UMIN試験ID | UMIN000011697 |
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受付番号 | R000013678 |
科学的試験名 | 児童•思春期うつ病エピソードに対するチペピジンヒベンズ酸塩の治療効果に関するオープン試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/10 |
最終更新日 | 2016/03/16 00:03:02 |
日本語
児童•思春期うつ病エピソードに対するチペピジンヒベンズ酸塩の治療効果に関するオープン試験
英語
An open study for effectiveness of tipepidine hibenzate in children and adolescence with depression
日本語
アスベリン児童うつ病治験
英語
Asverine study for depressed youth
日本語
児童•思春期うつ病エピソードに対するチペピジンヒベンズ酸塩の治療効果に関するオープン試験
英語
An open study for effectiveness of tipepidine hibenzate in children and adolescence with depression
日本語
アスベリン児童うつ病治験
英語
Asverine study for depressed youth
日本/Japan |
日本語
うつ病、抑うつ
英語
Depression
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine | 小児科学/Pediatrics |
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
抑うつ状態を示す児童におけるチペピジンヒベンズ酸塩の安全性及び有効性
英語
Safety and Efficacy of tipepidine hibenzate in depressed youth
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
抑うつ尺度
(SDS質問紙・Birelson質問紙)
Clinical Global Impression
英語
Depression scale
(SDS, Birelson)
Clincal global impression
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
チペピジンヒベンズ酸塩の投与
英語
Oral tipepidine hibenzate intake
日本語
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英語
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英語
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英語
10 | 歳/years-old | 以上/<= |
18 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)ICD-10のうつ病エピソードの診断基準を満たしていること。
2) 福井大学精神神経科•子どものこころ診療部に通院中の患者であること。
3) 薬物未治療、もしくは抗うつ薬(フルボキサミンマレイン酸塩、パロキセチン塩酸塩水和物、セルトラリン、エスシタロプラム、ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン、ミルタザピン)、気分安定薬(リチウム、バルプロ酸ナトリウム、カルバマゼピン、ラモトリジン)、非定型抗精神病薬(リスペリドン、オランザピン、クエチアピン、ペロスピロン、アリピプラゾール、ブロナンセリン、パリペリドン)のいずれかの経口投与により治療を受けていること。
4) 同意取得時の年齢が10歳以上18歳以下の男女であること。
5) 同意取得前の4週間において服用している薬剤の内容・用法・用量に一切の変更がないこと(ただし頓用薬の使用は可)。
6) 代諾者及び本人が本試験の内容を理解したうえで文書同意が得られたこと。
英語
1) Have a clincal diagnosis of depression confirmed according to ICD-10 criteria.
2)Currently attending Fukui University hospital as an outpatient.
3) Must not be on medication, otherwise no oral intake of the following; antidepressants (fluoxetine, paroxetine, sertraline, escitalopram, milnacipran, duloxetine, mirtazapine), mood stabilizers (lithium, sodium valproate, carbamazepine, lamotrigine), atypical antipsychotic medication (risperidone, olanzapine, quetiapine, perospirone, aripiprazole, blonaserin, paliperidone).
4) Subjects within the age range of 10 to 17 years old.
5) No changes in medication for at least 4 weeks prior to baseline visit.
6) Must demonstrate an acceptable degree of compliance with medication and procedures in the opinion of the investigator.
日本語
1) チペピジンヒベンズ酸塩の成分に対し過敏症の既往のある者。
2) 同意取得時において病名告知を受けていない者。
3) ICD-10において、「症状性を含む器質性精神障害」「精神作用物質による精神及び行動の障害」「統合失調症、統合失調症型障害および妄想性障害」「生理的障害および身体的要因に関連した行動症候群」「成人の人格及び行動の障害」「精神遅滞」「心理的発達の問題」「小児期および青年期に通常発症する行動及び情緒の障害および特定不能の精神障害」のいずれかの診断基準を満たす者。
4) 厳重な食事管理を要する身体疾患、その他重症の身体疾患に罹患している者。
5) 前述の抗うつ薬以外の抗うつ薬、気分安定薬、抗精神病薬の投与を受けている者。
6) 妊娠の可能性、妊娠中、授乳中、早急な妊娠の希望のある女性。
7) 同意取得前の3カ月以内に他の治験又は自主臨床試験(ただし介入を伴わない観察研究を除く)に参加した者。
8) 精神症状や身体症状が安定しない等の理由により治療方針の早急な変更が予定されている者。
9) 過去1年以内に自殺企図の既往を有する者。
10) その他、担当医若しくは試験実施担当者により被験者として適当でないと判断された者
英語
1)Subjects who have hypersensitivity towards tipepidine hibenzate.
2) Subjects who have not yet received informed consent of the current diagnosis.
3)Subjects who have any other current ICD-10 diagnosis of the following; "Organic, including symptomatic, mental disorders", "Mental and behavioural disorders due to psychoactive substance use", "Schizophrenia, schizotypal and delusional disorders", "Behavioural syndromes associated with physiological disturbances and physical factors", "Disorders of adult personality and behavior", "Mental Retardation", "Disorders of psychological development", "Behavioural and emotional disorders with onset usually occurring in childhood and adolescence".
4) Subjects who have a physical disorder with a need of strict diet, or a diagnosis of a severe physical disorder.
5) Subjects who are receiving medication other than the above mentioned.
6) Women who are breastfeeding, pregnant, possibility of pregnancy, or have a wish of early pregnancy.
7) Subjects who have participated in other clinical studies 3 months prior to this study.
8) Subjects who are scheduled for an immediate therapeutic plan change due to unstable physical/psychological symptoms.
9) Subjects who have a history of suicide attempt within the past 1 year.
10) Subjects who, in the investigator's opinion, might not be suitable for the study.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 友田明美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akemi Tomoda |
日本語
福井大学子どものこころの発達研究センター
英語
University of Fukui, Research Center for Child Mental Development
日本語
Age2企画研究室
英語
Age2 Division
日本語
福井県永平寺町松岡下合月23-3 〒910-1193
英語
Matsuoka Shimoaizuki 23-3, Eiheiji, Fukui, JAPAN 910-1193
0776-61-8677
atomoda@u-fukui.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 友田明美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akemi Tomoda |
日本語
福井大学子どものこころの発達研究センター
英語
University of Fukui, Research Center for Child Mental Development
日本語
Age2企画研究室
英語
Age2 Division
日本語
福井県永平寺町松岡下合月23-3 910-1193
英語
Matsuoka Shimoaizuki 23-3, Eiheiji, Fukui, JAPAN, 910-1193
0776-61-8677
atomoda@u-fukui.ac.jp
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その他
英語
University of Fukui, Research Center for Child Mental Development, Age2 Division
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福井大学子どものこころの発達研究センター Age2企画
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013678
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013678
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |