UMIN試験ID | UMIN000012230 |
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受付番号 | R000013702 |
科学的試験名 | 3cm以上の腎癌に対する動脈塞栓術を併用した経皮的凍結治療:第I/II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/07 |
最終更新日 | 2023/08/10 14:11:20 |
日本語
3cm以上の腎癌に対する動脈塞栓術を併用した経皮的凍結治療:第I/II相臨床試験
英語
Percutaneous cryoablation combined with transarterial embolization for treatment of renal cell carcinoma larger than 3 cm: Phase I/II clinical trial.
日本語
SCIRO-1301試験
英語
SCIRO-1301 study
日本語
3cm以上の腎癌に対する動脈塞栓術を併用した経皮的凍結治療:第I/II相臨床試験
英語
Percutaneous cryoablation combined with transarterial embolization for treatment of renal cell carcinoma larger than 3 cm: Phase I/II clinical trial.
日本語
SCIRO-1301試験
英語
SCIRO-1301 study
日本/Japan |
日本語
腎細胞癌
英語
renal cell carcinoma (RCC)
泌尿器科学/Urology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
動脈塞栓術を先行した腎凍結治療における安全性と有効性の評価
英語
The evaluation of safety and efficacy of percutaneous cryoablation combined with transarterial embolization
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
有害事象の頻度
英語
Frequency of adverse events
日本語
疾患特異生存率
全生存率
局所再発率
無再発生存率
画像所見
英語
Cause specific survival (CSS)
Overall survival(OS)
Local progression rate
Recurrence free survival (RFS)
Imaging findings
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
動脈塞栓術を併用した経皮的凍結治療
英語
Percutaneous cryoablation combined with transarterial embolization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に腎癌と診断されている。
2)腫瘍は測定可能で、最大長径が3.0cm以上、7.0cm以下である。
3)腎摘除術の適応とならないか、患者本人が手術を拒否している。
4)登録日の年齢が20歳以上である。
5)ECOGのperformance statusが0あるいは1である。
6)腫瘍臓器(骨髄、心、肝)機能が十分保持され、登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
①白血球数:2500/mm3以上
②血小板数:50000/mm3以上
③血色素量:7.5g/dl以上
④血清総ビリルビン値:2.0mg/dl以下
⑤PT-INR:1.5以下
7)本試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1)Patients must be diagnosed with RCC by histology or cytology.
2)The tumor is measurable and its maximum diameter is >= 3.0 cm and <=7cm in diameter.
3)Patient has no indications for curative resection or refused the surgery
4)Patient's age is >= 20 years old.
5)Patient's performance status (ECOG) is 0 or 1.
6)Laboratory requirements, tested within 14 days prior to the first TRAE in this study, as defined below
a)White blood cell (WBC) count >= 2500 per mm3
b)Platelet count >= 50,000 per mm3
c)Hemoglobin >= 7.5 g/dL
d)Total bilirubin <= 2.0 mg/dl
e)Prothrombin time-international normalized ratio (PT-INR) <= 1.5
7)Patient is able to provide written informed consent.
日本語
1)リンパ節転移、遠隔転移を有する。
2)画像上確認できる腎被膜外浸潤、静脈腫瘍栓を有する。
3)経路に経皮的穿刺が困難な重要臓器や脈管が介在している。
4)アルコールあるいはヨードに対するアレルギーをもつ。
5)以下に示す重篤な併存症を有する。
①心不全(NYHA Ⅲ度以上)
②活動性の感染症(ただしウィルス肝炎は除く)
6)活動性の重複癌(上皮内癌、粘膜内癌相当の癌腫、根治切除された癌腫、治療にてコントロールされている乳癌、前立腺癌は活動性の重複癌に含めない)を有する。
7)38℃以上の発熱を有する。
8)CT、MRIなどの画像診断を行うことができない。
9)妊婦、妊娠している可能性がある。
10)その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する
英語
1)Patients with extra-renal tumor spread
2)Patients with vascular invasion like venous tumor thrombus
3)There is a vital organ or major vessel along expected puncture line.
4)Patients have allergy for alcohol or contrast medium (iodine).
5)Patients have severe comorbidities as follows:
a)Congestive heart failure failure (>= NYHA III)
b)Active or uncontrolled clinically serious infection (excluding chronic hepatitis)
6)Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from the cancer being evaluated in this study, excluding carcinoma in situ, cancers corresponding to intraepithelial or intramucosal neoplasia, any cancer curatively treated or, breast cancer/prostatic cancer in carcinostatic state.
7)Patients have a fever more than 38 C degree.
8)Patients is difficult to receive imaging evaluation like computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI)
9)Female patients who are pregnant.
10)Any patients who is considered unsuitable for being enrolled in this clinical trial by a attending physician.
21
日本語
名 | 右 |
ミドルネーム | |
姓 | 金澤 |
英語
名 | Susumu |
ミドルネーム | |
姓 | Kanazawa |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
放射線科
英語
Department of Radiology
7008558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-2 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
+81-86-235-7315
susumu@cc.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | 英夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 郷原 |
英語
名 | Hideo |
ミドルネーム | |
姓 | Gobara |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
放射線科
英語
Department of Radiology
7008558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-2 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
+81-86-235-7315
gobara@cc.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Okayama University Hospital
日本語
岡山大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama Unicersity Hospital
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 shikata-cho, kita-ku, Okayama
+81-86-235-6503
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-022-02224-7
未公表/Unpublished
https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-022-02224-7
19
日本語
2013年10月から2016年3月にかけて19例を登録した。
血液検査でグレード3以上の有害事象が4例見られたが、症状をともおナウグレード3以上の有害事象はなかった。
生存率は5年OS、PFS、CSSは95%、84%、100%であった。
英語
19 patients (mean age, 75 years; 5 women, 14 men) were prospectively enrolled.
Four grade 3 hematologic adverse events occurred, while no symptomatic grade 3 events occurred. The median follow up period was 68 (range 52 to 84) months. Two patients died from causes other than RCC. Overall survival, progression-free survival, and cause specific survival were 100%, 95%, and 100% at 3 years, and 95%, 84%, and 100% at 5 years, respectively.
2022 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
日本語
3cm以上の腎癌を有する成人
英語
adult patient with renal cell carcinoma of 3cm or more
日本語
岡山大学病院放射線科に外来受診した腎癌患者の中からリクルート
英語
recruiting among the patients with renal cell carcinoma visiting Okayama University Hospital
日本語
血液検査でグレード3以上の有害事象が4例見られたが、症状をともおナウグレード3以上の有害事象はなかった。
英語
Four grade 3 hematologic adverse events occurred, while no symptomatic grade 3 events occurred. The median follow-up period was 68 (range 52-84) months.
日本語
CTCAEversion 4.0で評価した有害事象の頻度
OS、PFS、CSS
英語
Adverse Event evaluated using CTCAEversion 4.0
OS, PFS and CSS rates
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013702
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013702
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |