UMIN試験ID | UMIN000011708 |
---|---|
受付番号 | R000013688 |
科学的試験名 | 腎機能低下を合併したがん患者に対するTS-1の適正用量を探索する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/27 |
最終更新日 | 2018/08/30 10:43:37 |
日本語
腎機能低下を合併したがん患者に対するTS-1の適正用量を探索する臨床試験
英語
Pharmacokinetic Study of S-1 in Cancer Patients with Varying Degrees of Renal Dysfunction
(SCHOLAR Study)
日本語
腎機能低下を合併したがん患者に対するTS-1の適正用量を探索する臨床試験
英語
Pharmacokinetic Study of S-1 in Cancer Patients with Varying Degrees of Renal Dysfunction
(SCHOLAR Study)
日本語
腎機能低下を合併したがん患者に対するTS-1の適正用量を探索する臨床試験
英語
Pharmacokinetic Study of S-1 in Cancer Patients with Varying Degrees of Renal Dysfunction
(SCHOLAR Study)
日本語
腎機能低下を合併したがん患者に対するTS-1の適正用量を探索する臨床試験
英語
Pharmacokinetic Study of S-1 in Cancer Patients with Varying Degrees of Renal Dysfunction
(SCHOLAR Study)
日本/Japan |
日本語
TS-1投与開始を予定している腎機能低下患者
英語
The renal failure patients scheduled to intake TS-1
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
呼吸器外科学/Chest surgery | 乳腺外科学/Breast surgery |
歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腎機能低下患者に対する適正な薬物動態を得るためのTS-1投与量の算出式を構築する
英語
To develop a simple formula of TS-1 dosage to the patients having renal failure.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
腎機能低下患者における5-FUの血中濃度を測定しAUC(Area Under The Curve)を求める
英語
To figure Area Under The Curve by measuring 5-FU blood level of the patients having renal failure.
日本語
TS-1投与24時間以内の安全性
英語
Safety within 24 hours after TS-1 intake
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
朝食後30分以内にTS-1:40 mg/m2を経口投与し、採血をTS-1服用直前、服用後1時間(±10分)、2時間(±10分)、4時間(±15分)、7時間(±15分)、12時間(±30分)、24時間(±30分)の計7点行う。
CLcr>60
英語
TS-1 is orally administered before breakfast and blood sample is obtained 7 times from day1 to day2.
CLcr>60
日本語
朝食後30分以内にTS-1:40 mg/m2を経口投与し、採血をTS-1服用直前、服用後1時間(±10分)、2時間(±10分)、4時間(±15分)、7時間(±15分)、12時間(±30分)、24時間(±30分)の計7点行う。
59>CLcr>30
英語
TS-1 is orally administered before breakfast and blood sample is obtained 7 times from day1 to day2.
59>CLcr>30
日本語
朝食後30分以内にTS-1:40 mg/m2を経口投与し、採血をTS-1服用直前、服用後1時間(±10分)、2時間(±10分)、4時間(±15分)、7時間(±15分)、12時間(±30分)、24時間(±30分)の計7点行う。
29>CLcr>15
英語
TS-1 is orally administered before breakfast and blood sample is obtained 7 times from day1 to day2.
29>CLcr>15
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) TS-1(ティーエスワン®:大鵬薬品工業)投与の開始を予定している腎機能ステージ1~4(表1:米国FDAの分類)の患者
2) 登録日の年齢が20歳以上
3) TS-1投与目的(緩和的化学療法、周術期補助化学療法、化学放射線療法)は問わない
4) 前治療での化学療法歴はTS-1を含めて問わない(ただし直近のTS-1投与から14日以上経過している)
5) 測定可能病変の有無は問わない
6) Performance status (ECOG)が0、1、2である
7) 経口投与可能である(胃切除の既往の有無は問わない)
8) 腎機能以外の臓器機能は保たれている
(登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。)
白血球数 3,000/mm3以上 かつ 12,000/mm3以下
好中球数 1,500/mm3以上
血小板数 100,000/mm3以上
AST(GOT) 100 U/L以下(減黄処置ありの場合:150U/L以下)
ALT(GPT) 100 U/L以下(減黄処置ありの場合:150U/L以下)
総ビリルビン 2.0 mg/dL以下(減黄処置ありの場合:3.0 mg/dL以下)
9) 試験参加について患者本人から文章で同意が得られている
英語
1) Stage 1 to 4 of renal function
2) Age over 20 at registration
3) dosing purpose does not matter
4) prior chemotherapy include TS-1 does not matter
5) The presence or absence of measurable lesion does not matter.
6) PS 0-2
7) oral intake
8) sufficient function of organs except renal function
WBC: >=3,000/mm3 and <=12,000/mm3
Neu:>=1,500/mm3
Platelet: >=100,000/mm3
Hem: >=10.0g/dl
AST(GOT): <= 100IU/l(or 150U/L if biliary drainage were present)
ALT(GPT): <= 100IU/l(or 150U/L if biliary drainage were present)
sT.bil: <=2.0mg/dl(or 3.0mg/dl if biliary drainage were present)
9) written informed consent
日本語
1) 肺線維症または間質性肺炎を有する症例
2) 水様性の下痢を有する症例
3) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例
4) 登録前14日以内に輸血を必要とした症例
5) 腎障害以外に重篤な合併症(心不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例
6) 中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める症例
7) フルシトシンを使用している症例
8)重症な精神障害がある症例
9) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) pulmonary fibrosis and interstitial pneumonia
2) diarrhea
3) active infection
4) require blood transfusion within 14 days
5) severe complications
6) massive abdominal and pleural effusion
7) Being treated with flucytosine.
8) mental disease
9) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study.
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 裕也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroya Takeuchi |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, school of medecine
日本語
一般・消化器外科
英語
Div. of Gastroenterology, Dept. of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-6440
htakeuchi@a6.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坊岡 英祐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eisuke Booka |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, school of medecine
日本語
一般・消化器外科
英語
Div. of Gastroenterology, Dept. of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-6440
ebooka@a2.keio.jp
日本語
その他
英語
Keio University, School of Medicine, Div. of Gastroenterology, Dept.of Surgery.
日本語
慶應義塾大学医学部 一般・消化器外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
聖マリアンナ医科大学
信州大学医学部
英語
St. Marianna University, School of Medicine
Shinshu University, School of Medicine
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013688
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013688
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |