UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
透析歴10年以上の患者における横断的疫学研究「QOL調査と，透析アミロイド症の罹患が与える影響調査」

英語
Cross-sectional epidemiological study on patients receiving maintenance hemodialysis for more than 10 years: Research on the influence of dialysis-related amyloidosis on QOL

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
QOL調査と，透析アミロイド症の罹患が与える影響調査

英語
Research on the influence of dialysis-related amyloidosis on QOL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析歴10年以上の患者における横断的疫学研究「QOL調査と，透析アミロイド症の罹患が与える影響調査」

英語
Cross-sectional epidemiological study on patients receiving maintenance hemodialysis for more than 10 years: Research on the influence of dialysis-related amyloidosis on QOL

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
QOL調査と，透析アミロイド症の罹患が与える影響調査

英語
Research on the influence of dialysis-related amyloidosis on QOL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病（維持血液透析）

英語
Chronic kindney disease requiring maintenance hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析歴10年以上の患者における透析アミロイド症の随伴症状を調査し，QOLへの影響を評価する．

英語
To investigate the symptoms of dialysis-related amyloidosis in patients receiving maintenance hemodialysis for more than 10 years, and evaluate the impact on QOL.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実態調査

英語
survey

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EuroQOL (EQ-5D)

英語
EuroQOL (EQ-5D)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 透析歴が10年以上の患者
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(3) 本人から文書による同意が得られた患者

英語
(1) Receiving hemodialysis for more than 10 years
(2) Age at informed consent is not less than 20 years
(3) Obtained written informed consent from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平方秀樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Hirakata

所属組織/Organization

日本語
福岡赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Fukuoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Division of Nephrology and Dialysis Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市南区大楠3丁目1-1

英語
3-1-1 Ookusu, Minami-ku, Fukuoka 815-8555, Japan

電話/TEL

-

Email/Email

otsuka@npo-cic.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大塚博之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Otsuka

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人臨床試験支援センター

英語
Clinical Investigational Center

部署名/Division name

日本語
九州透析アミロイド症研究会事務局

英語
Kyushu Dialysis Related Amyloidosis study group secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都町田市成瀬が丘3-11-4

英語
3-11-4 Narusegaoka, Machida-shi, Tokyo 194-0011, Japan

電話/TEL

-

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.qdra.net/

Email/Email

otsuka@npo-cic.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu Dialysis-Related Amyloidosis Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州透析アミロイド症研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyushu Dialysis-Related Amyloidosis Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州透析アミロイド症研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州、沖縄の透析施設（レジストリ研究）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013690

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