UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
学童期発達過程におけるオキシトシンの関与の解明

英語
Study of oxytocin interaction in children with developmental disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児オキシトシン研究

英語
Oxytocin development research

科学的試験名/Scientific Title

日本語
学童期発達過程におけるオキシトシンの関与の解明

英語
Study of oxytocin interaction in children with developmental disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児オキシトシン研究

英語
Oxytocin development research

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自閉症スペクトラム障害

英語
Autism Spectrum Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
血中オキシトシン濃度・オキシトシン遺伝子多型と自閉症症状及び脳海馬容量の関連性の確認

英語
Relation of serum oxytocin concentration, oxytocin receptor gene polymorphism, autism spectrum disorder symptoms, and hippocampus volume

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対人応答性尺度
血中オキシトシン濃度

英語
Social Responsiveness Scale
Serum oxytocin concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
オキシトシン受容体遺伝子多型
脳容量

英語
oxytocin receptor gene polymorphism
Whole brain volume

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

8

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)DSM-Ⅳの自閉症スペクトラム障害の診断基準を満たしていること、もしくは健常学童。
2） 同意取得時の年齢が8歳以上15歳以下の男女であること。
3） 代諾者及び本人が本試験の内容を理解したうえで文書同意が得られたこと。

英語
1) Have a clinical diagnosis of Autism spectrum disorder confirmed according to DSM-IV criteria, or subjects who have no current diagnosis.
2) Subjects within the age range of 8-17 years old.
3) Must demonstrate an acceptable degree of compliance with medication and procedures in the opinion of the investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）同意取得時において病名告知を受けていない者。
2）研究遂行に困難さを生じる可能性のある知的障害のある者（WISC<70）。
3） その他、担当医若しくは試験実施担当者により被験者として適当でないと判断された者

英語
1) Subjects who have not yet received informed consent of the current diagnosis.
2) Global intelligence impairment that may interfere with conduct of the study(WISC<70).
3) Subjects who, in the investigator's opinion, might not be suitable for the study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	友田明美

英語

名
ミドルネーム
姓	Akemi Tomoda

所属組織/Organization

日本語
福井大学子どものこころの発達研究センター

英語
University of Fukui, Child Mental Research Center

所属部署/Division name

日本語
Age2企画研究室

英語
Age2 Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福井県永平寺町松岡下合月23-3　 〒910-1193

英語
Matsuoka Shimoaizuki 23-3, Eiheiji, Fukui, JAPAN 910-1193

電話/TEL

0776-61-8677

Email/Email

atomoda@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	八ツ賀千穂

英語

名
ミドルネーム
姓	Chiho Yatsuga

組織名/Organization

日本語
福井大学子どものこころの発達研究センター

英語
University of Fukui, Research Center for Child Mental Development

部署名/Division name

日本語
Age2企画研究室

英語
Age2 Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福井県永平寺町松岡下合月23-3 910-1193

英語
Matsuoka Shimoaizuki 23-3, Eiheiji, Fukui, JAPAN, 910-1193

電話/TEL

0776-61-8677

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cyatsuga@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Fukui, Research Center for Child Mental Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学子どものこころの発達研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

07

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
・オキシトシン濃度とASD症状
（オキシトシン濃度とオキシトシン受容体多型、ASD症状とオキシトシン受容体多型の関係も確認）
・脳容量とASD症状
・オキシトシン濃度と脳容量
（オキシトシン受容体多型と脳容量の関係も確認）

英語
.Oxyctocin concentration and ASD symptoms
.Brain colume and ASD symptoms
.Oxytocin concentration and brain volume

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013679

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013679