UMIN試験ID | UMIN000011718 |
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受付番号 | R000013700 |
科学的試験名 | ECM・Eのヒアルロン酸体内動態試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/12 |
最終更新日 | 2017/09/08 16:06:38 |
日本語
ECM・Eのヒアルロン酸体内動態試験
英語
Hyaluronic acid pharmacokinetics study of ECM-E
日本語
ECM・Eのヒアルロン酸体内動態試験
英語
Hyaluronic acid pharmacokinetics study of ECM-E
日本語
ECM・Eのヒアルロン酸体内動態試験
英語
Hyaluronic acid pharmacokinetics study of ECM-E
日本語
ECM・Eのヒアルロン酸体内動態試験
英語
Hyaluronic acid pharmacokinetics study of ECM-E
日本/Japan |
日本語
健康成人男性
英語
Healthy male subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ECM・E(鶏冠由来ヒアルロン酸)摂取後のヒアルロン酸血中動態を確認。
摂取開始時を0時間とし、0,0.5,1.0,1.5,2.0,2.5,3.0,3.5,4.0,5.0,6.0,7.0,8.0時間後の各ヒアルロン酸血中濃度の変化量を測定。
英語
We confirm blood kinetics of the hyaluronic acid after the ECM-E (hyaluronic acid made from a cockscomb) intake.
After ECM-E intake, a blood level of the hyaluronic acid is measured in 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0 hours later.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
ECM・E(鶏冠由来ヒアルロン酸)摂取後のヒアルロン酸血中動態を確認。
摂取開始時を0時間とし、0,0.5,1.0,1.5,2.0,2.5,3.0,3.5,4.0,5.0,6.0,7.0,8.0時間後の各ヒアルロン酸血中濃度の変化量を測定。
英語
We confirm blood kinetics of the hyaluronic acid after the ECM-E (hyaluronic acid made from a cockscomb) intake.
After ECM-E intake, a blood level of the hyaluronic acid is measured in 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0 hours later.
日本語
一般血液検査、生化学検査、尿検査により安全性を確認する。
摂取開始時を0時間とし、0,4,8時間後の数値を測定。
英語
We confirm safety by a general blood test, a biochemical test, urinalysis.
After ECM-E intake, we give test mentioned above 0, 4, 8 hours later.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
3
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine | 食品/Food |
日本語
ECM・E
摂取量:3000mg
摂取回数:1回
英語
ECM-E
Intake:3000mg
Ingestion period:1day
日本語
ECM・E
摂取量:1200mg
摂取回数:1回
英語
ECM-E
Intake:1200mg
Ingestion period:1day
日本語
プラセボ
摂取量:3000mg
摂取回数:1回
英語
Placebo
Intake:3000mg
Ingestion period:1day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
以下の基準をすべて満たす健康な日本人成人男子を対象とする。
1) 同意取得時の年齢が20歳以上40歳以下の健康な日本人成人男子
2) スクリーニング検査時および本臨床試験日において、日本肥満学会の診断基準に基づきBMIが18.5以上25未満(標準値(22))の範囲にある者
BMI(Body Mass Index)=体重(kg)/ {身長(m)} 2
3) スクリーニング検査時および本臨床試験日において、血圧、脈拍、体温が以下の者
血 圧:収縮期血圧 130mmHg未満、拡張期血圧 85mmHg未満(座位)
脈拍数:50~100回/分
体 温:35.5~37.0°C
4) 臨床研究責任医師等(必要に応じ臨床研究協力者)から、スクリーニング検査前に試験食品、臨床試験の目的内容及び予想される副作用等について十分な説明を受け、よく理解の上、自発的に志願し書面により本臨床試験への参加を同意した者
5) 臨床試験当日に禁煙可能な者
6) 実施医療機関における管理事項を遵守できる者
7) 本臨床試験実施60日以内にスクリーニング検査を実施し、臨床研究責任医師又は臨床研究分担医師が被験者として適格と判断した者
英語
The subjects for the experiment must be healthy male subjects who meets all the following standards.
1) A person who is Japanese male and is between 20 and 40 years old at the time of Informed Consent.
2) A person who is in the range of more than 18.5 and less than 25 in BMI(standard value (22)), based on the diagnostic criteria of the Japan Society for the Study of Obesity at this clinical trial and the screening.
BMI(Body Mass Index) = Weight(kg) / (Height(m))2
3) A person whose blood pressure, pulse and body temperature are the following at this clinical trial and the screening.
Blood pressure :
Systolic 130mmHg less than
Diastolic 85mmHg less than
Pulse:50-100 time/minute
Body temperature:35.5-37.0degrees
4) A person who received a full explanation about the expected objectives of the test food and the clinical test and the side effects at the screening from clinical research investigator (or subinvestigators), and agreed on the application with written informed consent for this clinical trial spontaneously upon well understanding.
5) The person who can discontinue smoking on the clinical trials day
6) A person who can comply with the management issues in the implementation medical institutions.
7) The person who was qualified by principal investigator or sub investigator in the screening test within 60 days of this clinical trials implementation.
日本語
以下のいずれかに抵触する被験者は本臨床試験に組み入れないこととする。
1) 吸収、分布、代謝、排泄に影響をおよぼす消化管、肝臓及び腎臓並びに心臓などの疾患を有する者
2) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者
3) 鶏肉、鶏卵に食物アレルギーを有する者及び慢性的な食物アレルギーを有する者
4) ムコ多糖症の既往を有する者
5) アルコールあるいは薬物依存者
6) 同意取得時において過去3ヶ月以内に他の臨床試験への参加または治験薬の投与を受けた者
7) 本臨床試験1週間以内に、他の薬物を服用した者
8) 同意取得時において過去3ヶ月以内および同意取得時より本臨床試験実施日までの期間に200mL以上の全血採血あるいは成分採血(血漿成分採血及び血小板成分採血)を行った者
9) 臨床試験参加中の遵守事項が守れない者、また自覚症状などの申告ができない者
10) その他、臨床研究責任医師等が不適当と判断した者
英語
The subjects in conflict with any of the following condition are excluded.
1) A person who with the disease to gastrointestinal tract, liver, kidney, the heart which have an influence on absorption, distribution, metabolism, the excretion.
2) A person with a history of the surgery considerable in the gastrointestinal tract site, for example, gastrectomy, stomach and intestines suturation, intestinal tract resection and so on.
3) A person who has a food allergy in chicken and a chicken egg or a chronic food allergy.
4) A person who has Mucopolysaccharidosis.
5) Person with alcohol or drug dependence.
6) A person who has participated in other clinical study or received medical treatment of new drug within 3 months at the time of obtaining informed consent.
7) The person who took other drugs for less than one week to start this clinical trial.
8) A person who has taken the whole blood bleeds or apheresis(plasma apheresis and platelet apheresis) more than 200mL within 3 months at the time of obtaining informed consent or during the period between the time of obtaining informed consent and this clinical trial implementation.
9) A person who can not keep the compliance rules of participation in clinical trials and report symptoms.
10) In addition, the person who identified as improper by the principal investigator or subinvestigators.
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 呉 成浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigehiro Kure |
日本語
三本木クリニック
英語
Sanbongi Clinic
日本語
院長
英語
Clinic Director
日本語
〒470-0101 愛知県日進市三本木町細廻間2-1
英語
2-1, Hosohazama, Sambongi-cho, Nisshin-shi, Aichi, 470-0101, Japan
0561-56-4532
shigehiro_kure@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 博道 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromichi Hiromichi |
日本語
メディカルフュージョン株式会社
英語
Medical Fusion Co.,Ltd.
日本語
臨床開発事業部
英語
Clinical Development Division
日本語
〒464-0858 愛知県名古屋市千種区千種2丁目22-8 名古屋医工連携インキュベータ
英語
Nagoya Life Science Incubator, 2-22-8, Chikusa, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, 464-0858, Japan
052-745-3300
info@m-fusion.co.jp
日本語
その他
英語
ADAPTGEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
日本語
アダプトゲン製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ADAPTGEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
日本語
アダプトゲン製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
1,臨床研究実施医療機関
医療法人メドック健康クリニック
2,開発業務受託機関(CRO)
メディカルフュージョン株式会社
英語
1,Medical institutions conduct clinical research
MEDOC Medical Dock&Clinic
2,CRO
Medical Fusion Co.,Ltd.
日本語
シヤチハタ株式会社
(電子印鑑ならびに管理ソフト「パソコン決裁」の提供)
英語
Shachihata Inc,.
Provision of "PC approval"management software and electronic seal
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
JMA-IIA00141
日本語
社団法人日本医師会治験促進センター
英語
JMACCT CTR
日本語
英語
医療法人メドック健康クリニック(愛知県)
2013 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013700
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013700
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |