UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肛門近傍の下部直腸癌に対する腹腔鏡下手術の前向き第Ⅱ相試験

英語
Prospective Phase II Trial of Laparoscopic Surgery for Ultra-low Rectal Cancers within Five Centimeters from the Anus or Three Centimeters from the Dentate Line

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肛門近傍の下部直腸癌に対する腹腔鏡下手術の前向き第Ⅱ相試験

英語
Prospective Phase II Trial of Laparoscopic Surgery for Ultra-low Rectal Cancers within Five Centimeters from the Anus or Three Centimeters from the Dentate Line

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肛門近傍の下部直腸癌に対する腹腔鏡下手術の前向き第Ⅱ相試験

英語
Prospective Phase II Trial of Laparoscopic Surgery for Ultra-low Rectal Cancers within Five Centimeters from the Anus or Three Centimeters from the Dentate Line

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肛門近傍の下部直腸癌に対する腹腔鏡下手術の前向き第Ⅱ相試験

英語
Prospective Phase II Trial of Laparoscopic Surgery for Ultra-low Rectal Cancers within Five Centimeters from the Anus or Three Centimeters from the Dentate Line

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肛門近傍の直腸癌の腹腔鏡手術の治療成績調査するとともに、術後排便・排尿・性機能障害の頻度を、国際的指標を用いて前向きに評価する。

英語
The aim of this study is to prospective research outcome of lparoscopic surgery for low rectal cancer and frequency of defecation, urinary and sexual dysfunction using international index.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年局所再発率

英語
Local recurrence in three years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①無再発生存期間
②全生存期間
③排便機能、排尿機能、性機能、QOL
④肛門温存率
⑤有害事象発生割合

英語
1, Recurrence free survival
2, Overall survival
3, Defecation, urinary and sexualfunction , QOL
4, Rate of anal preservation
5, Adverse effect

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.直腸原発巣が組織学的に腺癌と診断されている。
2.腫瘍の下縁が肛門縁(AV)から5cm以内または歯状線（DL）から3cm以内の下部直腸癌。
3.clinical T1-2N0M0。
4.登録時の年齢が20歳以上。
5.登録時に根治切除可能と考えられる。
6.手術可能な全身状態・臓器能を有する。
7.PS (ECOG)　0または1の症例。
8.化学療法や放射線治療の既往がない。
9.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1.Histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum
2.Lower border of the tomor is within five centimeter from the anus or three cemtimeter from the dentate line
3.c-T1-2N0M0 stage I(TNM7th)
4.Aged 20 years old or over
5.Possible to curative resection
6.Operable general status and organ function
7.PS(ECOG) of 0 or 1
8.No prior chemotherapy or radiation therapy.
9.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.術前説明の結果、開腹手術を希望された症例
2.術前より高度の肛門機能障害が存在し、術後も同様の障害が予測される症例
3.活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
4.以下の重篤な合併症を有する症例
①コントロール不良の糖尿病
②コントロール不良の高血圧症
③間質性肺炎・肺線維症・高度の肺気腫
5. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が適当でないと判断される症例。
6. 説明同意文書で同意が得られない症例。
7. 担当医が本研究の登録が不適当と判断した症例。

英語
1.Hope for laparotomy
2.Preoperative severe disorder of anal function and supposed postoperative disorder
3.Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma.
4.Uncontrollable diabetes mellitus or hypertension. Interstitial lung disease, pulmonary fibrosis or severe emphysema.
5.Severe mental disease.
6.Impossible to written informed consent
7.Doctor' s decision for exclusion

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡邊昌彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Watanabe

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市北里1-15-1　

英語
1-15-1, Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, Japan 252-0374

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

geka@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤雅昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Ito

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
大腸外科

英語
Colorectal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maito@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大腸癌研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
石川県立中央病院,岩手医科大学,愛媛県立中央病院,大分大学,大阪大学,大阪医科大学,大阪赤十字病院,大阪労災病院,香川県立中央病院,香川大学,川崎医科大学,がん研有明病院,関西労災病院,北里大学,九州大学,京都大学,京都医療センター,京都府立医科大学,杏林大学,近畿大学,慶應義塾大学,高知医療センター,高知大学医学部附属病院,国立がん研究センター中央病院,国立がん研究センター東病院,国立国際医療研究センター,埼玉医科大学国際医療センター,埼玉県立がんセンター,札幌医科大学,札幌厚生病院,四国がんセンター,静岡県立静岡がんセンター,自治医科大学,自治医科大学さいたま医療センター,順天堂大学医学部,順天堂大学附属順天堂浦安病院,昭和

英語
Ishikawa Prefectural Central Hospital, Imate Medical University, Ehime Prefectural Central Hospital, Oita University, Osaka University, Osaka Medical University, Osaka Red Cross Hospital, Osaka Rosai Hospital, Kagawa Prefectural Central Hospital, Kagawa University, Kawasaki Medical University, The Cancer Institute Hospital of JFCR, Kansai Rosai Hospital, Kitasato University, Kyushu University, Kyoto University, Kyoto Medical Center, Kyoto Prefectural University of Medicine, Kyorin University, Kinki University, Keio University, Kochi Health Sciences Center, Kochi University, National Cancer Cen

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
下部直腸癌手術における腹腔鏡手術の治療成績と術後の排便・排尿・性機能を前向き観察により評価する。

英語
We will examine the outcome of laparoscopic surgery for low rectal cancer and the defecation, urinary and sexual dysfunction by prospective study.

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013725

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