UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療進行非小細胞肺癌に対する
Abraxane （アブラキサン） 単剤化学療法の第Ⅱ相試験

英語
A Phase II Trial of Abraxane in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療進行非小細胞肺癌に対する
Abraxane （アブラキサン） 単剤化学療法の第Ⅱ相試験

英語
A Phase II Trial of Abraxane in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療進行非小細胞肺癌に対する
Abraxane （アブラキサン） 単剤化学療法の第Ⅱ相試験

英語
A Phase II Trial of Abraxane in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療進行非小細胞肺癌に対する
Abraxane （アブラキサン） 単剤化学療法の第Ⅱ相試験

英語
A Phase II Trial of Abraxane in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療進行非小細胞肺癌を対象にAbraxane（アブラキサン）単剤化学療法の有効性および安全性を検討する。　

英語
To investigate for efficacy and toxicities of Abraxane monotherapy for previously treated advanced non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、安全性

英語
progression-free survival, safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アブラキサン 100mg/m2をday 1, 8, 15に投与し、1週休薬し4週間を1コースとして治療を行う．

英語
Abraxane (100mg/m2) is administered by an infusion lasting 30 minutes on days 1, 8, 15 every 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診により非小細胞肺癌と診断された症例
2) 術後再発または、進行肺癌であり1レジメン以上の前治療がある症例
3) Performance Status (PS) 0-2の症例
4) 年齢20歳以上の症例
5) RECISTによる測定可能病変を有する症例
6) 投与開始より8週以上の生存が期待できる症例
7) 文書による同意が得られた症例
8) 主要臓器機能が保持されている症例
白血球数 ≧ 3000/mm3または
好中球数 ≧ 1500/mm3
ヘモグロビン ≧9.0g/dl
血小板数 ≧ 100000/mm3
AST(GOT) ≦ 施設基準値上限2.5倍
ALT(GPT) ≦ 施設基準値上限2.5倍
総ビリルビン ≦ 1.5mg/dl
クレアチニン ≦ 施設基準値上限1.5倍
PaO2またはパルスオキシメーター ≧ 60torrまたは95%


9) 胸部への最終照射日から12週間以上経過している症例（骨転移の除痛目的や脳転移に対する姑息的照射の症例は登録可能）
10) 胸膜癒着術の実施日から1週間以上経過している症例
11) 前治療の場合最終投与から1週間以上経過している症例

英語
1) Histologically or cytologically confirmed advanced non-small-cell lung cancer
2) Patients with NSCLC (advanced stage or recurrent disease) previously treated with chemotherapy
3) Performamne status of 0 or 2
4) 20 years of age or older
5) The presence of mesurable lesions by RECIST
6) Cases survival of 8 weekss or more is expected
7) Written informed consents
8) Adequate organ funcion
White blood cell count >= 3,000 /mm3
Neutrophil count >= 1,500 /mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Platelet count >= 100,000 /mm3
AST and ALT x 2.5 of upper limit of normal (ULN) or less
Total bilirubin <or= 1.5 mg/dL
Serum creatinine x 1.5 of upper limit of normal (ULN) or less
Pao2 >= 60 torr or SPo2 >= 95%
9) Interval from previous chest radiotherapy: more than 12 weeks after the last irradiation to lung (paliative radiation to bone is excluded)
10) Interval from previous treated with intrapleural therapy for malignant pleural effusion: more than 1 week
11) Interval from previous chemotherapy: more than 1 week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胸部単純X線写真上、明らかな間質性肺炎または肺線維症が認められる症例
2) 重度またはコントロール困難な全身性疾患の合併がある症例
3) 活動性全身性感染症を有する患者
4) 活動性重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する患者
5) 症状を有する脳転移を有する症例
6) ドレナージを要する胸水、腹水貯留症例
7) 妊婦、授乳中または妊娠している可能性のある女性
8) その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray
2) Severe concurrent disease (Ischemic heart disease requiring treatment, hepatic failure, hemorrhagic peptic ulcer, poorly controlled diabetes)
3) Severe infection
4) History of active double cancer within 5 years prior to the study
5) Sympyomatic brain metastasis
6) Massive pleural effusion requiring treatment
7) Patients who are pregnant,considering pregnancy oractaing
8) Other conditions not suitable forthis study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	當麻 景章

英語

名
ミドルネーム
姓	Kageaki Taima

所属組織/Organization

日本語
弘前大学医学部附属病院　

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器呼吸器腎臓内科

英語
Department of Cardiology, Respiratory Medicine and Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒036-8562青森県弘前市在府町5

英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki, 036-8562 Japan

電話/TEL

0172-39-5057

Email/Email

taima0305@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中寿志

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisashi Tanaka

組織名/Organization

日本語
弘前大学医学部附属病院　

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器呼吸器腎臓内科

英語
Department of Cardiology, Respiratory Medicine and Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒036-8562青森県弘前市在府町5

英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki, 036-8562 Japan

電話/TEL

0172-39-5057

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

xyghx335@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

弘前大学病院（青森県），弘前中央病院（青森県），国立病院機構弘前病院（青森県）
八戸市立市民病院（青森県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

10

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013674

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013674