UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
注意欠陥多動性障害に対するチペピジンヒベンズ酸塩の治療効果に関するオープン試験

英語
An open study for effectiveness of tipepidine hibenzate in ADHD children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アスベリン児童ADHD治験

英語
Asverin study for ADHD children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
注意欠陥多動性障害に対するチペピジンヒベンズ酸塩の治療効果に関するオープン試験

英語
An open study for effectiveness of tipepidine hibenzate in ADHD children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アスベリン児童ADHD治験

英語
Asverin study for ADHD children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
注意欠陥多動性障害

英語
Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD)

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ADHD児童におけるチペピジンヒベンズ酸塩の安全性及び有効性

英語
Safety and Efficacy of tipepidine hibenzate in children with ADHD

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ADHD-RS尺度
Clincal global impression尺度
DN-CAS

英語
ADHD-RS
Clincal global impression
DN-CAS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
チペピジンヒベンズ酸塩の投与

英語
Oral tipepidine hibenzate intake

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

17

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）DSM-IV-TRにおいて注意欠陥多動性障害の診断基準を満たしていること。
2） 福井大学医学部附属病院子どものこころ診療部に通院中の患者であること。
3） 薬物未投与、もしくはメチルフェニデート、アトモキセチン塩酸塩、非定型抗精神病薬(リスペリドン、オランザピン、クエチアピン、ペロスピロン、アリピプラゾール、ブロナンセリン、パリペリドン)のいずれかの経口投与により治療を受けていること。
4） 同意取得時の年齢が6歳以上17歳以下の男女であること。（同意取得時から試験薬投与終了時までの間）
5） 同意取得前の4週間において服用している薬剤の内容・用法・用量に一切の変更がないこと(ただし頓用薬の使用は可)。
6） 代諾者及び本人が本試験の内容を理解したうえで文書同意が得られたこと。

英語
1) Have a clinical diagnosis of ADHD confirmed according to DSM4 criteria.
2) Currently attending Fukui University hospital as an outpatient.
3) Must not be on medication, otherwise no oral intake of medication except for the following; methylphenidate, atomoxetine, atypical antipschotic medication( risperidone, olanzapine, aripiprazole, blonanserin, paliperidone).
4) Subjects within the age range of 6 to 17 years old.
5) No changes in medication for at least 4 weeks prior to baseline visit.
6) Must demonstrate an acceptable degree of compliance with medication and procedures in the opinion of the investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） チペピジンヒベンズ酸塩の成分に対し過敏症の既往のある者。
2） 同意取得時において病名告知を受けていない者。
3） DSM-IV-TRにおいて、「広汎性発達障害」「統合失調症および他の精神病性障害」「せん妄、認知症、健忘障害、及び他の認知障害」「物質関連障害(ただしカフェイン関連障害、ニコチン関連障害を除く)」「気分障害」「摂食障害」「パーソナリティ障害」のいずれかの診断基準を満たす者。
4） 厳重な食事管理を要する身体疾患、その他重症の身体疾患に罹患している者。
5） 前述のメチルフェニデート、アトモキセチン塩酸塩、非定型抗精神病薬以外の中枢神経刺激薬、ノルアドレナリン再取り込み阻害薬、抗精神病薬以外の投与を受けている者。
6） 妊娠の可能性、妊娠中、授乳中、早急な妊娠の希望のある女性。
7） 同意取得前の3カ月以内に他の治験又は自主臨床試験(ただし介入を伴わない観察研究を除く)に参加した者。
8） 精神症状や身体症状が安定しない等の理由により治療方針の早急な変更が予定されている者。
9） 過去1年以内に自殺企図の既往を有する者。
10） その他、担当医若しくは試験実施担当者により被験者として適当でないと判断された者

英語
1) Hypersensitivity towards tipepidine hibenzate.
2) Subjects who have not yet received informed consent of the current diagnosis.
3) Subjects who have any other current DSM4 diagnosis of the following;
"Pervasive development disorder", "Schizophrenia and Other Psychotic Disorders","Delirium, Dementia, and Amnestic and Other Cognitive Disorders", "Substance-Related Disorders(exemption of Caffeine related and nicotine related disorders)","mood disorders","eating disorders","personality disorders".
4) Subjects who have a physical disorder with a need of strict diet, or a diagnosis of a severe physical disorder.
5) Subjects who are receiving medication other than the above mentioned.
6) Women who are breastfeeding, pregnant, possibility of pregnancy, or have a wish of early pregnancy.
7) Subjects who have participated in other clinical studies 3 months prior to this study.
8) Subjects who are planned for an immediate therapeutic plan change due to unstable physical or psychological symptoms.
9) Subjects who have a history of suicide attempt within the past 1 year.
10) Subjects who, in the Investigator's opinion, might not be suitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明美
ミドルネーム
姓	友田

英語

名	Akemi
ミドルネーム
姓	Tomoda

所属組織/Organization

日本語
福井大学子どものこころの発達研究センター

英語
University of Fukui, Research Center for Child Mental Development

所属部署/Division name

日本語
発達支援研究部門

英語
Division of Psychosocial Support for Nurturing

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県永平寺町松岡下合月23-3

英語
Matsuoka Shimoaizuki 23-3, Eiheiji, Fukui, JAPAN 910-1193

電話/TEL

0776-61-8677

Email/Email

atomoda@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明美
ミドルネーム
姓	友田

英語

名	Akemi
ミドルネーム
姓	Tomoda

組織名/Organization

日本語
福井大学子どものこころの発達研究センター

英語
University of Fukui, Research Center for Child Mental Development

部署名/Division name

日本語
発達支援研究部門

英語
Division of Psychosocial Support for Nurturing

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
Matsuoka Shimoaizuki 23-3, Eiheiji, Fukui, JAPAN, 910-1193

電話/TEL

0776-61-8677

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atomoda@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福井大学

英語
University of Fukui, Research Center for Child Mental Development, Division of Psychosocial Support for Nurturing

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学子どものこころの発達研究センター 発達支援研究部門

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部医学系研究倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee, University of Fukui

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月第23号3番地

英語
Matsuoka Shimoaizuki 23-3, Eiheiji, Fukui, JAPAN, 910-1193

電話/Tel

0776-61-8529

Email/Email

chiken@ml.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013675

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