UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011697
受付番号 R000013678
科学的試験名 児童•思春期うつ病エピソードに対するチペピジンヒベンズ酸塩の治療効果に関するオープン試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/10
最終更新日 2016/03/16 00:03:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
児童•思春期うつ病エピソードに対するチペピジンヒベンズ酸塩の治療効果に関するオープン試験


英語
An open study for effectiveness of tipepidine hibenzate in children and adolescence with depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アスベリン児童うつ病治験


英語
Asverine study for depressed youth

科学的試験名/Scientific Title

日本語
児童•思春期うつ病エピソードに対するチペピジンヒベンズ酸塩の治療効果に関するオープン試験


英語
An open study for effectiveness of tipepidine hibenzate in children and adolescence with depression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アスベリン児童うつ病治験


英語
Asverine study for depressed youth

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病、抑うつ


英語
Depression

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 小児科学/Pediatrics
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抑うつ状態を示す児童におけるチペピジンヒベンズ酸塩の安全性及び有効性


英語
Safety and Efficacy of tipepidine hibenzate in depressed youth

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抑うつ尺度
(SDS質問紙・Birelson質問紙)
Clinical Global Impression


英語
Depression scale
(SDS, Birelson)
Clincal global impression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
チペピジンヒベンズ酸塩の投与


英語
Oral tipepidine hibenzate intake

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

18 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ICD-10のうつ病エピソードの診断基準を満たしていること。
2) 福井大学精神神経科&#8226;子どものこころ診療部に通院中の患者であること。
3) 薬物未治療、もしくは抗うつ薬(フルボキサミンマレイン酸塩、パロキセチン塩酸塩水和物、セルトラリン、エスシタロプラム、ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン、ミルタザピン)、気分安定薬(リチウム、バルプロ酸ナトリウム、カルバマゼピン、ラモトリジン)、非定型抗精神病薬(リスペリドン、オランザピン、クエチアピン、ペロスピロン、アリピプラゾール、ブロナンセリン、パリペリドン)のいずれかの経口投与により治療を受けていること。
4) 同意取得時の年齢が10歳以上18歳以下の男女であること。
5) 同意取得前の4週間において服用している薬剤の内容・用法・用量に一切の変更がないこと(ただし頓用薬の使用は可)。
6) 代諾者及び本人が本試験の内容を理解したうえで文書同意が得られたこと。


英語
1) Have a clincal diagnosis of depression confirmed according to ICD-10 criteria.
2)Currently attending Fukui University hospital as an outpatient.
3) Must not be on medication, otherwise no oral intake of the following; antidepressants (fluoxetine, paroxetine, sertraline, escitalopram, milnacipran, duloxetine, mirtazapine), mood stabilizers (lithium, sodium valproate, carbamazepine, lamotrigine), atypical antipsychotic medication (risperidone, olanzapine, quetiapine, perospirone, aripiprazole, blonaserin, paliperidone).
4) Subjects within the age range of 10 to 17 years old.
5) No changes in medication for at least 4 weeks prior to baseline visit.
6) Must demonstrate an acceptable degree of compliance with medication and procedures in the opinion of the investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) チペピジンヒベンズ酸塩の成分に対し過敏症の既往のある者。
2) 同意取得時において病名告知を受けていない者。
3) ICD-10において、「症状性を含む器質性精神障害」「精神作用物質による精神及び行動の障害」「統合失調症、統合失調症型障害および妄想性障害」「生理的障害および身体的要因に関連した行動症候群」「成人の人格及び行動の障害」「精神遅滞」「心理的発達の問題」「小児期および青年期に通常発症する行動及び情緒の障害および特定不能の精神障害」のいずれかの診断基準を満たす者。
4) 厳重な食事管理を要する身体疾患、その他重症の身体疾患に罹患している者。
5) 前述の抗うつ薬以外の抗うつ薬、気分安定薬、抗精神病薬の投与を受けている者。
6) 妊娠の可能性、妊娠中、授乳中、早急な妊娠の希望のある女性。
7) 同意取得前の3カ月以内に他の治験又は自主臨床試験(ただし介入を伴わない観察研究を除く)に参加した者。
8) 精神症状や身体症状が安定しない等の理由により治療方針の早急な変更が予定されている者。
9) 過去1年以内に自殺企図の既往を有する者。
10) その他、担当医若しくは試験実施担当者により被験者として適当でないと判断された者


英語
1)Subjects who have hypersensitivity towards tipepidine hibenzate.
2) Subjects who have not yet received informed consent of the current diagnosis.
3)Subjects who have any other current ICD-10 diagnosis of the following; "Organic, including symptomatic, mental disorders", "Mental and behavioural disorders due to psychoactive substance use", "Schizophrenia, schizotypal and delusional disorders", "Behavioural syndromes associated with physiological disturbances and physical factors", "Disorders of adult personality and behavior", "Mental Retardation", "Disorders of psychological development", "Behavioural and emotional disorders with onset usually occurring in childhood and adolescence".
4) Subjects who have a physical disorder with a need of strict diet, or a diagnosis of a severe physical disorder.
5) Subjects who are receiving medication other than the above mentioned.
6) Women who are breastfeeding, pregnant, possibility of pregnancy, or have a wish of early pregnancy.
7) Subjects who have participated in other clinical studies 3 months prior to this study.
8) Subjects who are scheduled for an immediate therapeutic plan change due to unstable physical/psychological symptoms.
9) Subjects who have a history of suicide attempt within the past 1 year.
10) Subjects who, in the investigator's opinion, might not be suitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
友田明美


英語

ミドルネーム
Akemi Tomoda

所属組織/Organization

日本語
福井大学子どものこころの発達研究センター


英語
University of Fukui, Research Center for Child Mental Development

所属部署/Division name

日本語
Age2企画研究室


英語
Age2 Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県永平寺町松岡下合月23-3  〒910-1193


英語
Matsuoka Shimoaizuki 23-3, Eiheiji, Fukui, JAPAN 910-1193

電話/TEL

0776-61-8677

Email/Email

atomoda@u-fukui.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
友田明美


英語

ミドルネーム
Akemi Tomoda

組織名/Organization

日本語
福井大学子どものこころの発達研究センター


英語
University of Fukui, Research Center for Child Mental Development

部署名/Division name

日本語
Age2企画研究室


英語
Age2 Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県永平寺町松岡下合月23-3 910-1193


英語
Matsuoka Shimoaizuki 23-3, Eiheiji, Fukui, JAPAN, 910-1193

電話/TEL

0776-61-8677

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

atomoda@u-fukui.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Fukui, Research Center for Child Mental Development, Age2 Division

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福井大学子どものこころの発達研究センター Age2企画


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 10

最終更新日/Last modified on

2016 03 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013678


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013678


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名