UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非ステロイド系抗炎症薬（non-steroidal anti-inflammatory drugs：NSAIDs）長期内服患者における酸化ストレス・抗酸化状態と小腸粘膜障害との関連についての検討

英語
A clinical study on the correlation between oxidative stress/antioxidant status and small intestinal mucosal injury in patients taking NSAIDs for long periods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
酸化ストレス・抗酸化状態とNSAIDs小腸粘膜障害との関連性に対する多施設共同前向き観察研究

英語
A prospective multicenter observational study on the correlation between oxidative stress/antioxidant status and NSAIDs-induced small intestinal mucosal injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非ステロイド系抗炎症薬（non-steroidal anti-inflammatory drugs：NSAIDs）長期内服患者における酸化ストレス・抗酸化状態と小腸粘膜障害との関連についての検討

英語
A clinical study on the correlation between oxidative stress/antioxidant status and small intestinal mucosal injury in patients taking NSAIDs for long periods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
酸化ストレス・抗酸化状態とNSAIDs小腸粘膜障害との関連性に対する多施設共同前向き観察研究

英語
A prospective multicenter observational study on the correlation between oxidative stress/antioxidant status and NSAIDs-induced small intestinal mucosal injury

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
NSAIDs（低用量アスピリンを含む）を3カ月以上内服しており、潜在性消化管出血（occult OGIB)が疑われる患者

英語
Subjects who take NSAIDs(including low-dose aspirin) for more than 3 months and are suspected of occult OGIB

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NSAIDs起因性小腸粘膜障害実態把握のために、NSAIDs長期内服症例でのカプセル内視鏡スクリーニングを行い、各症例での酸化ストレス・抗酸化状態の確認と小腸粘膜障害との関連性、将来的な抗酸化治療の探索を目指す。

英語
In order to evaluate the incidence of NSAID-induced small intestinal mucosal injury, we will screen patients taking NSAIDs for long periods by using a capsule endoscopy. We will also ascertain the correlation between oxidative stress/antioxidant status and small intestinal mucosal injury in each case, and research the antioxidant treatment in the future.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床的検証

英語
clinical verification

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清中酸化ストレスマーカー・抗酸化力状態・制御性T細胞数と小腸粘膜障害との関連

英語
The correlation between the number of oxidative stress marker/antioxidant status/regulatory T-cells in serum and the incidence of small intestinal mucosal injury

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)NSAIDs長期内服患者の小腸カプセル内視鏡検査の有所見率
2)PPI・H2-RA内服の有無と小腸粘膜障害の程度との関連

英語
1) The incidence rate of NSAIDs-induced small intestinal mucosal injury in a capsule endoscopy
2) The correlation between the rate of PPI or H2-RA takers and the extent of small intestinal mucosal injury

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 文書による同意が得られた患者
2) NSAIDs（市販薬・低用量アスピリンを含む）を3カ月以上にわたって定期内服している患者
3) 持続する鉄欠乏性貧血を認めるが上・下部消化管内視鏡検査で原因特定できない、いわゆる潜在性消化管出血（Occult OGIB）症例

英語
1) Subjects obtained written informed consent
2) Subjects taking NSAIDs(including commercial drugs and low-dose aspirin) for more than 3 months
3) Subjects who have iron deficient anemia the cause of which is unclear with esophagogastroduodenoscopy and colonoscopy, and are diagnosed Occult OGIB

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者、試験期間中に妊娠を希望する患者
2) 小腸カプセル内視鏡の禁忌に該当する患者（消化管閉塞・狭窄・瘻孔が疑われる患者、嚥下障害がある患者など）
3) その他、本試験参加が不適当と判断される者

英語
1) Pregnant and nursing women
2) Subjects with contraindication of capsule endoscopy(gastrointestinal obstruction, stenosis, or fistula and a disorder of swallowing, etc)
3) Subjects who are judged inappropriate for the participation of the study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田　裕之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Okada

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700 8558, Japan

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email

hiro@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	河野　吉泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyasu Kono

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700 8558, Japan

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hxnwq178@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院　消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立岩国医療センター　　
岡山済生会総合病院
岡山市立市民病院
岡山赤十字病院
香川県立中央病院
倉敷中央病院
津山中央病院
姫路赤十字病院　
国立福山医療センター
福山市民病院

英語
Iwakuni Medical Center
Okayama Saiseikai General Hospital
Okayama Citizen's Hospital
Japanese Red Cross Okayama Hospital
Kagawa Prefectual Central Hospital
Kurashiki Central Hospital
Tsuyama Central Hospital
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
Fukuyama Medical Center
Fukuyama City Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

07

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
NSAIDs起因性小腸粘膜障害が疑われる患者に対して血清保存を行い、d-ROM/OXY測定を行い酸化ストレス・抗酸化状態を評価する。その後小腸カプセル内視鏡を行い粘膜障害の程度をスコアリングする。

英語
We will asess the oxidative stress/antioxidant status by measuring d-ROM/OXY in the serum of the patients who are suspected of NSAIDs-induced small intestinal mucosal injury. After that we will perform a capsule endoscopy and score the extent of mucosal injury.

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013733

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