UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
女性の下部尿路症状に対するα１受容体遮断薬シロドシンとウラピジルの無作為化比較臨床試験

英語
Randomized comparative clinical study on alpha 1 receptor blockers silodosin and urapidil for female lower urinary tract symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
女性の下部尿路症状に対するシロドシンとウラピジルの無作為化比較臨床試験

英語
Randomized comparative clinical study on silodosin and urapidil for female lower urinary tract symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性の下部尿路症状に対するα１受容体遮断薬シロドシンとウラピジルの無作為化比較臨床試験

英語
Randomized comparative clinical study on alpha 1 receptor blockers silodosin and urapidil for female lower urinary tract symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女性の下部尿路症状に対するシロドシンとウラピジルの無作為化比較臨床試験

英語
Randomized comparative clinical study on silodosin and urapidil for female lower urinary tract symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下部尿路症状

英語
Lower urinary tract symptom

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウラピジルを対照薬として女性の下部尿路症状に対するシロドシンの有効性および安全性を明らかにする。

英語
To determine the efficacy and safety of using silodosin for female lower urinary tract symptoms, using urapidil as a control drug.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IPSSトータルスコア（投与開始時、4週後、8週後、12週後）

英語
IPSS total score (at the initiation of administration, Week 4, Week 8, and Week 12)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
I-PSS(QOLスコア)、I-PSS(蓄尿症状スコア)、IPSS（排尿症状スコア）、OABSS総スコア、残尿測定、尿流測定、血圧値、途中中止率、副作用（投与開始時、4週後、8週後、12週後）
Pressure flow study、排尿日誌
（投与開始時、12週後）

英語
I-PSS (QOL score), I-PSS (urinary storage symptom score), I-PSS (voiding symptom score), total OABSS score, residual urine measurement, urine flow measurement, blood pressure level, midway discontinuation rate, adverse drug reaction (at the initiation of administration, Week 4, Week 8, and Week 12) Pressure flow study, urination diary
(at the initiation of administration and Week 12)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シロドシン　8mg/day

英語
8 mg silodosin daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ウラピジル　60mg/day

英語
60 mg urapidil daily

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上の女性
・ I-PSS総スコアが8点以上かつ残尿量が50mL以上の者
・ 外来受診が可能で、本試験の参加に関して文書で同意が得られる者
設定根拠：I-PSS≧8はBPHでは中等症以上とされる状態であるが、蓄尿症状、排尿症状、排尿後症状が総合的に含まれた評価項目である。本研究では排尿症状を主訴とする患者を対象とするため、他覚所見として残尿量≧50mLを条件として付け加えた。

英語
Females aged 20 or older
Patient with total I-PSS score of 8 or higher and residual urine of 50 mL or more
Patient who can be examined at an outpatient clinic and from whom a written consent can be obtained on participation in the full scale study
Reasons for setting the conditions: I-PSS 8 or higher indicates moderate to severe levels of BPH, and this index can be used to assess urinary storage, voiding, and postmicturition symptoms comprehensively. Because the subjects of this study are patients whose major complaints are voiding symptoms, the condition of residual urine being 50mL and over was added as an objective finding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な心疾患(たとえば、虚血性心疾患、重篤な不整脈、心筋症、心筋炎等)を合併している者
・重篤な腎疾患(たとえば、ネフローゼ症候群、急性腎症、急性腎炎、慢性腎不全等)を合併している者、又は血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上の者
・重篤な低血圧症の者
・妊婦、授乳中の女性、又は試験期間中に妊娠を希望する女性、又は避妊に関する医師の指導を遵守できない女性
・試験開始2週間以内にウラピジルの投与を受けた者
・他のα受容体遮断薬の投与を受けている者
・試験開始前1ヶ月以内に排尿機能に影響を与える薬剤の変更及び開始、投与量の変更を行った者
・骨盤に放射線療法を実施した者
・活動性の尿路感染症を有する者
・ウラピジルの休薬により症状が急激に悪化(たとえば、尿閉等)すると考えられる者
・その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した者

英語
Patient with serious comorbid heart disease (such as ischemic heart disease, serious arrythmia, myocardial disease, and myocarditis)
Patient with serious comorbid liver disease or total bilirubin level 3 mg/dL and over or AST(GOT) or ALT(GPT) 2.5 times and over the upper limit of the reference range
Patient with serious comorbid kidney disease (such as nephrotic syndrome, acute kidney disease, acute nephritis, and chronic renal failure) or serum creatinine level are 1.5mg/dL and over
Patient with serious hypotension
Woman who is pregnant, nursing, wishes to become pregnant during the study period, or cannot follow physician's instructions regarding contraception
Patient to whom urapidil was administered within 2 weeks of the initiation of the study
Patient to whom another kind of alpha receptor blocker has been administered
Patient for whom change or initiation of drug administration or change in dosage affecting urinary function was made within one month before initiation of the study
Patient who have undergone radiotherapy for the pelvis
Patient with active urinary tract infection
Patient whose symptoms are considered to aggravate rapidly (such as urinary retention) due to cessation of urapidil
Others judged to be unsuited as subjects according to the Principal Investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	植村　天受

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotsugu UEMURA

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama Osaka 589-8511, JAPAN

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

huemura@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　信貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobutaka SHIMIZU

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama Osaka 589-8511, JAPAN

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimizun@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kinki University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kinki University Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ics.org/abstracts/abstractssearch.aspx

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
A randomized control trial comparing silodosin and urapidil in female patients with lower urinary tract symptom ？interim report-
Sugimoto K1, Shimizu N2, Hashimoto M1, Matsumura N3, Hongoh S1, Minami T1, Nishioka T3, Akiyama T4, Uemura H1
1. Dept of Urology, Kindai University Hospital Faculty of Medicine, Osaka-Sayama, Osaka, Japan, 2. Dept of Urology, University of Pittsburgh, Kindai University Hospital Faculty of Medicine, 3. Dept of Urology, Kindai University Sakai Hospital Faculty of Medicine, Sakai, Osaka, Japan, 4. Dept of Urology, Sakai-Onshinkai Hospital, Sakai, Osaka, Japan
？

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013742

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