UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非切除肝門部悪性胆道閉塞に対する内視鏡的複数本胆道ドレナージにおける
サイドバイサイド法とパーシャルステントインステント法の多施設共同無作為化比較試験

英語
A side-by-side vs stent-in-stent method in multiple metallic stent placement for unresectable hilar biliary obstruction: A prospective multicenter randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サイドバイサイド法とパーシャルステントインステント法の無作為化比較試験

英語
A side-by-side vs stent-in-stent method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非切除肝門部悪性胆道閉塞に対する内視鏡的複数本胆道ドレナージにおける
サイドバイサイド法とパーシャルステントインステント法の多施設共同無作為化比較試験

英語
A side-by-side vs stent-in-stent method in multiple metallic stent placement for unresectable hilar biliary obstruction: A prospective multicenter randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サイドバイサイド法とパーシャルステントインステント法の無作為化比較試験

英語
A side-by-side vs stent-in-stent method

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非切除悪性肝門部胆管閉塞

英語
Unresectable malignant hilar biliary obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡的金属ステント複数本留置における、サイドバイサイド法とステントインステント法の開存期間を比較する

英語
To compare the stent patency between side-by-side and stent-in-stent method for endoscopic multiple metallic stent placement.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント開存期間

英語
Stent patency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技成功率、偶発症率

英語
Technical success rate
Complication rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サイドバイサイド法

英語
Side-by-side method

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ステントインステント法

英語
Stent-in-stent method

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 各種画像検査にてBismuth 分類2以上と診断されたSEMS未留置の非切除悪性肝門部胆道閉塞症例（図3）．
2） 同意取得時に20歳以上の症例．
3） 30日以上の生存が期待される症例．
4） 試験参加について十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書
同意が得られた症例

英語
1, Unresectable malignant hilar biliary obstruction with Bismuth classification II or higher advanced
2, Age>20years
3, Expected survival >30days
4, Informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 胃切除(Billoth II再建・Roux-en-Y再建)後の症例．
2） 十二指腸乳頭部に到達不能の症例．
3） 肝切除後の症例．
4） PTBD留置後の症例．
5） 胆管3次分枝以上の高度分断症例．
6） 重症急性胆管炎（国際版ガイドラインによる）を合併している症例．
7） 妊娠中，あるいは妊娠の可能性のある症例．
8） その他，試験責任医師あるいは試験分担医師が不適当と判断した症例

英語
1, Post-gastrectomy
2, Inpossible to reach the papila.
3, Post hepatectomy
4, Post PTBD
5, Highly advanced biliary stricture
6, Severe acute cholangitis
7, Pregnant
8, Not included

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河上　洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Kawakami

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo,Japan

電話/TEL

0117161161

Email/Email

hiropon@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西岡美登里

英語

名
ミドルネーム
姓	Midori Nishikawa

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院 高度先進医療支援センター

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
自主臨床研究事務局

英語
Institutional Review Board

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo,Japan

電話/TEL

011-706-7636

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学　消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

09

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013677

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