UMIN試験ID | UMIN000011720 |
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受付番号 | R000013699 |
科学的試験名 | 思春期の心的外傷後ストレス障害(PTSD)患者を対象にしたイフェンプロジル酒石酸塩の有効性を検討するためのプラセボ対照二重盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/11 |
最終更新日 | 2019/03/15 08:33:50 |
日本語
思春期の心的外傷後ストレス障害(PTSD)患者を対象にしたイフェンプロジル酒石酸塩の有効性を検討するためのプラセボ対照二重盲検比較試験
英語
Ifenprodil Tartrate Treatment of Adolescents With Post-traumatic Stress Disorder: a Double-blind, Placebo-controlled Trial
日本語
思春期の心的外傷後ストレス障害(PTSD)患者を対象にしたイフェンプロジル酒石酸塩の有効性を検討するためのプラセボ対照二重盲検比較試験
英語
Ifenprodil Tartrate Treatment of Adolescents With Post-traumatic Stress Disorder: a Double-blind, Placebo-controlled Trial
日本語
思春期の心的外傷後ストレス障害(PTSD)患者を対象にしたイフェンプロジル酒石酸塩の有効性を検討するためのプラセボ対照二重盲検比較試験
英語
Ifenprodil Tartrate Treatment of Adolescents With Post-traumatic Stress Disorder: a Double-blind, Placebo-controlled Trial
日本語
思春期の心的外傷後ストレス障害(PTSD)患者を対象にしたイフェンプロジル酒石酸塩の有効性を検討するためのプラセボ対照二重盲検比較試験
英語
Ifenprodil Tartrate Treatment of Adolescents With Post-traumatic Stress Disorder: a Double-blind, Placebo-controlled Trial
日本/Japan |
日本語
心的外傷後ストレス障害 (PTSD)
英語
Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本臨床試験の主要目的は、思春期PTSD患者(13歳から18歳)を対象として、イフェンプロジル酒石酸塩またはプラセボを4週間投与した際の臨床症状への有効性および忍容性を比較検討する。
英語
Primary Purpose: Treatment for adolescent PTSD (Age:13-18)
Study Phase: Phase 1/Phase 2
Intervention Model: Parallel Assignment
Number of Arms: 2
Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor)
Allocation: Randomized
Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
実薬群とプラセボ群における投与前から 投与4週間後(来院4)のIES-R合計得点の変化量
英語
Primary Outcome Measure:
Title:The Impact of Event Scale-Revised Japanese Version : IES-R-J
Time Frame: Changes from baseline in IES-R-J at 4-weeks
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イフェンプロジル酒石酸塩 (28日間)
英語
Ifenprodil Tartrate (28days)
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プラセボ (28日間)
英語
Placebo (28days)
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英語
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英語
13 | 歳/years-old | 以上/<= |
18 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
本研究の被験者の選択基準は、下記の各項目をすべて満たすものとする。
1) アメリカ精神医学会の策定したDSM-IV-TRにおいて心的外傷後ストレス障害(PTSD)の診断基準を満たしていること
2) IES-R 22項目のPTSD症状総スコアが25点以上であること
3) 千葉大学医学部附属病院、精神神経科 こどものこころ診療部に通院中の患者であること。
4) PTSDの治療に係る薬剤の内服をしていない、
もしくは服用の場合は抗うつ薬(フルボキサミンマレイン酸塩、パロキセチン塩酸塩水和物、セルトラリン、エスシタロプラム、ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン、ミルタザピン)、気分安定薬(リチウム、バルプロ酸ナトリウム、カルバマゼピン、ラモトリジン)、非定型抗精神病薬(リスペリドン、オランザピン、クエチアピン、ペロスピロン、アリピプラゾール、ブロナンセリン、パリペリドン)のいずれかの経口投与により治療を受けていること
5) 同意取得時の年齢が13歳以上18歳以下の男女であること。
6) 同意取得前の4週間において服用しているPTSDの治療に係る薬剤の内容・用法・用量に一切の変更がないこと(ただし頓用薬の使用は可)
7) 代諾者及び本人が本試験の内容を理解したうえで文書同意が得られたこと
8) 細粒の薬剤が服用可能であること
英語
[Inclusion Criteria]
1) Diagnosis of PTSD based on DSM-IV-TR criteria.
2) Score of 25 or higher on the IES-R.
3) currently is an outpatient at Chiba University Hospital Department of Psychiatry or Child Psychiatry .
4) currently receiving no medications for PTSD treatment with any of the following medications : Antidepressants (SSRI ; Fluvoxamine, Paroxetine, Sertraline, Escitalopram, SNRI ; Milnacipran, Duloxetine, NaSSa; Mirtazapine), Mood stabilizers (Lithium, Sodium Valproate, Carbamazepine, Lamotrigine), Atypical antipsychotics (Risperidone, Olanzapine, Quetiapine, Perospirone, Aripiprazole, Blonanserin, Paliperidone) .
5) Ages 13 - 18, male or female
6) be stable on any medications for PTSD treatment they may be taking for the previous 4 weeks prior to enrollment in this study.
7) Provision of written informed consent by patients and parents or guardian.
8) must be able to swallow powdered medicine.
日本語
下記の要件を一つでも満たす者は本研究の被験者から除外する。
1) イフェンプロジル酒石酸塩の成分に対し過敏症の既往のある者
2) 頭蓋内出血発作後、止血が完成していないと考えられる者
3) 同意取得時において病名告知を受けていない者
4) DSM-IV-TRにおいて、「精神遅滞」「広汎性発達障害」「注意欠如多動性障害」「統合失調症および他の精神病性障害」「せん妄、認知症、健忘障害、及び他の認知障害」「物質関連障害(ただしカフェイン関連障害、ニコチン関連障害を除く)」のいずれかの診断基準を満たす者
5) 厳重な食事管理を要する身体疾患、その他重症の身体疾患に罹患している者
6) 同意取得前の4週間において、選択基準4)に記載の抗うつ薬、気分安定薬、非定型抗精神病薬以外の投与を受けている者
7) 同意取得前の4週間において、NMDA受容体拮抗薬(塩酸ケタミン、塩酸アマンタジン、塩酸メマンチン、デキストロメトルファン、メサドン)の投与を受けている者
8) 妊娠の可能性、妊娠中、授乳中、早急な妊娠の希望のある女性
9) 同意取得前の3カ月以内に他の治験又は自主臨床試験(ただし介入を伴わない観察研究を除く)に参加した者
10) 精神症状や身体症状が安定しない等の理由により治療方針の早急な変更が予定されている者
11) 過去1年以内に自殺企図の既往を有する者
12) その他、担当医若しくは試験実施担当者により被験者として適当でないと判断された者
英語
[Exclusion Criteria]
1) History of allergic reaction or hypersensitivity to Ifenprodil Tartrate.
2) Patients who have not stopped bleeding after intracranial hemorrhage.
3) Patients who have not been informed of having the disease at the time of informed consent.
4) Diagnosis of any of the following diseases based on the DSM-IV-TR criteria. Mental Retardation, Pervasive Developmental Disorders, Attention-Deficit / Hyperactivity Disorder, Schizophrenia and Other Psychotic Disorders, Delirium, Dementia, and Amnestic and Other Cognitive Disorders, Substance-Related Disorders (except Caffeine-Related Disorders, Nicotine-Related Disorders).
5) Somatic disorder which requires severe body management or severe meal management.
6) receiving treatment, with antidepressants, mood stabilizers, and atypical antipsychotics other than those of the inclusion criteria 4), within 4 weeks prior to enrollment in this study.
7) receiving treatment with the following N-methyl-D aspartate (NMDA) receptor antagonists: Ketamine hydrochloride, Amantadine hydrochloride, Memantine hydrochloride, dextromethorphan, Methadone) within 4 weeks prior to enrollment in this study.
8) pregnant or nursing, or intending to become pregnant or to start breastfeeding during the study.
9) participating in another clinical trial within 3 months prior to enrollment into this study. (except for observation study without intervention).
10) planning change of treatment because of unstable neurological manifestations or somatic symptoms.
11) History of suicidal ideation within the past year.
12) Other clinically significant reasons for exclusion by investigators.
40
日本語
名 | 雅臣 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊豫 |
英語
名 | Masaomi |
ミドルネーム | |
姓 | Iyo |
日本語
千葉大学医学部
英語
Chiba University School of Medicine
日本語
精神医学
英語
Department of Psychiatry
260-8670
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan 260-8670
043-222-7171
iyom@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | 剛 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Sasaki |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
こどものこころ診療部
英語
Department of Child Psychiatry
260-8670
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan 260-8670
043-222-7171
sasaki@faculty.chiba-u.jp
日本語
千葉大学
英語
Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine
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千葉大学大学院医学研究院 精神医学
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英語
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千葉大学
英語
Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine
日本語
千葉大学大学院医学研究院 精神医学
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その他/Other
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英語
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英語
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千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba-University Hospital
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千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, JAPAN
043-222-7171
igaku-rinri@office.chiba-u.jp
はい/YES
NCT01896388
日本語
Clinical Trials.gov
英語
Clinical Trials.gov
日本語
英語
千葉大学医学部附属病院/Chiba University Hospital
2013 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013699
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013699
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |