UMIN試験ID | UMIN000011713 |
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受付番号 | R000013694 |
科学的試験名 | プラチナ併用化学療法後に増悪した肺大細胞神経内分泌癌(LCNEC)に対するベバシズマブ+ドセタキセル併用化学療法の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/12 |
最終更新日 | 2013/09/11 19:56:27 |
日本語
プラチナ併用化学療法後に増悪した肺大細胞神経内分泌癌(LCNEC)に対するベバシズマブ+ドセタキセル併用化学療法の第II相臨床試験
英語
A phase II study of Bevacizumab plus Docetaxel for advanced large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) with previously treated with platinum based chemotherapy
日本語
プラチナ併用化学療法後に増悪した肺大細胞神経内分泌癌(LCNEC)に対するベバシズマブ+ドセタキセル併用化学療法の第II相臨床試験
英語
A phase II study of Bevacizumab plus Docetaxel for advanced large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) with previously treated with platinum based chemotherapy
日本語
プラチナ併用化学療法後に増悪した肺大細胞神経内分泌癌(LCNEC)に対するベバシズマブ+ドセタキセル併用化学療法の第II相臨床試験
英語
A phase II study of Bevacizumab plus Docetaxel for advanced large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) with previously treated with platinum based chemotherapy
日本語
プラチナ併用化学療法後に増悪した肺大細胞神経内分泌癌(LCNEC)に対するベバシズマブ+ドセタキセル併用化学療法の第II相臨床試験
英語
A phase II study of Bevacizumab plus Docetaxel for advanced large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) with previously treated with platinum based chemotherapy
日本/Japan |
日本語
肺大細胞神経内分泌癌(LCNEC)
英語
Large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC)
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
プラチナ併用化学療法後に増悪した肺大細胞神経内分泌癌に対するベバシズマブ + ドセタキセル併用化学療法の第II相試験を行い、有効性および安全性について検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of Bevacizumab plus Docetaxel for advanced large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) with previously treated with platinum based chemotherapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
全生存期間
安全性
無増悪生存期間
英語
Overall survival
Safety
Progression free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ベバシズマブとドセタキセル併用療法
英語
A combined therapy of Bevacizumab plus Docetaxel
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織学的もしくは細胞学的に肺大細胞神経内分泌癌である事が確認された患者
(2)根治照射/根治手術の対象外となる臨床病期IIIB期、IV期、または術後再発の患者
(3)1次治療としてプラチナ製剤を含む化学療法後に再発を認めている患者
(4)年齢20歳以上の患者
(5)ECOG Performance Status(PS) が0-1の患者
(6)RECIST(ver.1.1)に基づく測定可能病変を有する患者
(7)主要臓器(骨髄、肝、腎等)機能が十分に保持されている患者
(8)4か月以上の生存が期待できる患者
(9)本試験の参加について文書による同意が得られている患者
英語
1) Histologically or Cytlogically confirmed large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC)
2) Stage IIIB/IV or postoperative recurrence
3) Previously treated platinum based chemotherapy
4) Patients aged 20 years or older
5) ECOG performance status of 0-1
6) Measureable region evaluable according to the RECIST(ver.1.1)
7) Adequate organ function
8) Patients who are considered to survive for more than 4 months
9) Written informed consent from the patient
日本語
(1)重度、またはコントロール困難な全身疾患がある患者
(2)活動性の全身感染症を有する患者
(3)活動性の重複がんを有する症例
(4)症状のある脳転移を有している患者
(5)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留患者
(6)消化性潰瘍の合併、あるいは登録前1年以内の既往歴のある患者
(7)出血傾向(喀血含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常
(8)妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
(9)画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤を認める患者
(10)コントロール不良な高血圧を有する患者
(11)その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した患者
英語
Severe or uncontrollable systemic disease
2) Active infection
3) Active concomitant malignancy
4) Symptomatic brain metastasis
5) Uncontrollable pleural effusion, ascites, or pericardial effusion
6) History of GI perforation
7) Tendency to hemorrhages
8) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy
9) Invasion to major vessel or cavitations of tumor
10) Uncontrollable hypertension
11) Inappropriate patients for this study judged by the physicians
19
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 磯部和順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazutoshi Isobe |
日本語
東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University Omori Medical Center
日本語
呼吸器センター内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
03-3762-4151
kazutoshiisobe@aol.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 磯部和順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazutoshi Isobe |
日本語
東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University Omori Medical Center
日本語
呼吸器センター内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
03-3762-4151
kazutoshiisobe@aol.com
日本語
その他
英語
Toho University Omori Medical Center
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東邦大学医療センター大森病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013694
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013694
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |