UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011717
受付番号 R000013697
科学的試験名 解離性大動脈瘤に対するステントグラフト治療後の大動脈リモデリングに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/11
最終更新日 2020/10/23 12:04:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
解離性大動脈瘤に対するステントグラフト治療後の大動脈リモデリングに関する研究


英語
Determination of effective remodeling duration after thoracic endovascular repair for type B aortic dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
解離性大動脈瘤に対するステントグラフト治療後の大動脈リモデリングに関する研究(REMODEL)


英語
Determination of effective remodeling duration after thoracic endovascular repair for type B aortic dissection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
解離性大動脈瘤に対するステントグラフト治療後の大動脈リモデリングに関する研究


英語
Determination of effective remodeling duration after thoracic endovascular repair for type B aortic dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
解離性大動脈瘤に対するステントグラフト治療後の大動脈リモデリングに関する研究(REMODEL)


英語
Determination of effective remodeling duration after thoracic endovascular repair for type B aortic dissection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Stanford B型解離性大動脈瘤


英語
Stanford type B dissecting aortic aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Stanford B型解離性大動脈瘤を対象として、大動脈解離対応型ステントグラフト(CTAG)を用いたエントリー閉鎖の安全性および有効性を評価し、さらに有効に大動脈リモデリングが得られる大動脈解離発症からの期間(=Effective remodeling duration;ERD)を解析すること。


英語
To evaluate the safety and efficacy of the entry closure using a stent graft indicated for aortic dissection (CTAG) in patients with Stanford type B dissecting aortic aneurysm and to determine the duration from the onset of aortic dissection that allows effective aortic remodeling to occur (effective remodeling duration or ERD).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
〔有効性主要エンドポイント〕
●術後6ヵ月における大動脈リモデリング率
〔安全性主要エンドポイント〕
●術後30日における死亡及び主要合併症発生率


英語
Efficacy primary endpoint
Aortic remodeling rate at 6 months post-procedure
Safety primary endpoint
Mortality and MAE incidence rate at 30 days post-procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
B型解離性大動脈瘤患者にステントグラフト治療を行い、治療後12ヵ月間のフォローアップを実施する。


英語
Treat Stanford type-B dissection with stent graft and follow up with patients for 12 months post-operatively.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.大動脈解離偽腔が以下の条件を全て満たす。
a.左鎖骨下動脈起始部以遠に存在する。
b.偽腔内に血流が認められる(double barrel typeもしくはpartial thrombosis)。
c.下行大動脈(挿入予定ステントグラフト末梢部)に5mm以上の偽腔が存在する。
2.大動脈解離の病態として以下のいずれかを満たす。
a.破裂
b.臓器灌流障害
c.解離大動脈の最大径40mm以上
d.急速な解離腔の拡大(5mm/年以上)
e.Partial thrombosis
f.持続する疼痛
g.コントロール困難な高血圧
3.ステントグラフト留置部が以下の全ての条件を満たす。
a. 最中枢側が非解離部
b. 大動脈口径16-42mm、エントリーからのシーリング距離20mm以上
c. 高度石灰化もしくは多量の壁在血栓を認めない
4. 中枢側留置部位が腕頭動脈(ZONE1)以遠である。
5. 被験者あるいは被験者の代諾者が試験に関する説明を受け、試験に同意し、各々の医療機関の審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントに書面で同意していること。
6. 手技施行後の必要とされる全ての経過観察日に被験者が来院することについて、被験者及び治療を行う医師が同意していること。



英語
1The false lumen of aortic dissection meets all of the following conditions.
To reside beyond the origin of the left subclavian artery
Blood flows inside the false lumen (double-barrel type or partial thrombosis).
Existence of the false lumen in size of &#8805;5 mm in the descending aorta (distal to the site where the endoprosthesis is going to be inserted.)
2.The condition of aortic dissection meets any of the following:
a.Rupture
b.Malperfusion syndrome
c.Maximum diameter of the dissecting aorta not less than 40 mm
d.Rapid dilatation of the dissection lumen (&#8805;5 mm/year)
e.Partial thrombosis
f.Persistent pain
g.Hypertension that is difficult to control
3.The stent-graft implantation site meets all of the following conditions.
a.The most proximal extent of the implantation site is a non-dissected area.
b.Aortic diameter of 16&#8211;42 mm, sealing distance from the primary entry tear of &#8805;20 mm
c.No severe calcification or high volume of mural thrombi.
4.The proximal end of stent graft is distal to the brachiocepharic artery / Zone 1 .
5.After the nature of the study is fully explained, the subject or subject's legally acceptable representative has consented and signed an informed consent form, which had been approved by the Institutional Review Board of each study center.
6.The subject and treating surgeon have agreed that the subject is to return to the hospital on all necessary follow-up visits after implantation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.年齢20才未満
2.解離発症日が明らかでない
3.下行大動脈(挿入予定ステントグラフト末梢部)に5mm以上の偽腔が存在しない
4.治療を要する基部・上行・弓部・腹部大動脈病変
5.弓部・下行・腹部大動脈瘤に対する治療の既往
6.感染性大動脈もしくは全身性感染症でステントグラフト感染が危惧される症例
7.継続するショック状態(収縮期血圧80mmHg以下)
8.高度臓器障害合併
a. 低心機能(LVEF<30%)
b. 大動脈弁・僧帽弁の高度閉鎖不全
c. 低呼吸機能(SVS score =3)
d. 肝硬変(Child C群)
e. 非可逆的腎不全〔血清クレアチニン値>2.5mg/dl〕
9.当該手技実施前2週間以内に冠動脈形成術を施行した症例
10.血行再建を要する未治療で臨床上顕著な冠動脈疾患を有する患者
11.活動性消化性潰瘍を有する患者
12.当該手技実施前4週間以内に脳梗塞を発症した症例
13.非大動脈関連の術前合併症によって余命が12ヶ月未満と推定される患者
14.妊娠中の女性
15.術前30日以内に主要外科手術を実施した患者
16.結合組織異常症(Marfan,Ehlaer-Danlos Syndrome)
17.1年以内の他の臨床試験への参加
18.麻薬など薬物使用の既往
19.ステントグラフトアクセスが不可能と考えられる蛇行した大動脈および腸骨動脈
20.腹腔動脈の閉塞を要する症例
21.CTAGを除く他のデバイスによる大動脈治療を予定されている症例
22.ステントグラフト素材もしくは造影剤へのアレルギー既往
23.その他、全身麻酔下のステントグラフト内挿に不適と判断されたもの


英語
1.Less than 20 years of age
2.Patients with unknown date of onset of dissection
3.Absence of false lumen 5mm or greater in the descending aorta(distal to potential implantation site)
4.A lesion of the basilar aorta, ascending aorta, aortic arch, or abdominal aorta, which requires treatment
5.Treatment history of aneurysms of the aortic arch, descending aorta, or abdominal aorta
6.Patients with infective aortitis or systemic infection for whom endoprosthesis infection is suspected.
7.Continuously in shock state
8.Complication of severe organ disorder
a.Low cardiac function
b.Advanced Mitral/Aortic regurgitation
c.Low respiratory function
d.Hepatic cirrhosis
e.Irreversible renal failure
9.Patients who have undergone coronary angioplasty within 2 weeks of the procedure
10.Patients with untreated and clinically significant coronary artery disease which requires revascularization
11.Patients with active peptic ulcer
12.Patients who have had cerebral infarction within 4 weeks after the procedure
13.Patients with a life expectancy of less than 12 months due to a non-aortic-related pre-operative complication
14.Pregnant women
15.Major surgery within 30 days of the procedure
16Connective tissue disorder
17.Participation in another clinical study in the past year
18.History of drug abuse, such as narcotics
19.Tortuous aorta or iliac artery for which the endoprosthesis access is considered impossible
20.A case that requires celiac artery closure as a part of treatment
21.Patients to be treated with devices other than CTAG
22.With history of allergy to endoprosthesis materials or contrast agent
23.Other patients for which treatment with endoprosthesis intervention under general anesthesia is considered inappropriate

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
澤 芳樹


英語

ミドルネーム
Yoshiki Sawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3154

Email/Email

tsakamoto8112@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
阪本 朋彦


英語

ミドルネーム
Tomohiko Sakamoto

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3154

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsakamoto8112@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院 医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 11 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 11

最終更新日/Last modified on

2020 10 23



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名