UMIN試験ID | UMIN000011726 |
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受付番号 | R000013703 |
科学的試験名 | 降圧剤アジルサルタンおよびアムロジピンの降圧作用/血管内皮機能 および早期腎症マーカーに対する効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/15 |
最終更新日 | 2020/05/18 14:06:51 |
日本語
降圧剤アジルサルタンおよびアムロジピンの降圧作用/血管内皮機能
および早期腎症マーカーに対する効果に関する研究
英語
Prospective, randomized, open-label,clinical trial comparing the effects of azilsartan and amlodipine on blood pressure, endothelial function and makers for obesity/oxidative stress/chronic kidney diseases
日本語
アジルサルタンおよびアムロジピンの降圧作用/血管内皮機能
および早期腎症マーカーに対する効果
英語
Prospective, randomized, open-label,clinical trial comparing the effects of azilsartan and amlodipine
日本語
降圧剤アジルサルタンおよびアムロジピンの降圧作用/血管内皮機能
および早期腎症マーカーに対する効果に関する研究
英語
Prospective, randomized, open-label,clinical trial comparing the effects of azilsartan and amlodipine on blood pressure, endothelial function and makers for obesity/oxidative stress/chronic kidney diseases
日本語
アジルサルタンおよびアムロジピンの降圧作用/血管内皮機能
および早期腎症マーカーに対する効果
英語
Prospective, randomized, open-label,clinical trial comparing the effects of azilsartan and amlodipine
日本/Japan |
日本語
高血圧
英語
Hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アジルサルタンとアムロジピンの降圧効果/血管内皮機能改善効果/早期腎症マーカーに及ぼす影響を比較する
英語
Comparison of azilsartan versus amlodipine on blood pressure, endothelial function and levels of markers for inflammation/obesity/oxidative stress/early stage kidney diseases.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
血圧(外来血圧/家庭血圧)
上腕動脈内皮依存性弛緩反応
Heparin-releasable EC-SOD levels
投与開始から8週後
英語
Blood pressure (On visit/Home monitoring)
Flow-mediated vasodilation in forearm
Heparin-releasable EC-SOD levels
Eight weeks after administration
日本語
アディポネクチンなど肥満マーカー、高感度CRPなど炎症マーカー、8-OHdG/ MDA-LDLなど酸化ストレスマーカー、アルブミン・クレアチニンなど早期腎症のマーカー
投与開始から8週後
英語
Markers indicating obesity (e.g. adiponectin), inflammation (high sensitive CRP), oxidative stress (8-OHdG/ MDA-LDL), early-staged kidney diseases (microalbuminuria)
Eight weeks after administration
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アジルサルタン投与
英語
Administration of aliskiren
日本語
アムロジピン投与
英語
Administration of amlodipine
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 日本高血圧学会ガイドライン2009において降圧薬(追加)投与が推奨される高血圧患者
2) 外来通院可能な患者
3) 研究参加に対する文書同意が得られた患者
英語
1) Hypertensive patients with no treatment or administration of antihypertensive drug except below drug, who did not reach the recommendation of Hypertension Guidelines issued by Japanese Association of Hypertension 2009
2) Outpatients
3) Subjects who gave written informed consent
日本語
1) 試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2) コントロ-ル不良な高血圧症患者(DBP≧110 mmHg)
3) コントロール不良な糖尿病患者(HbA1c≧8.0%)
4) 2次性高血圧患者
両側性または一側性の腎動脈狭窄または腎障害、大動脈縮窄症、褐色細胞腫等
5) 過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者
6) 肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)が基準値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
7) 末期腎不全患者
8) 中等症(NYHAⅢ度)以上の心不全患者
9) 悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
10) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
11) アンジオテンシン転換酵素阻害薬、アンジオテンシン受容体拮抗薬およびレニン阻害薬を投与中の患者
12) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者試験手続き
英語
1) Allergy against aliskiren/amlodipine
2) Poor-controlled hypertension (DBP>110 mmHg)
3) Poor-controlled diabetes (HbA1c>8.0 %)
4) Secondary hypertension
5) History of stroke, acute coronary syndrome or any cardiovascular diseases needed for inpatient-treatments within 6 months
6) Either level of aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase exceeds three-fold of the normal limits.
7) End stage renal disease
8) Symptomatic (NYHA III or IV) congestive heart failure
9) Malignancies or other diseases with poor prognosis
10) Pregnant
11) Subjects who are taking renin-angiotensin inhibitors
11) Subjects whose doctor in charge do not agree to join the trial
34
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池脇 克則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katunori Ikewaki |
日本語
防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
日本語
内科学
英語
Department of Internal Medicine
日本語
埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Japan
04-2995-1617
katsunorike@ndmc.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 綾織 誠人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Ayaori |
日本語
防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
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内科学
英語
Department of Internal Medicine
日本語
埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Japan
04-2995-1617
ayaori@ndmc.ac.jp
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その他
英語
National Defense Medical College
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防衛医科大学校
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英語
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その他
英語
Foundation for Promotion of Defense Medicine
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防衛医学振興会
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財団/Non profit foundation
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013703
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013703
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |