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一般向け試験名/Public title

日本語
HCC診断におけるEOB造影MRI所見の最適な組み合わせに関する検討（JAMP-HCC study）

英語
Japanese multi institutional study of Primovist-enhanced MRI for non-invasive diagnosis of HCC (JAMP-HCC study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HCC診断におけるEOB造影MRI所見の最適な組み合わせに関する検討（JAMP-HCC study）

英語
Japanese multi institutional study of Primovist-enhanced MRI for non-invasive diagnosis of HCC (JAMP-HCC study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HCC診断におけるEOB造影MRI所見の最適な組み合わせに関する検討（JAMP-HCC study）

英語
Japanese multi institutional study of Primovist-enhanced MRI for non-invasive diagnosis of HCC (JAMP-HCC study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HCC診断におけるEOB造影MRI所見の最適な組み合わせに関する検討（JAMP-HCC study）

英語
Japanese multi institutional study of Primovist-enhanced MRI for non-invasive diagnosis of HCC (JAMP-HCC study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝癌

英語
hepatic carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EOB造影MRIを用いて肝細胞癌を診断する上での典型的所見を検討することである。

英語
To investigate the typical findings for diagnosis of hypervascular HCC using EOB-enhanced MRI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EOB造影MRIのHCC典型的所見（肝細胞造影相低信号 +α）を用いた診断能（感度, 特異度, PPV, NPV, 陽性/陰性尤度比）－Dynamic　CTと比較する

英語
Diagnosability (sensitivity, specificity, PPV, NPV, and positive/negative likelihood ratio) using typical findings of HCC by EOB-enhanced MRI (low signal intensity in the hepatocyte phase plus other findings) is compared to that of dynamic CT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝細胞癌が疑われる症例を前向きに登録した後、造影CT検査とEOB造影MRI検査（T1強調画像, T2強調画像, 拡散強調画像, 造影T1強調画像）を実施する。

英語
Patients who suspected HCC are prospectively enrolled, and these patients will undergo contrast enhanced CT and EOB enhanced MRI (T1WI, T2WI, DWI, and enhanced T1WI).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
第１段階:
病理学的に最終診断され、病理診断前にEOB造影MRIが施行された肝腫瘍（肝細胞癌以外も含める）を有する患者
選択基準：
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1.慢性肝疾患患者
2.EOB造影MRI施行
3.病理学的に最終診断された肝腫瘍患者（Non-HCCの場合は1年間のフォローアップによる最終診断）
4.20歳以上

第２段階:
肝細胞癌が疑われEOB造影MRIが施行予定の患者
選択基準：
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1.慢性肝疾患患者
2.EOB造影MRIとダイナミックCTを施行予定
3.入院・外来は問わない
4.20歳以上
5.意識が鮮明であること

英語
Step 1:
Patients with final pathological diagnosis of liver tumors (including those other than HCC) for which EOB-enhanced MRI was performed before pathological diagnosis

Inclusion criteria:
Patients who meet all of the following criteria are included.
1.Patients who have chronic hepatic disease
2.Patients who underwent EOB-enhanced MRI 3. Patients with final pathological diagnosis of liver tumors (including those other than HCC) 4. Patients who are 20 years or older

Step 2:
Patients with suspected HCC who are expected to undergo EOB-enhanced MRI
Inclusion criteria:
Patients who meet all of the following criteria are included.
1. Patients who have chronic hepatic disease
2.Patients who are expected to undergo EOB-enhanced MRI and dynamic CT scan
3. Both inpatients and outpatients
4. Patients who are 20 years or older
5. Patients with clear consciousness

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
第１段階:
以下の患者は本研究に組み入れないこととする。
1.担当医師が不適当と判断した場合
第２段階:
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする。
1.ヨード造影剤またはガドリニウム造影剤の禁忌並びに原則禁忌の対象患者
2.Child-Pugh Cの患者
3.びまん性の肝腫瘍患者
4.担当医師が不適当と判断した場合（終末期の患者など）

英語
Step 1:
Patients who meet any of the followingcriteria are not included in this study.
1. Patients who are judged to be inappropriate by the physician in charge
Step 2:
Patients who meet any of the following criteria are not included in this study.
1. Patients who are contraindicated or relatively contraindicated for iodine contrast agents and gadolinium contrast agents
2. Child-Pugh C
3. Patients with diffuse liver tumors
4. Patients who are judged to be inappropriate by the physician in charge (patients in terminal care, etc.)

目標参加者数/Target sample size

450

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	市川智章

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoaki Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
山梨大学医学部付属病院

英語
University of Yamanashi hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒409-3898 山梨県中央市下河東1110

英語
1110, Shimogato, Chuo, Yamanashi, 409-3898

電話/TEL

055-273-1111

Email/Email

ichikawa@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	市川智章

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoaki Ichikawa

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部付属病院

英語
University of Yamanashi hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒409-3898 山梨県中央市下河東1110

英語
1110, Shimogato, Chuo, Yamanashi, 409-3898

電話/TEL

055-273-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ichikawa@yamanashi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Radiology doctors' office, University of Yamanashi hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山梨大学附属病院　放射線科　医局

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bayer Yakuhin, Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013684

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