UMIN試験ID | UMIN000011717 |
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受付番号 | R000013697 |
科学的試験名 | 解離性大動脈瘤に対するステントグラフト治療後の大動脈リモデリングに関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/11 |
最終更新日 | 2020/10/23 12:04:33 |
日本語
解離性大動脈瘤に対するステントグラフト治療後の大動脈リモデリングに関する研究
英語
Determination of effective remodeling duration after thoracic endovascular repair for type B aortic dissection
日本語
解離性大動脈瘤に対するステントグラフト治療後の大動脈リモデリングに関する研究(REMODEL)
英語
Determination of effective remodeling duration after thoracic endovascular repair for type B aortic dissection
日本語
解離性大動脈瘤に対するステントグラフト治療後の大動脈リモデリングに関する研究
英語
Determination of effective remodeling duration after thoracic endovascular repair for type B aortic dissection
日本語
解離性大動脈瘤に対するステントグラフト治療後の大動脈リモデリングに関する研究(REMODEL)
英語
Determination of effective remodeling duration after thoracic endovascular repair for type B aortic dissection
日本/Japan |
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Stanford B型解離性大動脈瘤
英語
Stanford type B dissecting aortic aneurysm
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Stanford B型解離性大動脈瘤を対象として、大動脈解離対応型ステントグラフト(CTAG)を用いたエントリー閉鎖の安全性および有効性を評価し、さらに有効に大動脈リモデリングが得られる大動脈解離発症からの期間(=Effective remodeling duration;ERD)を解析すること。
英語
To evaluate the safety and efficacy of the entry closure using a stent graft indicated for aortic dissection (CTAG) in patients with Stanford type B dissecting aortic aneurysm and to determine the duration from the onset of aortic dissection that allows effective aortic remodeling to occur (effective remodeling duration or ERD).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
〔有効性主要エンドポイント〕
●術後6ヵ月における大動脈リモデリング率
〔安全性主要エンドポイント〕
●術後30日における死亡及び主要合併症発生率
英語
Efficacy primary endpoint
Aortic remodeling rate at 6 months post-procedure
Safety primary endpoint
Mortality and MAE incidence rate at 30 days post-procedure
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
B型解離性大動脈瘤患者にステントグラフト治療を行い、治療後12ヵ月間のフォローアップを実施する。
英語
Treat Stanford type-B dissection with stent graft and follow up with patients for 12 months post-operatively.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.大動脈解離偽腔が以下の条件を全て満たす。
a.左鎖骨下動脈起始部以遠に存在する。
b.偽腔内に血流が認められる(double barrel typeもしくはpartial thrombosis)。
c.下行大動脈(挿入予定ステントグラフト末梢部)に5mm以上の偽腔が存在する。
2.大動脈解離の病態として以下のいずれかを満たす。
a.破裂
b.臓器灌流障害
c.解離大動脈の最大径40mm以上
d.急速な解離腔の拡大(5mm/年以上)
e.Partial thrombosis
f.持続する疼痛
g.コントロール困難な高血圧
3.ステントグラフト留置部が以下の全ての条件を満たす。
a. 最中枢側が非解離部
b. 大動脈口径16-42mm、エントリーからのシーリング距離20mm以上
c. 高度石灰化もしくは多量の壁在血栓を認めない
4. 中枢側留置部位が腕頭動脈(ZONE1)以遠である。
5. 被験者あるいは被験者の代諾者が試験に関する説明を受け、試験に同意し、各々の医療機関の審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントに書面で同意していること。
6. 手技施行後の必要とされる全ての経過観察日に被験者が来院することについて、被験者及び治療を行う医師が同意していること。
英語
1The false lumen of aortic dissection meets all of the following conditions.
To reside beyond the origin of the left subclavian artery
Blood flows inside the false lumen (double-barrel type or partial thrombosis).
Existence of the false lumen in size of ≥5 mm in the descending aorta (distal to the site where the endoprosthesis is going to be inserted.)
2.The condition of aortic dissection meets any of the following:
a.Rupture
b.Malperfusion syndrome
c.Maximum diameter of the dissecting aorta not less than 40 mm
d.Rapid dilatation of the dissection lumen (≥5 mm/year)
e.Partial thrombosis
f.Persistent pain
g.Hypertension that is difficult to control
3.The stent-graft implantation site meets all of the following conditions.
a.The most proximal extent of the implantation site is a non-dissected area.
b.Aortic diameter of 16–42 mm, sealing distance from the primary entry tear of ≥20 mm
c.No severe calcification or high volume of mural thrombi.
