UMIN試験ID | UMIN000011707 |
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受付番号 | R000013689 |
科学的試験名 | アルコール使用障害に対するアリピプラゾールの有用性の検討:プラセボ対照ランダム化二重盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/11 |
最終更新日 | 2015/03/14 20:26:50 |
日本語
アルコール使用障害に対するアリピプラゾールの有用性の検討:プラセボ対照ランダム化二重盲検試験
英語
Evaluation of small dose aripiprazole for the treatment of alcohol use disorders: a randomized, double-blind, placebo-controlled study.
日本語
アルコール使用障害に対するアリピプラゾールの有用性の検討;プラセボ対照ランダム化二重盲検試験
英語
Evaluation of small dose aripiprazole for the treatment of alcohol use disorders: a randomized, double-blind, placebo-controlled study.
日本語
アルコール使用障害に対するアリピプラゾールの有用性の検討:プラセボ対照ランダム化二重盲検試験
英語
Evaluation of small dose aripiprazole for the treatment of alcohol use disorders: a randomized, double-blind, placebo-controlled study.
日本語
アルコール使用障害に対するアリピプラゾールの有用性の検討;プラセボ対照ランダム化二重盲検試験
英語
Evaluation of small dose aripiprazole for the treatment of alcohol use disorders: a randomized, double-blind, placebo-controlled study.
日本/Japan |
日本語
アルコール使用障害
英語
Alcohol use disorders
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アルコール使用障害患者に少量のアリピプラゾールを投与して、その有効性や安全性を評価する。
英語
To examine the efficacy and safety of small dose of aripiprazole in the patients with alcohol use disorders.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
4週と12週目の血中糖鎖欠損トランスフェリン(%CDT)の変化率
英語
Rate of change of carbohydrate-deficient transferrin (%CDT) in the 4week and the 12 week
日本語
1. 飲酒しなかった日の割合
2. 1日当たりの飲酒量
3. 飲酒した日一日あたりの飲酒量
4. The obsessive-compulsive drinking scale(OCDS)
5. 脳波検査 (任意、第4、12週)
英語
1. Days abstinent from drinking
2. Drinks per day
3. Drinks per drinking day
4. The obsessive-compulsive drinking scale(OCDS)
5. Electroencephalography(Voluntary participation)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アリピプラゾール3mgを1日1回、8週間経口投与
英語
Aripiprazole was administered orally at 3mg once a day for 8weeks.
日本語
プラセボを1日1回、8週間経口投与
英語
Placebo was administered orally once a day for 8 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. アメリカ精神医学会の策定したDSM-IV-TRにおいてアルコール使用障害(依存、乱用)の診断基準を満たしていること。
2. アルコールスクリーニングテスト、the Alcohol Use Disorders Identification Test で15点以上であること。
3. 以前に一回以上断酒に失敗しており、現在も飲酒を続けていること。
4. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満であること。
5. 本研究への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分理解した上で患者本人の自由意思による文書同意が得られること。
英語
1. Patients with Alcohol use diorders by DSM-IV-TR
2. Patients with 15 or over in AUDIT(the Alcohol Use Disorders Identification Test)
3. Patients with experience that failed in abstinence from alcoholic drinks befere, and who continues drinking
4.Patients with 20-64 years of age at study entry
5. Written informed consent by patients
日本語
1. 昏睡状態の患者
2. バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者
3. 他のドパミンアゴニストあるいはアンタゴニスト内服中の患者
4. 嫌酒薬(シアナミド、ジスルフィラム)を内服中の患者
5. アルコール以外に覚せい剤などの薬物依存がある患者(タバコは除外しない)
6. エピネフリン投与中の患者
7. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
8. 授乳中、妊娠および妊娠している可能性のある患者
9. 自殺念慮が強く、自殺企図のおそれが高い患者
10. コントロール不良の糖尿病患者
11. 重症の肝機能障害患者(トランスアミナーゼが施設基準値上限の5倍以上、もしくはChild C 以上の肝硬変患者)
12. 統合失調症や精神病性障害患者
13. 認知症患者
英語
1. Comatose state
2. Influence of the central nerve inhibitor such as a barbituric acid derivative, the anesthetic
3. Current use of any other dopamine D2 agonist or antagonist
4. Current use of any other antialcoholic drug
5. Other current drug abuse or dependence
6. Use of epinephrine
7. Allergy or hypersensitivity to aripiprazole
8. Woman during pregnancy or shortly after childbirth
9. High suicidal risk
10. Uncontrollable diabetic
11. Decreased liver function (aminotransferase greater than 5 times normal) or cirrhosis more than Child C
12. Current major psychiatric disorder
13. Current dementia
36
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊豫 雅臣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaomi Iyo |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
精神医学
英語
Department of Psychiatry
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
043-222-7171
iyom@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 橋本 佐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tasuku Hashimoto |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
精神医学
英語
Department of Psychiatry
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
043-222-7171
t-hashimoto@faculty.chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
千葉大学大学院医学研究院精神医学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
千葉大学大学院医学研究院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
G25015
日本語
千葉大学医学部附属病院治験審査委員会
英語
IRB committee in Chiba University Hospital
日本語
英語
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital(千葉県, Chiba Pref)
2013 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013689
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013689
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |