-FU-based anti-cancer agent (UFT, capecitabine, S-1).
d)Patients with no treated with eribulin.
e)Patients wit 75 years of age 20 years of age or older obtaining informed consent
f)PS (ECOG) 0 to 2
g)Patients with passed for more than 2 weeks from prior treatment (chemotherapy, radiation therapy, hormon therapy).
h)Patients with the following values in their latest laboratory tests
-Neutrophil count > 1,000/mm3
-Platelet count > 75,000/mm3
-Hemoglobin > 9.0/dL
-Serum AST/ALT < 5 x Upper Normal Limits
-Serum creatinine < 1.5 mg/dL
日本語
a)症状を有する脳転移を有する患者
b)体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有著明な体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する患者。ただし、癒着剤の投与などに
よりコントロール良好であれば登録可能である。
c)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される carcinoma in situ(上皮内癌)あるいは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
d)治療の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を持つ症例
・コントロール困難な糖尿病のある症例
・活動性の感染症
・胸部レントゲン写真上、明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
・精神神経疾患または精神状態によりプロトコール治療が困難な患者
・慢性の水様性下痢を有する患者
・イレウス、著しい出血傾向、消化管出血を有する症例
・コントロール不良の狭心症および 3か月以内に発症している心筋梗塞、心不全を有する重篤な心疾患合併例
・その他、担当医師がプロトコール治療への参加が不適切と判断される合併症を有する患者
e)妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の患者
英語
a)Patients with brain metastases with symptoms
b)Patients with the body cavity fluid marked (pleural effusion, ascites, pericardial effusion). However, it can be registered if good control due to the administration of adhesion agent.
c)Patients with synchronous double cancer, not including lesions equivalent to carcinoma in situ or mucosal carcinoma considered healed with topical therapy
d)Patients with complications is determined causing serious problems in the implementation of treatment
- Patients with poor control diabetes
- Patients with activity infection
- Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia on chest X-ray
- Patient with protocol difficult-to-treat caused by the mental state or neuropsychiatric disorders
- Patients with watery diarrhea chronic
- Patients with ileus, significant bleeding tendency, and gastrointestinal bleeding
- Patients with uncontrolled angina and myocardial infarction and heart disease merger severe cases with heart failure that developed within three months
e)Pregnant or breast-feeding women, or women of child bearing potential who intend to become pregnant
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 研治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Tamura |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
乳腺・腫瘍内科
英語
Breast and Medical Oncology Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo104-0045, Japan
03-3542-2511
ketamura@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 研治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Tamura |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
乳腺・腫瘍内科
英語
Breast and Medical Oncology Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo104-0045, Japan
03-3542-2511
ketamura@ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
国立がん研究センター中央病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Medical Association
日本語
がん日本医師会
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013672
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013672
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |