UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011707
受付番号 R000013689
科学的試験名 アルコール使用障害に対するアリピプラゾールの有用性の検討:プラセボ対照ランダム化二重盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/11
最終更新日 2015/03/14 20:26:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アルコール使用障害に対するアリピプラゾールの有用性の検討:プラセボ対照ランダム化二重盲検試験


英語
Evaluation of small dose aripiprazole for the treatment of alcohol use disorders: a randomized, double-blind, placebo-controlled study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルコール使用障害に対するアリピプラゾールの有用性の検討;プラセボ対照ランダム化二重盲検試験


英語
Evaluation of small dose aripiprazole for the treatment of alcohol use disorders: a randomized, double-blind, placebo-controlled study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルコール使用障害に対するアリピプラゾールの有用性の検討:プラセボ対照ランダム化二重盲検試験


英語
Evaluation of small dose aripiprazole for the treatment of alcohol use disorders: a randomized, double-blind, placebo-controlled study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルコール使用障害に対するアリピプラゾールの有用性の検討;プラセボ対照ランダム化二重盲検試験


英語
Evaluation of small dose aripiprazole for the treatment of alcohol use disorders: a randomized, double-blind, placebo-controlled study.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルコール使用障害


英語
Alcohol use disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルコール使用障害患者に少量のアリピプラゾールを投与して、その有効性や安全性を評価する。


英語
To examine the efficacy and safety of small dose of aripiprazole in the patients with alcohol use disorders.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4週と12週目の血中糖鎖欠損トランスフェリン(%CDT)の変化率


英語
Rate of change of carbohydrate-deficient transferrin (%CDT) in the 4week and the 12 week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 飲酒しなかった日の割合
2. 1日当たりの飲酒量
3. 飲酒した日一日あたりの飲酒量
4. The obsessive-compulsive drinking scale(OCDS)
5. 脳波検査 (任意、第4、12週)


英語
1. Days abstinent from drinking
2. Drinks per day
3. Drinks per drinking day
4. The obsessive-compulsive drinking scale(OCDS)
5. Electroencephalography(Voluntary participation)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アリピプラゾール3mgを1日1回、8週間経口投与


英語
Aripiprazole was administered orally at 3mg once a day for 8weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日1回、8週間経口投与


英語
Placebo was administered orally once a day for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. アメリカ精神医学会の策定したDSM-IV-TRにおいてアルコール使用障害(依存、乱用)の診断基準を満たしていること。
2. アルコールスクリーニングテスト、the Alcohol Use Disorders Identification Test で15点以上であること。
3. 以前に一回以上断酒に失敗しており、現在も飲酒を続けていること。
4. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満であること。
5. 本研究への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分理解した上で患者本人の自由意思による文書同意が得られること。


英語
1. Patients with Alcohol use diorders by DSM-IV-TR
2. Patients with 15 or over in AUDIT(the Alcohol Use Disorders Identification Test)
3. Patients with experience that failed in abstinence from alcoholic drinks befere, and who continues drinking
4.Patients with 20-64 years of age at study entry
5. Written informed consent by patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 昏睡状態の患者
2. バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者
3. 他のドパミンアゴニストあるいはアンタゴニスト内服中の患者
4. 嫌酒薬(シアナミド、ジスルフィラム)を内服中の患者
5. アルコール以外に覚せい剤などの薬物依存がある患者(タバコは除外しない)
6. エピネフリン投与中の患者
7. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
8. 授乳中、妊娠および妊娠している可能性のある患者
9. 自殺念慮が強く、自殺企図のおそれが高い患者
10. コントロール不良の糖尿病患者
11. 重症の肝機能障害患者(トランスアミナーゼが施設基準値上限の5倍以上、もしくはChild C 以上の肝硬変患者)
12. 統合失調症や精神病性障害患者
13. 認知症患者


英語
1. Comatose state
2. Influence of the central nerve inhibitor such as a barbituric acid derivative, the anesthetic
3. Current use of any other dopamine D2 agonist or antagonist
4. Current use of any other antialcoholic drug
5. Other current drug abuse or dependence
6. Use of epinephrine
7. Allergy or hypersensitivity to aripiprazole
8. Woman during pregnancy or shortly after childbirth
9. High suicidal risk
10. Uncontrollable diabetic
11. Decreased liver function (aminotransferase greater than 5 times normal) or cirrhosis more than Child C
12. Current major psychiatric disorder
13. Current dementia

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊豫 雅臣


英語

ミドルネーム
Masaomi Iyo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

iyom@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
橋本 佐


英語

ミドルネーム
Tasuku Hashimoto

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-hashimoto@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院精神医学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

G25015

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
千葉大学医学部附属病院治験審査委員会


英語
IRB committee in Chiba University Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital(千葉県, Chiba Pref)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 11

最終更新日/Last modified on

2015 03 14



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013689


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名