UMIN試験ID | UMIN000011741 |
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受付番号 | R000013728 |
科学的試験名 | 尿酸低下薬フェブキソスタットおよびアロプリノールの高尿酸血症患者における血中尿酸濃度、血管内皮機能および腎障害マーカーに対する効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/13 |
最終更新日 | 2020/05/18 14:07:45 |
日本語
尿酸低下薬フェブキソスタットおよびアロプリノールの高尿酸血症患者における血中尿酸濃度、血管内皮機能および腎障害マーカーに対する効果に関する研究
英語
Prospective, randomized, open-label,clinical trial comparing the effects of febuxostat and allopurinol on blood urate levels, endothelial function and makers for obesity/oxidative stress/chronic kidney diseases
日本語
フェブキソスタットおよびアロプリノールの高尿酸血症患者における臨床効果
英語
Prospective, randomized, open-label,clinical trial comparing the effects of febuxostat and allopurinol
日本語
尿酸低下薬フェブキソスタットおよびアロプリノールの高尿酸血症患者における血中尿酸濃度、血管内皮機能および腎障害マーカーに対する効果に関する研究
英語
Prospective, randomized, open-label,clinical trial comparing the effects of febuxostat and allopurinol on blood urate levels, endothelial function and makers for obesity/oxidative stress/chronic kidney diseases
日本語
フェブキソスタットおよびアロプリノールの高尿酸血症患者における臨床効果
英語
Prospective, randomized, open-label,clinical trial comparing the effects of febuxostat and allopurinol
日本/Japan |
日本語
高尿酸血症
英語
Hyperuricemia
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
尿酸低下薬フェブキソスタットおよびアロプリノールの高尿酸血症患者における血中尿酸濃度、血管内皮機能および腎障害マーカーに対する効果を比較する
英語
Comparing the effects of febuxostat and allopurinol on blood urate levels, endothelial function and makers for obesity/oxidative stress/chronic kidney diseases
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
血清尿酸
上腕動脈内皮依存性弛緩反応
投与開始から12週後
英語
Serum urate levels
Flow-mediated vasodilation in forearm
12 weeks after administration
日本語
アディポネクチンなど肥満マーカー、高感度CRPなど炎症マーカー、8-OHdG/ MDA-LDLなど酸化ストレスマーカー、アルブミン・クレアチニンなど早期腎症のマーカー
投与開始から12週後
英語
Markers indicating obesity (e.g. adiponectin), inflammation (high sensitive CRP), oxidative stress (8-OHdG/ MDA-LDL), early-staged kidney diseases (microalbuminuria)
12 weeks after administration
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フェブキソスタット投与
英語
Administration of febuxostat
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アロプリノール投与
英語
Administration of allopurinol
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 8週間以上の十分な生活療法を継続しても、血清尿酸値が8 mg/dl以上の高尿酸血症患者
2) 外来患者
4) 研究参加に対する文書同意が得られた患者
英語
1) Hyperuricemic patients with 8 mg/dl or greater despite of life-style improvement for 8 weeks
2) Outpatients
3) Subjects who gave written informed consent
日本語
1) フェブキソスタット、アロプリノールの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2) 過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者
3) 肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)が基準値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
4) eGFRが30ml/min./1.73m2未満
5) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
英語
1) Allergy against febuxostat/allopurinol
2) History of stroke, acute coronary syndrome or any cardiovascular diseases needed for inpatient-treatments within 6 months
3) Either level of aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase exceeds three-fold of the normal limits.
4) eGFR<30ml/min./1.73m2
5) Subjects whose doctor in charge do not agree to join the trial
31
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池脇 克則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsunori Ikewaki |
日本語
防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
日本語
内科学
英語
Department of Internal Medicine
日本語
359-8513 埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, JAPAN 359-8513
04-2995-1617
katsunorike@ndmc.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 綾織 誠人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Ayaori |
日本語
防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
日本語
内科学
英語
Department of Internal Medicine
日本語
359-8513 埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, JAPAN 359-8513
04-2995-1617
ayaori@ndmc.ac.jp
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その他
英語
National Defense Medical College
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防衛医科大学校
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英語
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その他
英語
Foundation for Promotion of Defense Medicine
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防衛医学振興会
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013728
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013728
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |