UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011728
受付番号 R000013711
科学的試験名 高血圧患者の尿中マーカーに対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB) イルベサルタンの効果
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/12
最終更新日 2015/09/15 08:05:34

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧患者の尿中マーカーに対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB) イルベサルタンの効果


英語
Effect of irbesartan,angiotensin 2 receptor antagonist(ARB)for urinary marker of the hypertensive patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧患者の尿中マーカーに対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB) イルベサルタンの効果


英語
Effect of irbesartan,angiotensin 2 receptor antagonist(ARB)for urinary marker of the hypertensive patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧患者の尿中マーカーに対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB) イルベサルタンの効果


英語
Effect of irbesartan,angiotensin 2 receptor antagonist(ARB)for urinary marker of the hypertensive patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧患者の尿中マーカーに対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB) イルベサルタンの効果


英語
Effect of irbesartan,angiotensin 2 receptor antagonist(ARB)for urinary marker of the hypertensive patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧患者


英語
Hypertensive patients

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧患者に対してARB(イルベサルタン)を投与し、血圧コントロール、腎機能障害改善の尿中マーカー(尿蛋白定量、尿中L-FABP;肝臓型脂肪酸結合蛋白、尿中NAG;N-acetyl-β-D-glucosamidase、尿中微量アルブミン、尿中α1-MG;α1-microglobulin、尿中β2-MG;β2-microglobulin)の変動を観察し、実地診療における新たな診療の可能性を評価する


英語
Give ARB(irbesartan) to hypertensive patients;blood pressure control,urinary marker(urine protein fixed-quantity,urinary L-FABP)of the renal function disorder improvement Liver type fatty acid-binding protein,urinary NAG;N-acetyl-beta-D-glucosamidase,urinary alfa 1-MG;alfa 1-microglobulin,urinary beta 2-MG;beta 2-microglobulin),and a review deserve it in possibility og new treatment in the practical medical treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週、24週、48週時点における尿中マーカー(尿蛋白定量、尿中L-FABP、尿中NAG、尿中微量アルブミン、尿中α1-MG、尿中β2-MG)の変化


英語
Change of the marker in the urinary for 12 weeks,24weeks,and 48 weeks (urinary L-FABP,urinary NAG,urinary alfa 1-MG,urinary beta 2-MG;beta 2-microglobulin)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ARBもしくはACEI未投与の高血圧患者にイルベサルタン100mgを投与し、目標血圧に達しなかった場合、最大200mgまで増量投与する。 上記において目標血圧に達しない場合は適宜、CCB、利尿剤等を増量・併用する


英語
When we give irbesartan 100 mg to hypertensive of the ARB or ACEI non-dosage and do not reach the aim blood pressure, we do dose increment to up to 200 mg. In the above, we gain weight and use CCB, a diuretic together appropriately when we do not reach the aim blood pressure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ARBもしくはACEI投与中の高血圧患者にARB・ACEに対する等価換算用量のイルベサルタンに切り替える。目標血圧に達しなかった場合、最大200mgまで増量投与する。 上記において目標血圧に達しない場合は適宜、CCB、利尿剤等を増量・併用する


英語
We change it to irbesartan of the equivalent conversion dose for ARB, the ACE to hypertensive during ARB or the ACEI dosage. When we do not reach the aim blood pressure, we make dose increment to up to 200 mg. In the above, we gain weight and use CCB, a diuretic together appropriately when we do not reach the aim blood pressure.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
イルベサルタンに切り替えを行わなかった高血圧患者で目標血圧に達しなかった場合、上記においては適宜、CCB、利尿剤等を増量・併用する


英語
When we do not reach the aim blood pressure in the hypertensive whom we did not change to irbesartan, we increase CCB, a diuretic in quantity in the above appropriately and use it together.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・高血圧患者
・本人から同意が得られた20歳以上の患者。高血圧罹患歴・外来・入院は問わない


英語
Hypertensive patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重度な肝機能障害(ASTまたはALTが正常値上限の3倍を超える)の患者
② 血清Kが正常値範囲内にない患者
③ 妊娠・授乳、またはそれら予定・可能性のある患者
④ 試験薬に対するアレルギー既往歴を有する患者
⑤ その他、医師が不適当であると判断した患者


英語
1;the patient of a serious impaired liver function (AST or ALT exceeds 3 times of a normal value maximum)
2;The patient that there is not serum K in a normal level range
3;A patient with pregnancy and breast-feeding or these schedules, and possibility
4;The patient who has an allergy anamnesis to a trial drug
5;the patient who judged that a doctor was unsuitable

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大橋 宏重


英語

ミドルネーム
Hiroshige Ohashi

所属組織/Organization

日本語
朝日大学附属村上記念病院


英語
Murakami Memorial Hospital Asahi University

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学


英語
Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒500-8523 岐阜県岐阜市橋本町3丁目23番地


英語
3-23,Hashimoto-cho,Gifu city,Gifu, 500-8523,Japan

電話/TEL

058-253-8001

Email/Email

shogo-k@kanazawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
木村 庄吾


英語

ミドルネーム
Shogo kimura

組織名/Organization

日本語
JA岐阜厚生連 中濃厚生病院


英語
JA Chuno Kousei Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜県関市若草通5-1


英語
5-1,wakakusa,seki city,gifu 501-3802,Japan

電話/TEL

0575-22-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shogo-k@kanazawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Murakami Memorial Hospital Asahi University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
朝日大学附属村上記念病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

朝日大学附属村上記念病院(岐阜県)、JA岐阜厚生連 中濃厚生病院(岐阜県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 12

最終更新日/Last modified on

2015 09 15



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013711


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名