UMIN試験ID | UMIN000011714 |
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受付番号 | R000013695 |
科学的試験名 | 非小細胞肺癌 Stage IIIB/IV期あるいは術後再発肺癌に対する高齢者nab-paclitaxel療法に関する臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/12 |
最終更新日 | 2021/10/19 13:14:49 |
日本語
非小細胞肺癌 Stage IIIB/IV期あるいは術後再発肺癌に対する高齢者nab-paclitaxel療法に関する臨床第Ⅱ相試験
英語
PhaseII study of nab-paclitaxel for elderly patients for the recurrence or Stage IIIB/IV with non-small cell lung cancer.
日本語
Stage IIIB/IV期、術後再発非小細胞肺癌に対する高齢者nab-paclitaxel療法に関する第Ⅱ相試験
英語
PhaseII study of nab-paclitaxel for elderly patients for the recurrence or Stage IIIB/IV with non-small cell lung cancer.
日本語
非小細胞肺癌 Stage IIIB/IV期あるいは術後再発肺癌に対する高齢者nab-paclitaxel療法に関する臨床第Ⅱ相試験
英語
PhaseII study of nab-paclitaxel for elderly patients for the recurrence or Stage IIIB/IV with non-small cell lung cancer.
日本語
Stage IIIB/IV期、術後再発非小細胞肺癌に対する高齢者nab-paclitaxel療法に関する第Ⅱ相試験
英語
PhaseII study of nab-paclitaxel for elderly patients for the recurrence or Stage IIIB/IV with non-small cell lung cancer.
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
75歳以上の高齢者におけるIIIB/IV期または術後再発非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxel併用療法の有用性と安全性を検討する。
英語
To explore efficacy and safety of nab-paclitaxel therapy for elderly patients 75 years or older with recurrence or Stage IIIB/IV with non-small cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
全生存期間、奏効割合、
有害事象の発現頻度と程度、QOL
英語
Overall survival, response rate,
frequency and the degree of the adverse event,QOL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Nab-paclitaxelを100mg/m2をday1, 8, 15に点滴静注する。化学療法は28日間を1サイクルとして実施する.
英語
Nab-paclitaxel 100mg/m2 on day 1,8,15
Cycles are repeated every three weeks.
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英語
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英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)細胞学的(喀痰細胞診除く)又は組織学的に,非小細胞肺癌であることが確認されている(混在型の場合は主たる組織型に分類)。
2)根治的放射線照射不能な臨床病期ⅢBまたはⅣ期および術後再発症例。
3)前治療として化学療法(EGFR-TKI, ALK 阻害剤を含む)を受けていない。
・術後補助化学療法については、最終投与日より1年以上経過していれば登録可。
・胸膜癒着術で用いるピシバニールは登録可。
4)肺癌原発巣に対する放射線治療歴がない(原発巣以外への姑息照射は可)
5)測定可能病変の有無は問わない。ただし、登録28日以内のCT、MRI、X線検査による客観的資料にて病変が確認されている。
6)同意取得日の年齢が75歳以上。
7)ECOG Performance status(PS)が0-1。
8)登録14日以内に主要臓器機能(骨髄、心、肝、腎など)に高度な障害がなく、以下の検査値を満たす。
・白血球数:≧3,000/mm3
・好中球数:≧1,500 /mm3
・ヘモグロビン値:≧9.0 g /dL
・血小板数:≧100,000 /mm3
・AST値、ALT値:≦100IU/L
・総ビリルビン値:≦1.5 mg/dL
・血清クレアチニン値:≦1.2 mg/dL
・心機能:臨床上問題となる異常所見なし
・末梢神経障害:≦Grade1
・呼吸機能:SpO2:92%以上
9)治療開始日より3カ月以上の生存が期待できる。
10)本試験の参加について患者本人の自由意思による同意が文書にて得られている。
英語
1 Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC.
2 Clinical Stage IIIB which curative radiotherapy is not indicated, IV or postoperative recurrence
3 No prior chemotherapy
Adjuvant chemotherapy finished before 12 months or more from enrollment is permitted.
Picibanil use for plural effusion is permitted.
4 No prior radiotherapy for primary lesions.(Palliative local radiation except for primary lesion is permitted.)
5 At least one measurable lesion
6 Age of 75 years or older
7 ECOG Performance status of 0-1
8 Adequate organ function
9 Life expectancy of at least 3 months
10 Written informed consent
日本語
1)活動性の重複がんを有する症例。ただし局所治療による治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、粘膜内癌相当の病変、または無病期間が5年以上のその他のがんは除外しない)
2)全身性の抗生物質の投与を要する活動性の感染症を有する症例。(38.0℃以上の発熱を認める症例など。)
3)精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例。
4)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例。
5)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留症例。(ピシバニール、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能。ピシバニール以外の抗がん剤は不可。)
6)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
7)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全等)を有する症例。
英語
1)Active double cancer
2)Active infectious disease
in need of systemic administration of anti-bacterial drugs
3)Uncontrolled psychiatric disease
4)History of Severe drug allergies.
5)Pleural effusion, cardiac effusion, or cardiac effusion necessitating treatment.
6)The continuous case that receive it from head to foot of the steroid
7)Severe concurrent disease
26
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 磯部和順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazutoshi Isobe |
日本語
東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University Omori Medical Center
日本語
呼吸器センター内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
03-3762-4151
kazutoshiisobe@aol.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 磯部和順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazutoshi Isobe |
日本語
東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University Omori Medical Center
日本語
呼吸器センター内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
03-3762-4151
kazutoshiisobe@aol.com
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その他
英語
Toho University Omori Medical Center
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東邦大学医療センター大森病院
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013695
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013695
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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