UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群患者における冠動脈プラークの線維性被膜の厚さに対するロスバスタチンの効果　～FD-OCTによる評価～

英語
Effect of Rosuvastatin therapy on coronary fibrous-cap thickness in patients with acute coronary syndrome : Assessment by frequencey domain optical coherence tomography study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACS患者における脂質低下療法によるプラーク性状の変化

英語
Effect of lipid decrease treatment on plaque composition in patients with acute coronary syndrome(ACS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群患者における冠動脈プラークの線維性被膜の厚さに対するロスバスタチンの効果　～FD-OCTによる評価～

英語
Effect of Rosuvastatin therapy on coronary fibrous-cap thickness in patients with acute coronary syndrome : Assessment by frequencey domain optical coherence tomography study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACS患者における脂質低下療法によるプラーク性状の変化

英語
Effect of lipid decrease treatment on plaque composition in patients with acute coronary syndrome(ACS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群で非責任病変にthin-cap fibroatheromaを認める患者

英語
Acute Coronary Syndrome patients who have thin-cap fibroatheroma in non-culprit lesion

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
FD-OCTを用いてロスバスタチンによる不安定プラークの安定化を確認する

英語
The stabilization of the vulnerable plaque with the rosuvastatin is confirmed by using FD-OCT.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与6ヵ月後の冠動脈プラークの線維性被膜の厚さの変化

英語
Change of coronary fibrous-cap thickness of 6 months treatment with rosuvastatin.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・脂質の変化：LDL-C変化率、TG変化率、HDL-C変化率、LDL-C/HDL-C比変化率、non-HDL-C変化率
・OCTによる冠動脈プラーク皮膜の厚さの変化と血清脂質の関係
・MDCTによる冠動脈プラークCT値の変化
・MDCTによる冠動脈プラークCT値の変化と血清脂質の関係
・MDCTによる冠動脈プラークCT値の変化とOCT所見の変化との関係

英語
# Change of serum lipid: LDL-C change rate, TG change rate, HDL-C change rate, LDL-C/HDL-C change rate, non-HDL-C change rate
# Relation between change of coronary fibrous-cap thickness with OCT and serum lipid
# Change of coronary artery plaque CT value by MDCT
# Relation between thickness change and serum lipid of coronary artery plaque CT value by OCT
# Coronary artery plaque CT value change judged MDCT and relation to change of OCT opinion

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロスバスタチン2.5mg～20mg　6か月間

英語
Rosuvastatin 2.5mg-20mg 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性冠症候群(ACS)に対するPCI施行例、不安定狭心症(UAP)既往のある患者で待期的PCI施行予定の高コレステロール血症患者のうち、下記の基準を満たすもの。
1)LDL-C≧100mg/dL(既治療患者)、LDL-C≧140mg/dL(未治療患者)
2)20歳以上の患者、外来・入院、性別不問
3)FD-OCTによりTCFAの存在が確認された患者
4)本人からの文書による同意取得が可能な患者　
5)20歳以上の冠動脈疾患を有するPCI施行高コレステロール血症患者の男女

英語
The patients to fill the following standard, who have undergone PCI to acute coronary syndromes (ACS), who have the past of unstable angina pectoris(UAP) among hypercholesterolemia patients on standby PCI enforcement.
1) Patients with LDL-C >= 100 mg/dL(treated group) and < 140 mg/dL(untreated group)
2) Patients aged 20 years over,
outpatient, hospitalization, and sex pretermission.
3) Patient to whom existence of TCFA was confirmed by FD-OCT.
4) Patients who are able to submit written consent agreement by themselves.
5) 20-year-old or more man and woman of PCI enforcement hypercholesterolemia patient who has coronary artery disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究期間中に研究薬以外の脂質低下療法が必要となる患者
2)家族性高コレステロール血症の患者、あるいは二次性高コレステロール血症の患者
3)血清TG≧400mg/dLの患者
4)スタチンに対して過敏症の既往歴のある患者
5)活動性肝疾患(ALT値またはAST値≧100IU/L、総ビリルビン＞2.5mg/dL)を有する患者
6)腎機能障害(血清クレアチニン≧2.0mg/dL、またはクレアチニンクリアランス＜30ｍL/min/1.73㎡)を有する患者
7)血清クレアチンホスホキナーゼ(CK)値＞500IU/Lの患者
8)シクロスポリンを投与中の患者
9)妊娠中、又は妊娠の可能性がある患者
10)甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患(筋ジストロフィー等)またはその家族歴がある患者
11)薬剤性の筋障害の既往歴がある患者
12)薬物乱用またはアルコール中毒の患者
13)研究薬剤以外の薬剤による治療を受けている患者
　本研究期間中においても、研究薬剤以外の薬剤の併用は可能とするが、本研究期間中においては、その用法、用量については変更しないこととする。ただし、以下に示す併用禁止薬＊については、その使用を中止することとする。

英語
1) Patient who needs lipid-lowering therapy other than research medicine during study period.
2)Patients with homozygous familial hypercholesterolemia,secondary hypercholesterolemia.
3) Patients with serum triglyceride > 400 mg/dL
4) Patient who has previous history of hypersensitivity for Statin.
5) Patients with hepatic function disorder (AST/ALT>= 100 IU/L, total bilirubin > 2.5mg/dL)
6) Patients with renal function disorder (serum creatinine >= 2.0mg/dL or creatinine clearance < 30mL/min/1.73m2)
7) Patients with serum CK > 500 IU/L
8) Patients receiving cyclosporine.
9) Pregnant women and women suspected of being pregnant.
10) Patients with hypothyroidism, hereditary muscular diseases (muscular dystrophy, etc.) or familial history of these diseases.
11)Patients with history of drug-related muscular disorder.
12) Patients with drug abuse or alcoholism.
13) Patient who has received treatment with medicines other than research medicine.
Though using the medicine together other than the research medicine are enabled during this study period.The usage and the dosage are assumed to be no change during this study period.
Statin other than research medicine, fibrate, cholesterol transporter inhibitor, and cyclosporines

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三浦　俊郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiro Miura

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
器官病態内科学

英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minanikogushi,Ube-shi,Yamaguchi-ken 755-8505,Japan

電話/TEL

0836-22-2248

Email/Email

toshiro@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡村　誉之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Okamura

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
器官病態内科学

英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minanikogushi,Ube-shi,Yamaguchi-ken 755-8505,Japan

電話/TEL

0836-22-2248

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-okamu@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine Department of Medicine and Clinical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学大学院医学系研究科　器官病態内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine Department of Medicine and Clinical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学大学院医学系研究科　器官病態内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013701

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