4.The proximal end of stent graft is distal to the brachiocepharic artery / Zone 1 .
5.After the nature of the study is fully explained, the subject or subject's legally acceptable representative has consented and signed an informed consent form, which had been approved by the Institutional Review Board of each study center.
6.The subject and treating surgeon have agreed that the subject is to return to the hospital on all necessary follow-up visits after implantation.
日本語
1.年齢20才未満
2.解離発症日が明らかでない
3.下行大動脈(挿入予定ステントグラフト末梢部)に5mm以上の偽腔が存在しない
4.治療を要する基部・上行・弓部・腹部大動脈病変
5.弓部・下行・腹部大動脈瘤に対する治療の既往
6.感染性大動脈もしくは全身性感染症でステントグラフト感染が危惧される症例
7.継続するショック状態(収縮期血圧80mmHg以下)
8.高度臓器障害合併
a. 低心機能(LVEF<30%)
b. 大動脈弁・僧帽弁の高度閉鎖不全
c. 低呼吸機能(SVS score =3)
d. 肝硬変(Child C群)
e. 非可逆的腎不全〔血清クレアチニン値>2.5mg/dl〕
9.当該手技実施前2週間以内に冠動脈形成術を施行した症例
10.血行再建を要する未治療で臨床上顕著な冠動脈疾患を有する患者
11.活動性消化性潰瘍を有する患者
12.当該手技実施前4週間以内に脳梗塞を発症した症例
13.非大動脈関連の術前合併症によって余命が12ヶ月未満と推定される患者
14.妊娠中の女性
15.術前30日以内に主要外科手術を実施した患者
16.結合組織異常症(Marfan,Ehlaer-Danlos Syndrome)
17.1年以内の他の臨床試験への参加
18.麻薬など薬物使用の既往
19.ステントグラフトアクセスが不可能と考えられる蛇行した大動脈および腸骨動脈
20.腹腔動脈の閉塞を要する症例
21.CTAGを除く他のデバイスによる大動脈治療を予定されている症例
22.ステントグラフト素材もしくは造影剤へのアレルギー既往
23.その他、全身麻酔下のステントグラフト内挿に不適と判断されたもの
英語
1.Less than 20 years of age
2.Patients with unknown date of onset of dissection
3.Absence of false lumen 5mm or greater in the descending aorta(distal to potential implantation site)
4.A lesion of the basilar aorta, ascending aorta, aortic arch, or abdominal aorta, which requires treatment
5.Treatment history of aneurysms of the aortic arch, descending aorta, or abdominal aorta
6.Patients with infective aortitis or systemic infection for whom endoprosthesis infection is suspected.
7.Continuously in shock state
8.Complication of severe organ disorder
a.Low cardiac function
b.Advanced Mitral/Aortic regurgitation
c.Low respiratory function
d.Hepatic cirrhosis
e.Irreversible renal failure
9.Patients who have undergone coronary angioplasty within 2 weeks of the procedure
10.Patients with untreated and clinically significant coronary artery disease which requires revascularization
11.Patients with active peptic ulcer
12.Patients who have had cerebral infarction within 4 weeks after the procedure
13.Patients with a life expectancy of less than 12 months due to a non-aortic-related pre-operative complication
14.Pregnant women
15.Major surgery within 30 days of the procedure
16Connective tissue disorder
17.Participation in another clinical study in the past year
18.History of drug abuse, such as narcotics
19.Tortuous aorta or iliac artery for which the endoprosthesis access is considered impossible
20.A case that requires celiac artery closure as a part of treatment
21.Patients to be treated with devices other than CTAG
22.With history of allergy to endoprosthesis materials or contrast agent
23.Other patients for which treatment with endoprosthesis intervention under general anesthesia is considered inappropriate
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 澤 芳樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiki Sawa |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3154
tsakamoto8112@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阪本 朋彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomohiko Sakamoto |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3154
tsakamoto8112@gmail.com
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その他
英語
Osaka University Graduate school of medicine
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大阪大学大学院 医学部
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英語
日本語
その他
英語
Osaka University Hospital
日本語
大阪大学医学部附属病院
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013697
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013697
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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