UMIN試験ID | UMIN000011746 |
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受付番号 | R000013735 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるビルダグリプチンの抗動脈硬化作用に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/14 |
最終更新日 | 2018/05/24 14:21:27 |
日本語
2型糖尿病患者におけるビルダグリプチンの抗動脈硬化作用に関する研究
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial evaluating the effects of vildagliptin on progression of atherosclerotic plaques in type 2 diabetic patients
日本語
ビルダグリプチンの抗動脈硬化作用に関する研究
英語
Clinical trial evaluating the effects of vildagliptin on progression of atherosclerotic plaques in type 2 diabetic patients
日本語
2型糖尿病患者におけるビルダグリプチンの抗動脈硬化作用に関する研究
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial evaluating the effects of vildagliptin on progression of atherosclerotic plaques in type 2 diabetic patients
日本語
ビルダグリプチンの抗動脈硬化作用に関する研究
英語
Clinical trial evaluating the effects of vildagliptin on progression of atherosclerotic plaques in type 2 diabetic patients
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者において、ビルダグリプチン投与の有無の糖尿病治療効果、頸動脈・胸腹部大動脈の動脈硬化への効果を比較する
英語
To compare therapies with or without vildagliptin on carotid/aortic atherosclerotic plaques in type 2 diabetic patients
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
(1) 頚動脈内膜中膜複合体肥厚(Intima-media thickness;IMT) (meanIMTおよびmaxIMT)およびプラークスコア
(2) 胸部腹部大動脈プラークイメージング(MRI) により同定される最大血管厚、血管面積
ランダム化から12、24ヶ月後
英語
(1) Carotid atherosclerosis evaluated by ultrasound (Intima-media thickness; IMT (meanIM/maxIMT) and plaque score)
(2) Area and thickness of atherosclerotic plaques in aorta detected by magnetic resonance imaging (MRI)
12/24 months after randomization
日本語
(1)血管内皮機能(Flow-mediated vasodilation, FMD)
(2)足関節/上腕血圧比(ABI)およびcardio ankle vascular index (CAVI)
(3)糖尿病指標(HbA1c, 空腹時血糖、グリコアルブミン)
(4)血清脂質
(5)アディポネクチンなど肥満マーカー
(6)高感度CRP、MCP-1など炎症マーカー
(7)MDA-LDL・8-OHdGなどの酸化ストレスマーカー
(8)アルブミン・クレアチニン・L-FABPなど早期腎症のマーカー
(9)血中・尿中尿酸値
(10) 腹囲、身長、体重
(11) 血圧・脈拍(家庭・診察室)
英語
(1) Flow-mediated vasodilation in forearm
(2) ankle/brachial index and cardio ankle vascular index
(3) Markers for diabetes (hemoglobin A1c, glycoalbumin, blood glucose)
(4) Serum lipids
(5) Markers indicating obesity (e.g. adiponectin)
(6) Markers indicating inflammation (e.g. high sensitive CRP)
(7) Markers indicating oxidative stress (8-OHdG/ MDA-LDL)
(8) Markers indicating chronic renal diseases (urine albumin/L-FABP)
(9) Blood/urine urate levels
(10) body weight/waist circumference
(11) blood pressures
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ビルダグリプチンを使用する2型糖尿病治療
英語
Treatment for type 2 diabetes with vildagliptin
日本語
ビルダグリプチン含めたジペプチジルペプチダーゼ4阻害薬を使用しない2型糖尿病治療
英語
Treatment for type 2 diabetes without vildagliptin and other dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 日本糖尿病学会編糖尿病治療ガイド2012-2013において糖尿病治療薬(追加)投与が推奨される2型糖尿病患者
2) 外来通院可能な患者
3) 研究参加に対する文書同意が得られた患者
英語
1) Type 2 diabetic patients who should be treated with anti-diabetic agents recommended by Japan Diabetes Society Guidelines
2) Outpatients
3) Subjects who gave written informed consent
日本語
1) 試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2) 1型糖尿病または二次性糖尿病
3) DPP4阻害薬、インクレチン製剤を投与中の患者
4) 網膜光凝固や硝子体手術を必要とする糖尿病網膜症を合併する患者または1年以内
にこれらの治療を行った患者
5) 過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者
6) 肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)が基準値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
7) 末期腎不全患者
8) 中等症(NYHAⅢ度)以上の心不全患者
9) 悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
10) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
11) 重症感染症または重篤な外傷を有する患者
12) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
英語
1) Allergy against vildagliptin
2) Type 1 diabetes or secondary diabetes
3) Under administration of DPP-4 inhibitors
4) Patients with diabetic retinopathy who need or underwent light coagulation and vitreous surgery for diabetic retinopathy within 1 year
5) History of stroke, acute coronary syndrome or any cardiovascular diseases needed for inpatient-treatments within 6 months
6) Either level of aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase exceeds three-fold of the normal limits
7) End stage renal disease
8) Symptomatic (NYHA III or IV) congestive heart failure
9) Malignancies or other diseases with poor prognosis
10) Pregnant
11) Severe infectious/traumatic diseases
12) Subjects whose doctor in charge do not agree to join the trial
176
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池脇 克則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsunori Ikewaki |
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防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
日本語
内科学
英語
Department of Internal Medicine
日本語
359-8513 埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, JAPAN 359-8513
04-2995-1617
katsunorike@ndmc.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 綾織 誠人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Ayaori |
日本語
防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
日本語
内科学
英語
Department of Internal Medicine
日本語
359-8513 埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, JAPAN 359-8513
04-2995-1617
ayaori@ndmc.ac.jp
日本語
その他
英語
Makoto Ayaori
日本語
綾織 誠人
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英語
日本語
その他
英語
Foundation for Promotion of Defense Medicine
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防衛医学振興会
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2013 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013735
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013735
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |