UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011720
受付番号 R000013699
科学的試験名 思春期の心的外傷後ストレス障害(PTSD)患者を対象にしたイフェンプロジル酒石酸塩の有効性を検討するためのプラセボ対照二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/11
最終更新日 2019/03/15 08:33:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
思春期の心的外傷後ストレス障害(PTSD)患者を対象にしたイフェンプロジル酒石酸塩の有効性を検討するためのプラセボ対照二重盲検比較試験


英語
Ifenprodil Tartrate Treatment of Adolescents With Post-traumatic Stress Disorder: a Double-blind, Placebo-controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
思春期の心的外傷後ストレス障害(PTSD)患者を対象にしたイフェンプロジル酒石酸塩の有効性を検討するためのプラセボ対照二重盲検比較試験


英語
Ifenprodil Tartrate Treatment of Adolescents With Post-traumatic Stress Disorder: a Double-blind, Placebo-controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
思春期の心的外傷後ストレス障害(PTSD)患者を対象にしたイフェンプロジル酒石酸塩の有効性を検討するためのプラセボ対照二重盲検比較試験


英語
Ifenprodil Tartrate Treatment of Adolescents With Post-traumatic Stress Disorder: a Double-blind, Placebo-controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
思春期の心的外傷後ストレス障害(PTSD)患者を対象にしたイフェンプロジル酒石酸塩の有効性を検討するためのプラセボ対照二重盲検比較試験


英語
Ifenprodil Tartrate Treatment of Adolescents With Post-traumatic Stress Disorder: a Double-blind, Placebo-controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心的外傷後ストレス障害 (PTSD)


英語
Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床試験の主要目的は、思春期PTSD患者(13歳から18歳)を対象として、イフェンプロジル酒石酸塩またはプラセボを4週間投与した際の臨床症状への有効性および忍容性を比較検討する。


英語
Primary Purpose: Treatment for adolescent PTSD (Age:13-18)
Study Phase: Phase 1/Phase 2
Intervention Model: Parallel Assignment
Number of Arms: 2
Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor)
Allocation: Randomized
Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実薬群とプラセボ群における投与前から 投与4週間後(来院4)のIES-R合計得点の変化量


英語
Primary Outcome Measure:
Title:The Impact of Event Scale-Revised Japanese Version : IES-R-J
Time Frame: Changes from baseline in IES-R-J at 4-weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イフェンプロジル酒石酸塩 (28日間)


英語
Ifenprodil Tartrate (28days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ (28日間)


英語
Placebo (28days)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

13 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

18 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の被験者の選択基準は、下記の各項目をすべて満たすものとする。

1) アメリカ精神医学会の策定したDSM-IV-TRにおいて心的外傷後ストレス障害(PTSD)の診断基準を満たしていること
2) IES-R 22項目のPTSD症状総スコアが25点以上であること
3) 千葉大学医学部附属病院、精神神経科 こどものこころ診療部に通院中の患者であること。
4) PTSDの治療に係る薬剤の内服をしていない、
もしくは服用の場合は抗うつ薬(フルボキサミンマレイン酸塩、パロキセチン塩酸塩水和物、セルトラリン、エスシタロプラム、ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン、ミルタザピン)、気分安定薬(リチウム、バルプロ酸ナトリウム、カルバマゼピン、ラモトリジン)、非定型抗精神病薬(リスペリドン、オランザピン、クエチアピン、ペロスピロン、アリピプラゾール、ブロナンセリン、パリペリドン)のいずれかの経口投与により治療を受けていること
5) 同意取得時の年齢が13歳以上18歳以下の男女であること。
6) 同意取得前の4週間において服用しているPTSDの治療に係る薬剤の内容・用法・用量に一切の変更がないこと(ただし頓用薬の使用は可)
7) 代諾者及び本人が本試験の内容を理解したうえで文書同意が得られたこと
8) 細粒の薬剤が服用可能であること


英語
[Inclusion Criteria]

1) Diagnosis of PTSD based on DSM-IV-TR criteria.
2) Score of 25 or higher on the IES-R.
3) currently is an outpatient at Chiba University Hospital Department of Psychiatry or Child Psychiatry .
4) currently receiving no medications for PTSD treatment with any of the following medications : Antidepressants (SSRI ; Fluvoxamine, Paroxetine, Sertraline, Escitalopram, SNRI ; Milnacipran, Duloxetine, NaSSa; Mirtazapine), Mood stabilizers (Lithium, Sodium Valproate, Carbamazepine, Lamotrigine), Atypical antipsychotics (Risperidone, Olanzapine, Quetiapine, Perospirone, Aripiprazole, Blonanserin, Paliperidone) .
5) Ages 13 - 18, male or female
6) be stable on any medications for PTSD treatment they may be taking for the previous 4 weeks prior to enrollment in this study.
7) Provision of written informed consent by patients and parents or guardian.
8) must be able to swallow powdered medicine.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の要件を一つでも満たす者は本研究の被験者から除外する。
1) イフェンプロジル酒石酸塩の成分に対し過敏症の既往のある者
2) 頭蓋内出血発作後、止血が完成していないと考えられる者
3) 同意取得時において病名告知を受けていない者
4) DSM-IV-TRにおいて、「精神遅滞」「広汎性発達障害」「注意欠如多動性障害」「統合失調症および他の精神病性障害」「せん妄、認知症、健忘障害、及び他の認知障害」「物質関連障害(ただしカフェイン関連障害、ニコチン関連障害を除く)」のいずれかの診断基準を満たす者
5) 厳重な食事管理を要する身体疾患、その他重症の身体疾患に罹患している者
6) 同意取得前の4週間において、選択基準4)に記載の抗うつ薬、気分安定薬、非定型抗精神病薬以外の投与を受けている者
7) 同意取得前の4週間において、NMDA受容体拮抗薬(塩酸ケタミン、塩酸アマンタジン、塩酸メマンチン、デキストロメトルファン、メサドン)の投与を受けている者
8) 妊娠の可能性、妊娠中、授乳中、早急な妊娠の希望のある女性
9) 同意取得前の3カ月以内に他の治験又は自主臨床試験(ただし介入を伴わない観察研究を除く)に参加した者
10) 精神症状や身体症状が安定しない等の理由により治療方針の早急な変更が予定されている者
11) 過去1年以内に自殺企図の既往を有する者
12) その他、担当医若しくは試験実施担当者により被験者として適当でないと判断された者


英語
[Exclusion Criteria]

1) History of allergic reaction or hypersensitivity to Ifenprodil Tartrate.
2) Patients who have not stopped bleeding after intracranial hemorrhage.
3) Patients who have not been informed of having the disease at the time of informed consent.
4) Diagnosis of any of the following diseases based on the DSM-IV-TR criteria. Mental Retardation, Pervasive Developmental Disorders, Attention-Deficit / Hyperactivity Disorder, Schizophrenia and Other Psychotic Disorders, Delirium, Dementia, and Amnestic and Other Cognitive Disorders, Substance-Related Disorders (except Caffeine-Related Disorders, Nicotine-Related Disorders).
5) Somatic disorder which requires severe body management or severe meal management.
6) receiving treatment, with antidepressants, mood stabilizers, and atypical antipsychotics other than those of the inclusion criteria 4), within 4 weeks prior to enrollment in this study.
7) receiving treatment with the following N-methyl-D aspartate (NMDA) receptor antagonists: Ketamine hydrochloride, Amantadine hydrochloride, Memantine hydrochloride, dextromethorphan, Methadone) within 4 weeks prior to enrollment in this study.
8) pregnant or nursing, or intending to become pregnant or to start breastfeeding during the study.
9) participating in another clinical trial within 3 months prior to enrollment into this study. (except for observation study without intervention).
10) planning change of treatment because of unstable neurological manifestations or somatic symptoms.
11) History of suicidal ideation within the past year.
12) Other clinically significant reasons for exclusion by investigators.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅臣
ミドルネーム
伊豫


英語
Masaomi
ミドルネーム
Iyo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部


英語
Chiba University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan 260-8670

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

iyom@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
佐々木


英語
Tsuyoshi
ミドルネーム
Sasaki

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
こどものこころ診療部


英語
Department of Child Psychiatry

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan 260-8670

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sasaki@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院 精神医学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
千葉大学


英語
Department of Psychiatry, Chiba University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院 精神医学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba-University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, JAPAN

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

igaku-rinri@office.chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01896388

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Clinical Trials.gov


英語
Clinical Trials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院/Chiba University Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 06 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 11

最終更新日/Last modified on

2019 03 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名