UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011714
受付番号 R000013695
科学的試験名 非小細胞肺癌 Stage IIIB/IV期あるいは術後再発肺癌に対する高齢者nab-paclitaxel療法に関する臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/12
最終更新日 2021/10/19 13:14:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌 Stage IIIB/IV期あるいは術後再発肺癌に対する高齢者nab-paclitaxel療法に関する臨床第Ⅱ相試験


英語
PhaseII study of nab-paclitaxel for elderly patients for the recurrence or Stage IIIB/IV with non-small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Stage IIIB/IV期、術後再発非小細胞肺癌に対する高齢者nab-paclitaxel療法に関する第Ⅱ相試験


英語
PhaseII study of nab-paclitaxel for elderly patients for the recurrence or Stage IIIB/IV with non-small cell lung cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌 Stage IIIB/IV期あるいは術後再発肺癌に対する高齢者nab-paclitaxel療法に関する臨床第Ⅱ相試験


英語
PhaseII study of nab-paclitaxel for elderly patients for the recurrence or Stage IIIB/IV with non-small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Stage IIIB/IV期、術後再発非小細胞肺癌に対する高齢者nab-paclitaxel療法に関する第Ⅱ相試験


英語
PhaseII study of nab-paclitaxel for elderly patients for the recurrence or Stage IIIB/IV with non-small cell lung cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
75歳以上の高齢者におけるIIIB/IV期または術後再発非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxel併用療法の有用性と安全性を検討する。


英語
To explore efficacy and safety of nab-paclitaxel therapy for elderly patients 75 years or older with recurrence or Stage IIIB/IV with non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、奏効割合、
有害事象の発現頻度と程度、QOL


英語
Overall survival, response rate,
frequency and the degree of the adverse event,QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Nab-paclitaxelを100mg/m2をday1, 8, 15に点滴静注する。化学療法は28日間を1サイクルとして実施する.


英語
Nab-paclitaxel 100mg/m2 on day 1,8,15
Cycles are repeated every three weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)細胞学的(喀痰細胞診除く)又は組織学的に,非小細胞肺癌であることが確認されている(混在型の場合は主たる組織型に分類)。
2)根治的放射線照射不能な臨床病期ⅢBまたはⅣ期および術後再発症例。
3)前治療として化学療法(EGFR-TKI, ALK 阻害剤を含む)を受けていない。
・術後補助化学療法については、最終投与日より1年以上経過していれば登録可。
・胸膜癒着術で用いるピシバニールは登録可。
4)肺癌原発巣に対する放射線治療歴がない(原発巣以外への姑息照射は可)
5)測定可能病変の有無は問わない。ただし、登録28日以内のCT、MRI、X線検査による客観的資料にて病変が確認されている。                         
6)同意取得日の年齢が75歳以上。
7)ECOG Performance status(PS)が0-1。
8)登録14日以内に主要臓器機能(骨髄、心、肝、腎など)に高度な障害がなく、以下の検査値を満たす。
・白血球数:≧3,000/mm3
・好中球数:≧1,500 /mm3
・ヘモグロビン値:≧9.0 g /dL
・血小板数:≧100,000 /mm3
・AST値、ALT値:≦100IU/L
・総ビリルビン値:≦1.5 mg/dL
・血清クレアチニン値:≦1.2 mg/dL
・心機能:臨床上問題となる異常所見なし
・末梢神経障害:≦Grade1
・呼吸機能:SpO2:92%以上
9)治療開始日より3カ月以上の生存が期待できる。
10)本試験の参加について患者本人の自由意思による同意が文書にて得られている。


英語
1 Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC.
2 Clinical Stage IIIB which curative radiotherapy is not indicated, IV or postoperative recurrence
3 No prior chemotherapy
Adjuvant chemotherapy finished before 12 months or more from enrollment is permitted.
Picibanil use for plural effusion is permitted.
4 No prior radiotherapy for primary lesions.(Palliative local radiation except for primary lesion is permitted.)
5 At least one measurable lesion
6 Age of 75 years or older
7 ECOG Performance status of 0-1
8 Adequate organ function
9 Life expectancy of at least 3 months
10 Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がんを有する症例。ただし局所治療による治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、粘膜内癌相当の病変、または無病期間が5年以上のその他のがんは除外しない)
2)全身性の抗生物質の投与を要する活動性の感染症を有する症例。(38.0℃以上の発熱を認める症例など。)
3)精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例。
4)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例。
5)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留症例。(ピシバニール、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能。ピシバニール以外の抗がん剤は不可。)
6)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
7)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全等)を有する症例。


英語
1)Active double cancer
2)Active infectious disease
in need of systemic administration of anti-bacterial drugs
3)Uncontrolled psychiatric disease
4)History of Severe drug allergies.
5)Pleural effusion, cardiac effusion, or cardiac effusion necessitating treatment.
6)The continuous case that receive it from head to foot of the steroid
7)Severe concurrent disease

目標参加者数/Target sample size

26


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
磯部和順


英語

ミドルネーム
Kazutoshi Isobe

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

kazutoshiisobe@aol.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
磯部和順


英語

ミドルネーム
Kazutoshi Isobe

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazutoshiisobe@aol.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toho University Omori Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医療センター大森病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 09 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 10 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 11

最終更新日/Last modified on

2021 10 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013695


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013695


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名