UMIN試験ID | UMIN000011745 |
---|---|
受付番号 | R000013737 |
科学的試験名 | ロスバスタチン単独投与とエゼチミブ併用療法の抗動脈硬化作用/血管内皮機能に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/14 |
最終更新日 | 2016/01/02 16:53:00 |
日本語
ロスバスタチン単独投与とエゼチミブ併用療法の抗動脈硬化作用/血管内皮機能に関する検討
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing rosuvastatin monotherapy and combination therapy with ezetimibe on progression of atherosclerotic plaques and endothelial function
日本語
ロスバスタチン単独投与とエゼチミブ併用療法の臨床効果
英語
Clinical trial comparing rosuvastatin monotherapy and combination therapy with ezetimibe
日本語
ロスバスタチン単独投与とエゼチミブ併用療法の抗動脈硬化作用/血管内皮機能に関する検討
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing rosuvastatin monotherapy and combination therapy with ezetimibe on progression of atherosclerotic plaques and endothelial function
日本語
ロスバスタチン単独投与とエゼチミブ併用療法の臨床効果
英語
Clinical trial comparing rosuvastatin monotherapy and combination therapy with ezetimibe
日本/Japan |
日本語
脂質異常症
英語
Dyslipidemia
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ロスバスタチン単独投与およびロスバスタチン/エゼチミブ併用療法の動脈硬化性プラーク進展および血管内皮機能に及ぼす影響を検討する
英語
To compare rosuvastatin monotherapy and rosuvastatin-ezetimibe combination therapy on atherosclerotic plaques progression and endothelial function
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
(1) 頚動脈内膜中膜複合体肥厚(Intima-media thickness;IMT) (meanIMTおよびmaxIMT)およびプラークスコア
(2) 胸部腹部大動脈プラークイメージング(MRI) により同定される最大血管厚、血管面積
ランダム化から12、24ヶ月後
(3)血管内皮機能(Flow-mediated vasodilation, FMD)
ランダム化から6ヶ月後
英語
(1) Carotid atherosclerosis evaluated by ultrasound (Intima-media thickness; IMT (meanIMT/maxIMT) and plaque score)
12/24 months after randomization
(2) Area and thickness of atherosclerotic plaques in aorta detected by magnetic resonance imaging (MRI)
12/24 months after randomization
(3) Flow-mediated vasodilation in forearm
6 months after randomization
日本語
(1)足関節/上腕血圧比(ABI)およびcardio ankle vascular index(CAVI)
(2)糖尿病指標(HbA1c, 空腹時血糖、グリコアルブミン)
(3)血清脂質
(4)アディポネクチンなど肥満マーカー
(5)高感度CRP、MCP-1など炎症マーカー
(6)MDA-LDL・8-OHdGなどの酸化ストレスマーカー
(7)アルブミン・クレアチニン・L-FABPなど早期腎症のマーカー
(8)血中・尿中尿酸値
(9) 腹囲、身長、体重
(10) 血圧・脈拍(家庭・診察室)
英語
(1) Ankle/brachial index and cardio ankle vascular index
(2) Markers for diabetes (hemoglobin A1c, glycoalbumin, blood glucose)
(3) Serum lipids
(4) Markers indicating obesity (e.g. adiponectin)
(5) Markers indicating inflammation (e.g. high sensitive CRP)
(6) Markers indicating oxidative stress (8-OHdG/ MDA-LDL)
(7) Markers indicating chronic renal diseases (urine albumin/L-FABP)
(8) Blood/urine urate levels
(9) Body weight/waist circumference
(10) Blood pressures
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ロスバスタチン単独投与
(ガイドライン目標の-30%のLDL-C値を得るまで用量調整)
英語
Rosuvastatin monotherapy
(titrate the dosage to achieve LDL-C target levels 30% lower than those recommended by the clinical guideline in Japan)
日本語
ロスバスタチン/エゼチミブ併用療法
(ガイドライン目標の-30%のLDL-C値を得るまでロスバスタチン用量を調整)
英語
Rosuvastatin/ezetimibe combination therapy
(titrate the dosage of rosuvastatin to achieve LDL-C target levels 30% lower than those recommended by the clinical guideline in Japan)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)8週間以上の十分な生活療法および薬物療法を継続しても、動脈硬化性疾患予防ガイドラインの推奨するLDL-C濃度を下回らない脂質異常症患者
2) 大動脈核磁気共鳴イメージング(MRI)で動脈硬化性プラークを有する
3) 外来患者
4) 研究参加に対する文書同意が得られた患者
英語
) Dyslipidemic patients whose LDL-C levels did not reach those recommended by Japan Atherosclerosis Society Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases
2) Patients who have aortic atherosclerotic plaques detected by MRI
3) Outpatients
4) Subjects who gave written informed consent
日本語
1)ロスバスタチン、エゼチミブの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2)コントロール不良な糖尿病患者(HbA1c≧10.0%)
3)過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者
4)肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)が基準値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
5)末期腎不全
6)中等症(NYHAⅢ度)以上の心不全患者
7)悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
8)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
9)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
英語
1) Allergy against rosuvastatin or ezetimibe
2) Poor-controlled diabetes (HbA1c>10.0 %)
3) History of stroke, acute coronary syndrome or any cardiovascular diseases needed for inpatient-treatments within 6 months
4) Either level of aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase exceeds three-fold of the normal limits.
5) End stage renal disease
6) Symptomatic (NYHA III or IV) congestive heart failure
7) Malignancies or other diseases with poor prognosis
8) Pregnant
9) Subjects whose doctor in charge do not agree to join the trial
66
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池脇 克則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsunori Ikewaki |
日本語
防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
日本語
内科学
英語
Department of Internal Medicine
日本語
359-8513 埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, JAPAN 359-8513
04-2995-1617
katsunorike@ndmc.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 綾織 誠人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Ayaori |
日本語
防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
日本語
内科学
英語
Department of Internal Medicine
日本語
359-8513 埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, JAPAN 359-8513
04-2995-1617
ayaori@ndmc.ac.jp
日本語
その他
英語
National Defense Medical College
日本語
防衛医科大学校
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Foundation for Promotion of Defense Medicine
日本語
防衛医学振興会
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013737
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013737
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |